Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elidel, 10 mg/g, crema
Pimecrolimus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non condividerlo con altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elidel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elidel
Come usare Elidel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elidel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elidel e a cosa serve

Elidel è un medicinale antinfiammatorio per uso cutaneo. Non contiene steroidi.
Il medicinale agisce sulle cellule della pelle che causano lo stato infiammatorio, il caratteristico arrossamento della pelle e il prurito.
Indicazioni
Trattamento di pazienti a partire da 3 mesi di età affetti da dermatite atopica lieve o moderata, quando non è raccomandato o non è possibile il trattamento locale con glicocorticosteroidi.
Ciò può includere i seguenti casi:

intolleranza ai glicocorticosteroidi per uso topico,
mancata risposta ai glicocorticosteroidi topici,
trattamento della cute del viso e del collo, dove un trattamento prolungato e intermittente con glicocorticosteroidi potrebbe non essere appropriato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elidel

È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico.
È opportuno leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale.
Quando non usare il medicinale Elidel

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elidel, è necessario discuterne con il medico.
Non usare Elidel se il paziente ha un sistema immunitario indebolito (immunosoppressione).
Il medicinale Elidel non è destinato all'uso nei neonati di età inferiore a 3 mesi.
Elidel è indicato esclusivamente per il trattamento della dermatite atopica. Non deve essere utilizzato per altre malattie della pelle.
Nei pazienti con dermatite atopica grave, durante il trattamento con Elidel, può aumentare il rischio di infezioni batteriche della pelle (impetigine).
Elidel non deve essere applicato in aree della pelle con lesioni tumorali o precancerose.
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Elidel in caso di tumori maligni (neoplasie) o di sistema immunitario compromesso.
Elidel è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. Non deve essere applicato sulle mucose, comprese le mucose nasali, oculari e orali. In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, il medicinale deve essere immediatamente rimosso e le zone interessate devono essere sciacquate con acqua.
È necessario fare attenzione a non ingerire il medicinale o a non farlo entrare accidentalmente in bocca, ad esempio quando viene applicato sulle mani.
Non applicare il medicinale su aree della pelle infette da virus, come quelli che causano l'herpes labiale (herpes simplex) o la varicella.
Se la pelle è infetta, il medico curante potrebbe prescrivere un trattamento specifico per risolvere l'infezione. Solo dopo la guarigione dell'infezione si potrà iniziare il trattamento con Elidel. Se durante il trattamento con Elidel si verifica un'infezione, è necessario informare immediatamente il medico curante. In tal caso, il medico potrebbe consigliare di interrompere temporaneamente l'uso di Elidel fino alla risoluzione dell'infezione.
Elidel può aumentare il rischio di infezioni gravi della pelle da virus dell'herpes (eruzione erpetica). In caso di comparsa di lesioni dolorose sulla pelle, è necessario avvertire immediatamente il medico curante. Il trattamento con Elidel deve essere sospeso fino alla guarigione dall'infezione.
Elidel può causare reazioni locali nel sito di applicazione, come sensazione di calore o bruciore. Tali reazioni sono generalmente lievi e si risolvono rapidamente. È necessario informare il medico curante in caso di comparsa di reazioni gravi durante l'uso di Elidel.
Durante il trattamento con Elidel, non è consigliabile coprire la zona trattata con bende o medicazioni, ma è possibile indossare abiti normali.
Durante il trattamento con Elidel, è necessario evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini abbronzanti. Se dopo l'applicazione di Elidel il paziente deve esporsi all'aria aperta, deve proteggere la pelle con indumenti adeguati, utilizzare prodotti con filtro solare (UV) e ridurre al minimo il tempo di esposizione al sole.
L'uso di Elidel non è raccomandato in caso di eritrodermia (arrossamento quasi di tutta la superficie corporea) o in presenza della sindrome di Netherton. Prima di iniziare il trattamento con Elidel, è necessario informare il medico di queste condizioni.
In caso di comparsa di gonfiore dei linfonodi durante il trattamento con Elidel, è necessario consultare immediatamente il medico.
Nei pazienti con infezioni gravi e/o con la pelle gravemente danneggiata, le concentrazioni sistemiche del medicinale possono essere più elevate.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Elidel e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non è raccomandato l'uso di pimecrolimus nell'area della vaccinazione in caso di reazioni locali.
In caso di dermatite atopica estesa, il trattamento con Elidel potrebbe essere sospeso prima della somministrazione di vaccini. Il medico curante informerà il paziente se ciò sia necessario.
Elidel non deve essere utilizzato contemporaneamente a trattamenti con radiazioni (ad es. UVB, UVA, PUVA) o con farmaci immunosoppressori (ad es. azatioprina o ciclosporina).
Durante il trattamento con Elidel, è necessario evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare.
È poco probabile che si verifichino interazioni con altri medicinali.
Elidel, alimenti, bevande e alcol
In rari casi, poco dopo l'assunzione di alcol, possono manifestarsi vampate di calore, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Elidel durante la gravidanza.
Non è noto se l'ingrediente attivo di Elidel passi nel latte materno dopo applicazione cutanea. Non applicare Elidel sulla pelle del seno durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Elidel non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Elidel contiene alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520) e alcool benzilico
L'alcool cetilico e l'alcool stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Elidel contiene 50 mg di glicole propilenico (E 1520) in 1 g di crema. Il glicole propilenico (E 1520) può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o su ampie aree di pelle lesionate o danneggiate (ad es. ustioni) senza consultare prima il medico o il farmacista.
L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Elidel

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
Il medicinale Elidel va applicato sulle zone cutanee malate, comprese testa, viso, collo e pieghe della pelle.
Il medicinale viene generalmente utilizzato nel modo seguente:

Lavare e asciugare le mani.
Aprire il tubo (alla prima apertura forare il sigillo di chiusura utilizzando la punta presente nel tappo).
Estrarre la crema con un dito.
Applicare una sottile strato di Elidel sulle zone cutanee malate.
Applicare il medicinale solo sulle zone in cui è presente la dermatite atopica (eczema atopico).
Massaggiare delicatamente e completamente il medicinale nella cute.
Richiudere il tubo con il tappo.

Il medicinale Elidel deve essere applicato due volte al giorno, ad esempio una volta al mattino e una volta alla sera. Durante il trattamento con Elidel è possibile utilizzare emollienti. Se si utilizzano emollienti contemporaneamente, questi devono essere applicati immediatamente dopo l’uso di Elidel.
Non fare il bagno, la doccia o nuotare subito dopo l’applicazione di Elidel. Ciò potrebbe rimuovere la crema.
Per quanto tempo utilizzare Elidel
Il medicinale può essere utilizzato per periodi brevi o prolungati con interruzioni, al fine di prevenire le ricadute della malattia.
È necessario interrompere immediatamente l’utilizzo di Elidel quando i sintomi dell’eczema atopico scompaiono.
Continuare a utilizzare Elidel per tutto il tempo indicato dal medico.
Interrompere il trattamento e contattare il medico curante se dopo 6 settimane non si verifica alcun miglioramento o se i sintomi dell’eczema atopico peggiorano.
Nel trattamento a lungo termine della dermatite atopica, Elidel deve essere riutilizzato immediatamente dopo la comparsa dei sintomi (arrossamento della pelle e prurito). Ciò aiuta a prevenire le ricadute della malattia. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, contattare il medico. Il medico valuterà se riprendere il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sufficienti, Elidel non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
La posologia e la modalità di somministrazione nei neonati (da 3 a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) sono le stesse previste per gli adulti.
Uso nei pazienti anziani
La dermatite atopica (eczema atopico) è rara nelle persone di età pari o superiore a 65 anni. Non è stato valutato se la risposta al medicinale nei pazienti anziani differisca da quella nei pazienti più giovani.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elidel
In caso di applicazione di una quantità eccessiva di crema sulla pelle, questa va rimossa strofinando.
Dimenticanza dell’applicazione di Elidel
Se si dimentica di applicare una dose di Elidel, applicarla non appena possibile e quindi continuare con la posologia abituale.
Interruzione dell’uso di Elidel
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.
Ingestione accidentale di Elidel
In caso di ingestione accidentale di Elidel, informare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati all’uso del medicinale Elidel sono reazioni (ad esempio
sensazione di disagio) nel sito di applicazione. Tali reazioni sono di entità lieve e (o) moderata,
insorgono all’inizio del trattamento e hanno durata breve.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)
Sensazione di calore o di bruciore nel sito di applicazione del medicinale.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)
Irritazione, prurito ed eritema nel sito di applicazione. Infezioni della pelle (follicolite).
Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100)
Infezioni della pelle come foruncoli, impetigine (infezione batterica della pelle), herpes simplex,
herpes zoster, dermatite erpetica (eruzione erpetica), mollusco contagioso (infezione virale della pelle),
papilloma cutaneo (verruche). Reazioni cutanee nel sito di applicazione, come eruzione cutanea, dolore,
parestesie (sensazione di formicolio, intorpidimento), desquamazione, secchezza, gonfiore e
peggioramento dei sintomi della dermatite atopica.
Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1 000)
Intolleranza all’alcol, vampate di calore, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore
entro breve tempo dopo l’assunzione di alcol. Reazioni allergiche che possono causare angioedema
(gonfiore, soprattutto a livello del volto, degli arti e delle articolazioni), eruzione cutanea o orticaria.
Cambiamenti del colore della pelle (alcune aree della pelle possono diventare più scure o più chiare
rispetto alla pelle circostante).
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)
Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) con sintomi come affanno improvviso e dolore o
pressione al torace, gonfiore delle palpebre, del volto e delle labbra.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e consultare un medico.
Sono stati riportati casi di insorgenza di tumori maligni, inclusi linfomi e tumori della pelle, in pazienti
trattati con il medicinale Elidel.
Nei pazienti trattati con il medicinale Elidel sono stati osservati casi di ingrandimento dei linfonodi,
tuttavia non è stato stabilito un nesso causale con il trattamento con Elidel.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elidel

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale può essere utilizzato per 12 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elidel

La sostanza attiva è il pimecrolimus. 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Le altre sostanze eccipienti sono: idrossido di sodio, acido citrico, alcool benzilico, sodio cetostearilsolfato, mono- e digliceridi, alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520), alcool oleilico, trigliceridi di acidi grassi a catena media, acqua depurata. Il medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico e 50 mg di glicole propilenico in 1 g di crema. Vedere anche “Il medicinale Elidel contiene alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520) e alcool benzilico” al punto 2.

Aspetto del medicinale Elidel e contenuto della confezione
Crema di colore biancastro, omogenea, inodore, non macchiante e facilmente spalmabile.
Tubo in alluminio rivestito internamente con una vernice epossidica-fenolica, chiuso con tappo in polipropilene, contenuto in un astuccio di cartone.
1 tubo da 15 g
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-9011/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 272/23