Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елідел, 10 мг/г, крем
Pimecrolimusum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елідел і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елідел
Як застосовувати лікарський засіб Елідел
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Елідел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елідел і для чого його застосовують

Елідел — це протизапальний засіб для місцевого застосування на шкіру. Не містить стероїдів.
Ліки діють на клітини шкіри, що викликають запалення, характерне червоне забарвлення шкіри
та свербіж.
Показання
Лікування пацієнтів віком від 3 місяців з легким або середнім атопічним дерматитом, коли місцеве застосування глюкокортикостероїдів не рекомендовано або неможливе.
До таких випадків можуть належати:

непереносимість місцево застосовуваних глюкокортикостероїдів,
відсутність реакції на місцево застосовувані глюкокортикостероїди,
застосування на шкірі обличчя та шиї, де тривале преривчасте лікування глюкокортикостероїдами може бути недоцільним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елідел

Слід точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Слід ознайомитися з інструкцією перед застосуванням ліку.
Коли не застосовувати лік Елідел

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6.)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елідел слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Елідел не слід застосовувати, якщо у пацієнта ослаблена імунна система (імунітет знижений).
Лік Елідел не призначений для застосування у немовлят віком до 3 місяців.
Лік Елідел призначений лише для лікування атопічного дерматиту. Його не слід застосовувати при інших захворюваннях шкіри.
У пацієнтів із тяжким атопічним дерматитом під час лікування ліком Елідел може збільшуватися ризик бактеріальних інфекцій шкіри (еризипелу).
Лік Елідел не можна застосовувати в місцях, де є пухлинні або передпухлинні зміни шкіри.
Слід повідомити лікаря перед початком застосування ліку Елідел про будь-які злоякісні новоутворення (пухлини) або у разі ослабленої (зниженої) імунної системи.
Лік Елідел призначений лише для застосування на шкіру. Його не слід застосовувати на слизові оболонки, зокрема на слизову оболонку носа, очі та слизову оболонку рота. У разі випадкового контакту ліку з очима або слизовими оболонками слід негайно видалити лік і промити водою.
Слід бути обережним, щоб не проковтнути лік або щоб він випадково не потрапив у ротову порожнину, наприклад, коли його застосовують на долонях.
Не слід застосовувати лік на ділянки шкіри, уражені вірусами, такими як віруси, що викликають герпес на губах (простий герпес) або вітрянку.
Якщо шкіра інфікована, лікар може призначити відповідний лік для лікування інфекції. Лікування ліком Елідел можна починати лише після повного вилікування інфекції. Якщо під час лікування ліком Елідел виникне інфекція, слід повідомити про це лікаря. У такому разі лікар порадить припинити застосування ліку Елідел до повного вилікування інфекції.
Лік Елідел може збільшувати ризик тяжкої вірусної інфекції шкіри вірусом герпесу (герпетична екзема). У разі появи болючих виразок на тілі слід негайно повідомити лікаря. Лікування ліком Елідел слід припинити до повного вилікування інфекції.
Лік Елідел може викликати реакції у місці застосування, такі як відчуття тепла або печіння. Ці реакції зазвичай мають легкий характер і швидко зникають. Слід повідомити лікаря у разі виникнення тяжких реакцій під час застосування ліку Елідел.
Під час застосування ліку Елідел не слід обгортувати ліковану ділянку шкіри бинтом або закривати пов’язкою, проте можна носити звичайний одяг.
Під час лікування ліком Елідел слід уникати надмірного впливу сонячного світла, солярію та ліжок для загорання. Якщо після застосування ліку Елідел пацієнт перебуває на свіжому повітрі, він повинен захищати шкіру відповідним одягом, використовувати засоби із захисним фільтром від ультрафіолету (УФ) та максимально обмежити час перебування на сонці.
Не рекомендується застосовувати лік Елідел при еритродермії (покрасніння майже всього тіла) або захворюванні шкіри, відомому як синдром Нетертона. Перед початком лікування ліком Елідел слід повідомити лікаря про наявність цих захворювань.
У разі появи набряку лімфатичних вузлів під час застосування ліку Елідел слід негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів із тяжким інфікуванням і (або) пошкодженою шкірою системні концентрації можуть бути вищими.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що вже мали місце в минулому.
Лік Елідел та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати пімекролімус у місці щеплення під час наявності місцевих реакцій.
У разі поширеного атопічного дерматиту лікування ліком Елідел може бути призупинене перед введенням будь-яких вакцин. Лікар повідомить пацієнта, чи є це необхідним.
Лік Елідел не слід застосовувати одночасно з променевою терапією (наприклад, УФВ, УФА, ПУВА) або імунодепресантами (наприклад, азатіопріном або циклоспорином).
Під час лікування ліком Елідел слід уникати надмірного опромінення шкіри.
Ймовірність виникнення взаємодії з іншими ліками є низькою.
Лік Елідел, їжа, напої та алкоголь
У рідкісних випадках через короткий час після вживання алкоголю може виникнути раптове відчуття спалаху тепла, висип, печіння, свербіж або набряк.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Елідел під час вагітності.
Невідомо, чи проникає діюча речовина ліку Елідел у грудне молоко після застосування на шкіру. Не слід застосовувати лік Елідел на шкіру грудей під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лік Елідел не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.
Лік Елідел містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт
Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Лік Елідел містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 1 г крему. Пропіленгліколь (Е 1520) може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати лік на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Елідел

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Ліки Елідел застосовують на уражені ділянки шкіри, зокрема на голові, обличчі та шиї, а також
у шкірних складках.
Ліки, як правило, застосовують таким чином, як описано нижче.

Слід вимити та добре висушити руки.
Слід відкрити тюбик (при першому використанні слід проколоти захисну пломбу за допомогою виступу, що міститься у кришці).
Слід вичавити крем на палець.
На уражені ділянки шкіри слід нанести тонкий шар крему Елідел.
Ліки слід застосовувати лише на тих ділянках шкіри, де є атопічний дерматит (екзема).
Обережно та повністю втерти ліки в шкіру.
Закрити тюбик кришкою.

Ліки Елідел слід застосовувати двічі на добу, наприклад, раз вранці та раз увечері. Під час лікування ліками
Елідел можна застосовувати зволінюючі засоби. У разі одночасного застосування зволінюючих засобів
їх слід наносити безпосередньо після застосування крему Елідел.
Не слід купатися, приймати душ або плавати одразу після застосування крему Елідел. Це може призвести
до змивання крему.
Як довго застосовувати ліки Елідел
Ліки можна застосовувати короткотерміново або довготерміново з перервами з метою запобігання рецидивам
захворювання.
Слід негайно припинити застосування крему Елідел після зникнення симптомів екземи.
Слід продовжувати застосування крему Елідел так довго, як це рекомендує лікар.
Слід припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо після 6 тижнів лікування не відбулося покращення
або спостерігається загострення симптомів екземи.
При довготривалому лікуванні атопічного дерматиту крем Елідел слід знову застосовувати відразу після
появи симптомів (покрасніння шкіри та свербіж). Це допомагає запобігти рецидиву захворювання. Якщо симптоми захворювання повернулися, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід знову починати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних крем Елідел не можна застосовувати у дітей віком
молодше 3 місяців.
Дозування та спосіб застосування у немовлят (віком від 3 до 23 місяців), у дітей (віком від 2
до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років) таке саме, як і у дорослих пацієнтів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Атопічний дерматит (екзема) рідко зустрічається у осіб віком 65 років та старших.
Не досліджували, чи відрізняється реакція на ліки у пацієнтів похилого віку від реакції у молодших пацієнтів.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози крему Елідел
У разі застосування більшої кількості крему на шкіру слід його зняти.
Пропуск застосування крему Елідел
Якщо було пропущено застосування крему Елідел, слід нанести його якомога швидше, а потім продовжити
звичайний рекомендований режим дозування.
Припинення застосування крему Елідел
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
Випадкове проковтування крему Елідел
У разі випадкового проковтування крему Елідел слід негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Елідел, — це реакції (наприклад,
відчуття дискомфорту) у місці нанесення. Такі реакції мають легкий і (або) помірний характер,
з’являються на початку лікування та тривають короткочасно.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Відчуття тепла або печіння у місці нанесення препарату.
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Подразнення, свербіж та почервоніння у місці нанесення. Інфекції шкіри (фолікуліт).
Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)
Інфекції шкіри, такі як фурункули, еризипелас (бактеріальна інфекція шкіри), герпес простий, опоясуючий лишай, герпетичний дерматит (википіння при герпесі), молюскі контагіозний (вірусна інфекція шкіри), папіломи шкіри (бородавки). Реакції шкіри у місці нанесення,
такі як висип, біль, парестезії (відчуття поколювання, мурашок), шелушення, сухість, набряк та загострення симптомів атопічного дерматиту.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Нетерпимість до алкоголю, приливи тепла, висип, відчуття печіння, свербіж або набряк через короткий час після вживання алкоголю. Алергічні реакції, які можуть викликати ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше у ділянці обличчя, кінцівок та суглобів), висип на шкірі або кропив’яницю. Зміни кольору шкіри (ділянка шкіри може стати темнішою або світлішою порівняно з навколишньою шкірою).
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) зі симптомами, такими як раптове задихання, біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя та губ.
У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Були зареєстровані випадки розвитку злоякісних новоутворень, включаючи лімфому та пухлини шкіри, у пацієнтів, які застосовували препарат Елідел.
У пацієнтів, які застосовували препарат Елідел, спостерігалися випадки збільшення лімфатичних вузлів, проте зв’язок із лікуванням препаратом Елідел не було встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елідел

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття тюбика ліки можна застосовувати протягом 12 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елідел

Діючою речовиною ліків є пімекролімус. 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу.
Інші допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота лимонна, бензиловий спирт, натрію цетостеарилсульфат, моно- та дигліцериди, цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), олеїловий спирт, тригліцериди середньоланцюгові, вода очищена. Ліки містять 10 мг бензилового спирту та 50 мг пропіленгліколю в 1 г крему. Див. також «Ліки Елідел містять цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт» у пункті 2.

Як виглядають ліки Елідел і що містить упаковка
Крем білуватого кольору, гомогенний, без запаху, не залишає плям і легко наноситься.
Тюбик у картонному пакуванні.
1 тюбик місткістю 15 г
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії у Латвії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Mérignac, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 02–0184
Номер дозволу на паралельний імпорт: 231/23