Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Элидель, 10 мг/г, крем
Пимекролимус
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, так как в нём содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Элидель и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Элидель
Как применять лекарственное средство Элидель
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Элидель
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элидель и для чего оно применяется

Элидель — противовоспалительное лекарственное средство для местного применения на кожу. Не содержит стероидов.
Лекарственное средство действует на клетки кожи, вызывающие воспаление, характерное покраснение кожи и зуд.
Показания
Лечение пациентов в возрасте от 3 месяцев с лёгкой или умеренной формой атопического дерматита в тех случаях, когда местное применение глюкокортикостероидов не рекомендуется или невозможно.
К таким случаям могут относиться:

местная непереносимость глюкокортикостероидов,
отсутствие реакции на применяемые местные глюкокортикостероиды,
применение на кожу лица и шеи, где длительное прерывистое лечение глюкокортикостероидами может быть нежелательным.

2. Важная информация перед применением препарата Элидел

Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача.
Перед применением препарата следует внимательно ознакомиться с информацией в инструкции.
Когда не следует применять препарат Элидел

если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6.)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элидел необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Препарат Элидел не следует применять, если у пациента ослаблена иммунная система (иммунитет снижен).
Препарат Элидел не предназначен для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Препарат Элидел предназначен только для лечения атопического дерматита. Его не следует применять при других заболеваниях кожи.
У пациентов с тяжёлым атопическим дерматитом при лечении препаратом Элидел может увеличиваться риск бактериальных инфекций кожи (импетиго).
Препарат Элидел нельзя применять на участках кожи, где имеются опухолевые или предраковые изменения.
Перед началом применения препарата Элидел необходимо сообщить лечащему врачу о наличии у пациента злокачественных новообразований (опухолей) или ослабленной (сниженной) иммунной системе.
Препарат Элидел предназначен только для наружного применения. Его нельзя применять на слизистых оболочках, включая слизистую оболочку носа, глаза и слизистую оболочку полости рта. При случайном попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки необходимо немедленно промыть их водой.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не проглотить препарат или случайно не попасть им в полость рта, например, при нанесении на кисти рук.
Не следует применять препарат на участки кожи, инфицированные вирусами, такими как вирусы, вызывающие герпес на губах (простой герпес) или ветряную оспу.
Если кожа инфицирована, лечащий врач может назначить соответствующее лечение для устранения инфекции. Только после полного излечения инфекции можно начинать лечение препаратом Элидел. Если во время лечения препаратом Элидел возникнет инфекция, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В таком случае врач может порекомендовать прекратить применение препарата Элидел до полного излечения от инфекции.
Препарат Элидел может увеличивать риск тяжёлой вирусной инфекции кожи, вызванной вирусом герпеса (герпетическая экзема). При появлении болезненных язв на теле необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Лечение препаратом Элидел следует прекратить до полного излечения от инфекции.
Препарат Элидел может вызывать местные реакции, такие как ощущение жара или жжения. Эти реакции, как правило, имеют лёгкий характер и быстро проходят. При возникновении тяжёлых реакций во время применения препарата Элидел необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
При применении препарата Элидел не следует закрывать обработанные участки кожи повязками или бинтами, однако можно носить обычную одежду.
Во время лечения препаратом Элидел следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света, соляриев и ультрафиолетовых ламп. Если после нанесения препарата Элидел пациент выходит на улицу, ему следует защищать кожу соответствующей одеждой, использовать подходящие средства с ультрафиолетовым фильтром (UV) и максимально сократить время пребывания на солнце.
Применение препарата Элидел не рекомендуется при эритродермии (покраснение почти всего тела) или при заболевании кожи, называемом синдромом Нетертона. Перед началом лечения препаратом Элидел необходимо сообщить врачу о наличии этих заболеваний.
При появлении отёка лимфатических узлов во время применения препарата Элидел необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с тяжёлой инфекцией и (или) повреждённой кожей системные концентрации препарата могут быть выше.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Взаимодействие препарата Элидел с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Не рекомендуется применять пимекролимус в месте прививки при наличии местных реакций.
При обширной атопической экземе лечение препаратом Элидел может быть временно приостановлено перед введением любых вакцин. Лечащий врач сообщит пациенту, является ли это необходимым.
Препарат Элидел не следует применять одновременно с лучевой терапией (например, UVB, UVA, PUVA) или иммуносупрессивными препаратами (например, азатиоприном или циклоспорином).
Во время лечения препаратом Элидел следует избегать чрезмерного облучения кожи.
Вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами крайне мала.
Препарат Элидел и приём пищи, напитков и алкоголя
В редких случаях вскоре после употребления алкоголя может возникнуть внезапное прилив крови к лицу (прилив), сыпь, жжение, зуд или отёк.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Элидел во время беременности.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Элидел в грудное молоко после нанесения на кожу. Не следует применять препарат Элидел на кожу молочных желез во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Элидел не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт
Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Препарат Элидел содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 г крема. Пропиленгликоль (Е 1520) может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует наносить на открытые раны или большие поверхности повреждённой или травмированной кожи (например, ожоги) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Элидел

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Лекарство Элидел применяют на поражённых участках кожи, включая голову, лицо, шею, а также кожные складки.
Как правило, лекарство применяют следующим образом:

Тщательно вымыть и высушить руки.
Открыть тюбик (в первый раз необходимо проколоть защитную мембрану с помощью выступа, находящегося на внутренней стороне колпачка).
Выдавить крем на палец.
Нанести тонкий слой лекарства Элидел на поражённые участки кожи.
Применять лекарство следует только на тех участках кожи, где имеется атопический дерматит (атопическая экзема).
Аккуратно и полностью втереть лекарство в кожу.
Закрыть тюбик колпачком.

Лекарство Элидел следует применять дважды в сутки, например, утром и вечером. Во время лечения лекарством Элидел можно использовать смягчающие средства. При одновременном применении смягчающих средств их следует наносить непосредственно после применения лекарства Элидел.
Не следует купаться, принимать душ или плавать сразу после нанесения лекарства Элидел. Это может привести к смыванию крема.
Как долго применять лекарство Элидел
Лекарство можно применять кратковременно или длительно с перерывами с целью профилактики рецидивов заболевания.
Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Элидел после исчезновения симптомов атопической экземы.
Следует продолжать применение лекарства Элидел столько времени, сколько рекомендует врач.
Необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу, если в течение 6 недель не наступило улучшения или произошло ухудшение симптомов атопической экземы.
При длительном лечении атопической экземы лекарство Элидел следует применять повторно сразу же после появления симптомов (покраснение кожи и зуд). Это помогает предотвратить рецидив заболевания. Если симптомы заболевания возвращаются, необходимо обратиться к врачу. Врач оценит необходимость повторного начала лечения.
Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием достаточных данных лекарство Элидел не должно применяться у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Дозировка и способ применения у младенцев (в возрасте от 3 до 23 месяцев), у детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) такие же, как у взрослых пациентов.
Применение у пожилых пациентов
Атопический дерматит (атопическая экзема) редко встречается у лиц в возрасте 65 лет и старше. Не установлено, отличается ли реакция на лекарство у пожилых пациентов от реакции у более молодых пациентов.
При ощущении, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элидел
При нанесении большего количества крема, чем рекомендовано, его следует аккуратно снять.
Пропуск применения лекарства Элидел
Если была пропущена доза лекарства Элидел, его следует применить как можно скорее, а затем продолжить обычный режим дозирования.
Прекращение применения лекарства Элидел
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.
Случайное проглатывание лекарства Элидел
В случае случайного проглатывания лекарства Элидел необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при применении препарата Элидел — это реакции (например, ощущение дискомфорта) в месте нанесения. Такие реакции носят лёгкий и (или) умеренный характер, появляются в начале лечения и длятся недолго.
Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Ощущение жара или жжения в месте нанесения препарата.
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов)
Раздражение, зуд и покраснение в месте нанесения. Инфекции кожи (воспаление волосяных фолликулов).
Не очень часто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов)
Инфекции кожи, такие как фурункулёз, импетиго (бактериальная инфекция кожи), простой герпес, опоясывающий лишай, герпетическая экзема (вирусная инфекция кожи), контагиозный моллюск (вирусная инфекция кожи), папилломы кожи (бородавки). Реакции на коже в месте нанесения, такие как сыпь, боль, парестезии (ощущение покалывания, онемения), шелушение, сухость, отёк и усиление симптомов атопического дерматита.
Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов)
Непереносимость алкоголя, приливы жара, сыпь, ощущение жжения, зуд или отёк вскоре после употребления алкоголя. Аллергические реакции, которые могут вызывать ангионевротический отёк (отёк, чаще всего в области лица, конечностей и суставов), сыпь или крапивницу. Изменение цвета кожи (участок кожи может стать местами темнее или светлее по сравнению с окружающей кожей).
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции) с такими симптомами, как внезапная одышка, боль или сдавливание в грудной клетке, отёк век, лица и губ.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Отмечались случаи возникновения злокачественных новообразований, включая лимфому и опухоли кожи, у пациентов, принимавших препарат Элидел.
У пациентов, принимавших препарат Элидел, отмечались случаи увеличения лимфатических узлов, однако связь с лечением препаратом Элидел не была установлена.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элидель

Храните лекарство в недоступном для детей месте, в котором оно не будет заметно.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия тюбика лекарство можно использовать в течение 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Элидел

Активным веществом препарата является пимекролимус. 1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса.
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, лимонная кислота, бензиловый спирт, цетостеарилсульфат натрия, моно- и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), олеиловый спирт, среднецепочечные триглицериды, очищенная вода. Препарат содержит 10 мг бензилового спирта и 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема. См. также раздел «Лекарственное средство Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт» в пункте 2.

Как выглядит лекарственное средство Элидел и что содержит упаковка
Крем белого или почти белого цвета, однородный, без запаха, не оставляющий пятен и легко распределяющийся.
Тюбик в картонной пачке.
1 тюбик объемом 15 г
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Mérignac, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 02–0184
Номер разрешения на параллельный импорт: 231/23