Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elidel, 10 mg/g, crema
Pimecrolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Elidel y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Elidel
Cómo usar Elidel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elidel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elidel y para qué se utiliza

Elidel es un medicamento antiinflamatorio para uso cutáneo. No contiene esteroides.
Actúa sobre las células de la piel que provocan la inflamación, el enrojecimiento característico de la piel y la picazón.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes a partir de los 3 meses de edad con dermatitis atópica leve o moderada, cuando no se recomienda o no es posible el uso tópico de glucocorticosteroides.
Estos casos pueden incluir:

intolerancia a los glucocorticosteroides tópicos,
falta de respuesta a los glucocorticosteroides tópicos empleados,
tratamiento en la piel de la cara y del cuello, donde un tratamiento prolongado e intermitente con glucocorticosteroides podría no ser adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elidel

Debe seguir estrictamente todas las indicaciones del médico.
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Elidel

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elidel, debe consultar con su médico.
No debe utilizar Elidel si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado (la inmunidad está comprometida).
El medicamento Elidel no está indicado para su uso en lactantes menores de 3 meses de edad.
El medicamento Elidel está destinado únicamente para el tratamiento de la dermatitis atópica. No debe utilizarse en otras enfermedades de la piel.
En pacientes con dermatitis atópica grave, el tratamiento con Elidel puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas de la piel (impétigo).
No debe utilizar Elidel en zonas de la piel donde existan lesiones cutáneas precancerosas o cancerosas.
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Elidel si ha tenido algún tumor maligno (cáncer) o si tiene el sistema inmunitario debilitado (comprometido).
El medicamento Elidel está indicado únicamente para uso tópico en la piel. No debe aplicarse sobre membranas mucosas, incluyendo la mucosa nasal, los ojos ni la mucosa bucal. En caso de contacto accidental con los ojos o membranas mucosas, debe retirar inmediatamente el medicamento y enjuagar con agua.
Tenga cuidado de no tragar el medicamento ni de que entre accidentalmente en la boca, por ejemplo, cuando se aplica en las manos.
No debe aplicar el medicamento sobre áreas de la piel infectadas por virus, como los virus que causan el herpes labial (herpes simple) o la varicela.
Si la piel está infectada, su médico puede recetar un tratamiento adecuado para curar la infección. Solo tras curar la infección podrá comenzar el tratamiento con Elidel. Si durante el tratamiento con Elidel aparece una infección, debe informar inmediatamente a su médico. En tal caso, el médico le indicará que suspenda el uso de Elidel hasta que la infección haya desaparecido.
El medicamento Elidel puede aumentar el riesgo de infecciones graves de la piel por el virus del herpes (herpes cutáneo). Si aparecen úlceras dolorosas en la piel, debe informar inmediatamente a su médico. El tratamiento con Elidel debe suspenderse hasta que la infección haya desaparecido.
El medicamento Elidel puede provocar reacciones en el lugar de aplicación, como sensación de calor o escozor. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen rápidamente. Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Elidel aparecen reacciones graves.
No debe cubrir ni vendar la piel tratada con Elidel, aunque puede llevar ropa normal.
Durante el tratamiento con Elidel, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y camas solares. Si tras aplicar Elidel el paciente sale al aire libre, debe proteger la piel con ropa adecuada, aplicar protectores solares (UV) y limitar al máximo el tiempo de exposición al sol.
No se recomienda el uso de Elidel en caso de eritrodermia (enrojecimiento casi de todo el cuerpo) o en enfermedades de la piel como el síndrome de Netherton. Antes de comenzar el tratamiento con Elidel, debe informar a su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Si durante el tratamiento con Elidel aparece hinchazón de los ganglios linfáticos, debe consultar inmediatamente a su médico.
En pacientes con infección grave y/o con la piel gravemente dañada, las concentraciones sistémicas pueden ser mayores.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Elidel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se recomienda el uso de pimecrolimus en el lugar de la vacunación mientras existan reacciones locales.
En caso de un extenso eccema atópico, el tratamiento con Elidel puede suspenderse temporalmente antes de la administración de cualquier vacuna. Su médico le indicará si esto es necesario.
No debe utilizar Elidel simultáneamente con tratamientos con radiación (por ejemplo, UVB, UVA, PUVA) ni con medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina o ciclosporina).
Durante el tratamiento con Elidel, debe evitar la exposición excesiva de la piel a la radiación.
Es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

Elidel, alimentos, bebidas y alcohol

En casos raros, poco tiempo después de consumir alcohol puede aparecer un súbito enrojecimiento, erupción cutánea, sensación de escozor, picor u hinchazón.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Elidel durante el embarazo.
No se sabe si la sustancia activa de Elidel pasa a la leche materna tras la aplicación cutánea del medicamento. No debe aplicar Elidel sobre la piel de los senos durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Elidel no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico, propilenglicol (E 1520) y alcohol bencílico

El alcohol cetílico y el alcohol esteárico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento Elidel contiene 50 mg de propilenglicol (E 1520) por cada 1 g de crema. El propilenglicol (E 1520) puede causar irritación cutánea. Debido al contenido de propilenglicol, no debe aplicar este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y leve irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Elidel

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
El medicamento Elidel se aplica en las zonas de la piel afectadas, incluyendo la cabeza, la cara, el cuello y los pliegues cutáneos.
El medicamento se suele utilizar del modo siguiente:

Lávese y séquese las manos.
Abra el tubo (la primera vez, perfore el precinto de seguridad con la punta situada en la tapa).
Sáque un poco de crema sobre el dedo.
Aplique una capa fina de Elidel sobre las zonas afectadas de la piel.
Aplique el medicamento únicamente en las zonas donde exista dermatitis atópica (eccema atópico).
Frote suave y completamente el medicamento sobre la piel.
Cierre el tubo con la tapa.

Debe aplicar Elidel dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra por la noche. Durante el tratamiento con Elidel, puede utilizar emolientes. Si utiliza emolientes al mismo tiempo, aplíquelos inmediatamente después de aplicar Elidel.
No se bañe, no tome una ducha ni nade inmediatamente después de aplicar Elidel, ya que podría eliminar la crema.
Duración del tratamiento con Elidel
El medicamento puede utilizarse de forma breve o prolongada, con intervalos, con el fin de prevenir recaídas de la enfermedad.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de Elidel cuando desaparezcan los síntomas del eccema atópico.
Debe continuar utilizando Elidel según las indicaciones de su médico.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si, tras 6 semanas, no se observa mejoría o si los síntomas del eccema atópico empeoran.
En el tratamiento prolongado del eccema atópico, Elidel debe reaplicarse inmediatamente al reaparecer los síntomas (enrojecimiento de la piel y picor). Esto ayuda a prevenir recaídas de la enfermedad. Si los síntomas reaparecen, debe contactar con su médico. El médico valorará si debe reiniciar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos suficientes, Elidel no debe utilizarse en niños menores de 3 meses de edad.
La dosis y la forma de administración en lactantes (de 3 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) son las mismas que en pacientes adultos.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dermatitis atópica (eccema atópico) rara vez se presenta en personas de 65 años o más. No se ha evaluado si la respuesta al medicamento en pacientes de edad avanzada difiere de la respuesta en pacientes más jóvenes.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elidel
Si aplica una cantidad mayor de crema sobre la piel, debe retirarla frotando suavemente.
Olvido de la aplicación de Elidel
Si olvida aplicar una dosis de Elidel, hágalo tan pronto como sea posible y continúe luego con la pauta habitual.
Interrupción del tratamiento con Elidel
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Ingesta accidental de Elidel
En caso de ingestión accidental de Elidel, debe informar inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso de Elidel son reacciones (por ejemplo, sensación de malestar) en el lugar de aplicación. Estas reacciones suelen ser leves y/o moderadas, aparecen al inicio del tratamiento y son de corta duración.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Sensación de calor o escozor en el lugar de aplicación del medicamento.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Irritación, picor y enrojecimiento en el lugar de aplicación. Infecciones de la piel (foliculitis).
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Infecciones de la piel como forúnculos, impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes simple, herpes zóster, dermatitis por herpes (erupción herpética), molusco contagioso (infección viral de la piel), verrugas cutáneas (verrugas). Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, tales como erupción, dolor, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), descamación, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas de la dermatitis atópica.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Intolerancia al alcohol, sofocos, erupción cutánea, escozor, picor o hinchazón poco tiempo después de consumir alcohol. Reacciones alérgicas que pueden provocar angioedema (hinchazón, principalmente en la cara, extremidades y articulaciones), erupción cutánea o urticaria. Cambios en el color de la piel (algunas áreas de la piel pueden volverse más oscuras o más claras que la piel circundante).
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) con síntomas como dificultad repentina para respirar, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse al médico.
Se han notificado casos de aparición de tumores malignos, incluyendo linfoma y tumores de piel, en pacientes tratados con Elidel.
En pacientes tratados con Elidel se han observado casos de aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aunque no se ha establecido una relación clara con el tratamiento con Elidel.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elidel

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento puede utilizarse durante 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elidel

La sustancia activa del medicamento es pimecrolimus. 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Las demás sustancias excipientes son: hidróxido de sodio, ácido cítrico, alcohol bencílico, cetearilsulfato de sodio, mono- y diglicéridos, alcohol cetílico, alcohol esteárico, glicol propilénico (E 1520), alcohol oleílico, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, agua purificada. El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico y 50 mg de glicol propilénico en 1 g de crema. Véase también «El medicamento Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico» en el apartado 2.

Aspecto del medicamento Elidel y contenido del envase
Crema de color blanco o ligeramente blanquecino, homogénea, inodora, no mancha y de fácil extensión.
Tubo de aluminio revestido internamente con una capa protectora epoxi-fenólica, cerrado con tapón de polipropileno, en caja de cartón.
1 tubo con capacidad de 15 g.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-9011/01
Número de autorización de importación paralela: 272/23