Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Элидел, 10 мг/г, крем
Пимекролимус
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Элидел и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Элидел
Как применять лекарственное средство Элидел
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Элидел
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Элидел и для чего оно применяется

Элидел — это противовоспалительное лекарственное средство для наружного применения. Не содержит стероидов.
Лекарство действует на клетки кожи, вызывающие воспаление, характерное покраснение кожи и зуд.
Показания
Лечение пациентов в возрасте от 3 месяцев с лёгкой или умеренной формой атопического дерматита, когда не рекомендуется или невозможно местное применение глюкокортикостероидов.
К таким случаям могут относиться:

местная непереносимость глюкокортикостероидов,
отсутствие реакции на применяемые местные глюкокортикостероиды,
применение на коже лица и шеи, где длительное прерывистое лечение глюкокортикостероидами может быть нежелательным.

2. Важная информация перед применением препарата Элидел

Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача.
Перед применением препарата следует внимательно ознакомиться с инструкцией.

Когда не следует применять препарат Элидел

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элидел необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Элидел не следует применять, если у пациента ослаблена иммунная система (снижен иммунитет).
Препарат Элидел не предназначен для применения у детей младше 3 месяцев.
Препарат Элидел предназначен только для лечения атопического дерматита. Его не следует применять при других заболеваниях кожи.
У пациентов с тяжелой формой атопического дерматита при лечении препаратом Элидел может увеличиваться риск бактериальных инфекций кожи (импетиго).
Препарат Элидел нельзя применять на участках кожи с опухолевыми или предраковыми изменениями.
Перед началом применения препарата Элидел необходимо сообщить лечащему врачу о наличии у пациента злокачественных новообразований (опухолей) или ослабленной (сниженной) иммунной системе.
Препарат Элидел предназначен исключительно для наружного применения. Его нельзя наносить на слизистые оболочки, включая слизистую оболочку носа, глаза и слизистую оболочку полости рта. При случайном попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки необходимо немедленно промыть их водой.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не проглотить препарат или чтобы он случайно не попал в полость рта, например, при нанесении на кисти рук.
Не следует применять препарат на участки кожи, инфицированные вирусами, такими как вирусы, вызывающие герпес на губах (простой герпес) или ветряную оспу.
Если кожа инфицирована, лечащий врач может назначить соответствующее лечение для устранения инфекции. Только после излечения инфекции можно начинать лечение препаратом Элидел. Если во время лечения препаратом Элидел возникнет инфекция, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В таком случае врач может порекомендовать прекратить применение препарата Элидел до полного излечения инфекции.
Препарат Элидел может увеличивать риск тяжелой вирусной инфекции кожи, вызванной вирусом герпеса (герпетическая экзема). При появлении болезненных язв на теле необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Лечение препаратом Элидел следует прекратить до полного излечения инфекции.
Препарат Элидел может вызывать местные реакции, такие как ощущение жара или жжения. Эти реакции обычно имеют легкий характер и быстро проходят. При возникновении тяжелых реакций во время применения препарата Элидел необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
При применении препарата Элидел не следует закрывать лечимые участки кожи повязкой или бинтом, однако можно носить обычную одежду.
Во время лечения препаратом Элидел следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света, солярия и ультрафиолетовых ламп. Если после применения препарата Элидел пациент выходит на улицу, ему следует защищать кожу соответствующей одеждой, использовать подходящие средства с ультрафиолетовым фильтром (UV) и максимально сократить время пребывания на солнце.
Не рекомендуется применять препарат Элидел при эритродермии (покраснение почти всего тела) или при заболевании кожи, называемом синдромом Нетертона. Перед началом лечения препаратом Элидел необходимо сообщить врачу о наличии этих заболеваний.
При возникновении отека лимфатических узлов во время применения препарата Элидел необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с тяжелой инфекцией и (или) поврежденной кожей системные концентрации препарата могут быть выше.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Элидел с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Не рекомендуется применять пимекролимус на участке вакцинации при наличии местных реакций.
При обширной атопической экземе лечение препаратом Элидел может быть временно приостановлено перед введением любых вакцин. Лечащий врач сообщит пациенту, является ли это необходимым.
Препарат Элидел не следует применять одновременно с фототерапией (например, UVB, UVA, PUVA) или иммуносупрессивными препаратами (например, азатиоприном или циклоспорином).
Во время лечения препаратом Элидел следует избегать чрезмерного облучения кожи.
Вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами крайне мала.

Препарат Элидел и пища, напитки, алкоголь
В редких случаях вскоре после употребления алкоголя может возникнуть внезапное приливы жара, сыпь, жжение, зуд или отек.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Элидел во время беременности.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Элидел в грудное молоко после нанесения на кожу. Не следует наносить препарат Элидел на кожу молочной железы во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Элидел не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт
Цетиловый и стеариловый спирты могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Препарат Элидел содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 г крема. Пропиленгликоль (Е 1520) может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует наносить на открытые раны или большие поверхности поврежденной или травмированной кожи (например, ожоги) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Элидел

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Лекарство Элидел наносят на поражённые участки кожи, включая голову, лицо, шею и кожные складки.
Как правило, лекарство применяют следующим образом:

Тщательно вымыть и высушить руки.
Открыть тюбик (в первый раз необходимо проколоть запечатывание с помощью выступа, находящегося на колпачке).
Выдавить небольшое количество крема на палец.
Нанести тонкий слой крема Элидел на поражённые участки кожи.
Применять лекарство следует только на тех участках кожи, где имеется атопический дерматит (атопический экзема).
Аккуратно и полностью втереть лекарство в кожу.
Закрыть тюбик колпачком.

Лекарство Элидел следует применять дважды в сутки, например, утром и вечером. Во время лечения препаратом Элидел можно использовать смягчающие средства. При одновременном применении смягчающих средств их следует наносить сразу после применения крема Элидел.
Не следует купаться, принимать душ или плавать сразу после нанесения крема Элидел. Это может привести к смыванию крема.
Как долго применять лекарство Элидел
Лекарство можно применять кратковременно или длительно с перерывами с целью предотвращения рецидивов заболевания.
Необходимо немедленно прекратить применение крема Элидел после исчезновения симптомов атопического экземы.
Продолжать применение крема Элидел следует так долго, как это рекомендовано врачом.
Следует прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу, если через 6 недель не наступило улучшения или появились признаки обострения атопического экземы.
При длительном лечении атопического экземы крем Элидел следует повторно применить сразу же после появления симптомов (покраснение кожи и зуд). Это помогает предотвратить рецидив заболевания. Если симптомы заболевания возвратятся, необходимо обратиться к врачу. Врач рассмотрит вопрос о повторном начале лечения.
Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием достаточных данных лекарство Элидел не может применяться у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Дозировка и способ применения у младенцев (от 3 до 23 месяцев), у детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) такие же, как у взрослых пациентов.
Применение у пожилых пациентов
Атопический дерматит (атопический экзема) редко встречается у лиц в возрасте 65 лет и старше. Не установлено, отличается ли реакция на лекарство у пожилых пациентов от реакции у более молодых пациентов.
При ощущении, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы крема Элидел
При нанесении большего количества крема, чем рекомендовано, его следует стереть.
Пропуск применения крема Элидел
Если была пропущена доза крема Элидел, его следует применить как можно скорее, а затем продолжить обычное рекомендованное дозирование.
Прекращение применения крема Элидел
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.
Случайное проглатывание крема Элидел
В случае случайного проглатывания крема Элидел необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Элидел может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с применением препарата Элидел, являются реакции (например, ощущение дискомфорта) в месте нанесения. Эти реакции носят легкий и (или) умеренный характер, появляются в начале лечения и длятся недолго.
Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Ощущение тепла или жжения в месте нанесения препарата.
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов)
Раздражение, зуд и покраснение в месте нанесения. Инфекции кожи (воспаление волосяных фолликулов).
Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов)
Инфекции кожи, такие как фурункулы, импетиго (бактериальная инфекция кожи), простой герпес, опоясывающий лишай, герпетический дерматит (герпетическая сыпь), контагиозный моллюск (вирусная инфекция кожи), папилломы кожи (бородавки). Кожные реакции в месте нанесения, такие как сыпь, боль, парестезии (ощущение покалывания, мурашек), шелушение, сухость, отек и усиление симптомов атопического дерматита.
Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов)
Непереносимость алкоголя, приливы жара, сыпь, ощущение жжения, зуд или отек вскоре после употребления алкоголя. Аллергические реакции, которые могут вызывать ангионевротический отек (отек, чаще всего в области лица, конечностей и суставов), кожную сыпь или крапивницу. Изменение цвета кожи (участок кожи может стать местами темнее или светлее по сравнению с окружающей кожей).
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) с такими симптомами, как внезапная одышка, боль или ощущение сдавления в грудной клетке, отек век, лица и губ.
В случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Отмечались случаи возникновения злокачественных новообразований, включая лимфому и опухоли кожи, у пациентов, принимавших препарат Элидел.
У пациентов, применяющих препарат Элидел, отмечались случаи увеличения лимфатических узлов, однако связь с лечением препаратом Элидел не была установлена.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элидел

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия тюбика препарат можно использовать в течение 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Элидел

Действующим веществом препарата является пимекролимус. 1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса.
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, лимонная кислота, бензиловый спирт, цетостеарилсульфат натрия, моно- и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), олеиловый спирт, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, очищенная вода. Препарат содержит 10 мг бензилового спирта и 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема. См. также раздел «Лекарственное средство Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт» в пункте 2.

Как выглядит лекарственное средство Элидел и что содержит упаковка

Крем белого цвета, однородный, без запаха, не оставляющий пятен, легко наносится.
Алюминиевая туба, внутренняя поверхность которой покрыта эпоксидно-фенольным защитным слоем, с завинчивающейся крышечкой из полипропилена, в картонной пачке.
1 туба объёмом 15 г.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия

Производитель:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac, Франция

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша

Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша

Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-9011/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 272/23