Elidel

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elidel, 10 mg/g, crema
Pimecrolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elidel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Elidel
3. Cómo usar Elidel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elidel
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Elidel y para qué se utiliza

Elidel es un medicamento antiinflamatorio tópico. No contiene esteroides.
El medicamento actúa sobre las células de la piel que provocan el proceso inflamatorio, el enrojecimiento característico de la piel y el picor.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes a partir de los 3 meses de edad con dermatitis atópica leve o moderada, cuando no se recomienda o no es posible el uso tópico de glucocorticosteroides.
Estos pueden ser los siguientes casos:

• intolerancia a los glucocorticosteroides tópicos,
• falta de respuesta a los glucocorticosteroides tópicos empleados,
• tratamiento en la piel de la cara y del cuello, donde un tratamiento prolongado e intermitente con glucocorticosteroides podría no ser adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elidel

Debe seguir cuidadosamente todas las indicaciones del médico.
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento.

Cuándo no debe utilizar Elidel

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Elidel, debe hablar con su médico.
No debe utilizar Elidel si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado (la inmunidad está
comprometida).
Elidel no está indicado para su uso en lactantes menores de 3 meses de edad.
Elidel está destinado únicamente para el tratamiento de la dermatitis atópica. No debe utilizarse para
otras enfermedades de la piel.
En pacientes con dermatitis atópica grave, durante el tratamiento con Elidel puede aumentar el
riesgo de infecciones bacterianas de la piel (impétigo).
No debe utilizar Elidel en zonas donde existan lesiones cutáneas malignas o precancerosas.
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Elidel si ha padecido algún
tumor maligno (cáncer) o si tiene el sistema inmunitario debilitado (comprometido).
Elidel está indicado únicamente para uso tópico. No debe aplicarse sobre membranas mucosas,
incluyendo la mucosa nasal, los ojos ni la mucosa de la cavidad oral. En caso de contacto accidental
con los ojos o con membranas mucosas, debe eliminar inmediatamente el medicamento y enjuagar
con agua.
Debe tener cuidado de no tragar el medicamento ni permitir que entre accidentalmente en la boca,
por ejemplo, cuando se aplica en las manos.
No debe aplicar el medicamento en zonas de piel infectadas por virus, tales como los virus que
causan el herpes labial (herpes simple) o la varicela.
Si la piel está infectada, su médico podrá recetar un tratamiento adecuado para curar la infección.
Solo tras curar la infección podrá comenzar el tratamiento con Elidel. Si durante el tratamiento con
Elidel aparece una infección, debe informar inmediatamente a su médico. En tal caso, el médico
podrá recomendar suspender el uso de Elidel hasta que la infección haya desaparecido.
Elidel puede aumentar el riesgo de infecciones graves de la piel por el virus del herpes (dermatitis
herpética). Si aparecen úlceras dolorosas en la piel, debe informar inmediatamente a su médico. El
tratamiento con Elidel debe suspenderse hasta que la infección haya sido curada.
Elidel puede provocar reacciones en el lugar de aplicación, tales como sensación de calor o
escozor. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen rápidamente. Debe informar a su médico si
durante el tratamiento con Elidel aparecen reacciones graves.
Durante el tratamiento con Elidel no debe vendar ni cubrir con apósitos la piel tratada, aunque sí
puede vestir ropa normal.
Durante el tratamiento con Elidel debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y
camas solares. Si tras la aplicación de Elidel el paciente permanece al aire libre, debe proteger la
piel con ropa adecuada, utilizar protectores solares (UV) y limitar al máximo el tiempo de exposición
al sol.
No se recomienda el uso de Elidel en caso de eritrodermia (enrojecimiento casi de todo el cuerpo) o
en enfermedades de la piel como el síndrome de Netherton. Antes de comenzar el tratamiento con
Elidel, debe informar a su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Si durante el tratamiento con Elidel aparece hinchazón de los ganglios linfáticos, debe acudir
inmediatamente al médico.
En pacientes con infección grave y/o piel dañada, las concentraciones sistémicas pueden ser
mayores.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que
ocurrieron en el pasado.

Elidel y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de pimecrolimus en el lugar de la vacunación si existen reacciones locales.
En caso de dermatitis atópica extensa, el tratamiento con Elidel puede suspenderse temporalmente
antes de administrar cualquier vacuna. Su médico le indicará si esto es necesario.
Elidel no debe utilizarse simultáneamente con tratamientos con radiación (por ejemplo, UVB,
UVA, PUVA) ni con medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina o ciclosporina).
Durante el tratamiento con Elidel debe evitar la exposición excesiva de la piel a la radiación.
Es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

Elidel, alimentos, bebidas y alcohol
En casos raros, poco tiempo después de consumir alcohol puede aparecer un súbito sofoco,
erupción cutánea, escozor, picor o hinchazón.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo
de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Elidel durante el embarazo.
No se sabe si el principio activo de Elidel pasa a la leche materna tras la aplicación cutánea del
medicamento. No debe aplicar Elidel sobre la piel de los pechos durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Elidel no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar máquinas.

Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico
El alcohol cetílico y el alcohol esteárico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo,
dermatitis de contacto).
Elidel contiene 50 mg de glicol propilénico (E 1520) por cada gramo de crema. El glicol
propilénico (E 1520) puede provocar irritación de la piel. Debido al contenido de glicol propilénico,
no debe aplicar este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes extensiones de piel
lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y leve irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Elidel

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
El medicamento Elidel se aplica en las zonas de la piel afectadas, incluyendo la cabeza, la cara, el cuello y los pliegues de la piel.
El medicamento se utiliza generalmente de la siguiente manera:

• Lávese y séquese las manos.
• Abra el tubo (la primera vez, perfore el precinto de seguridad con la punta situada en la tapa).
• Squeeze una cantidad de crema equivalente a la longitud de un dedo.
• Aplique una capa fina de Elidel en las zonas afectadas de la piel.
• Aplique el medicamento únicamente en las zonas de la piel con dermatitis atópica (eccema atópico).
• Frote suavemente y completamente el medicamento en la piel.
• Cierre el tubo con la tapa.

El medicamento Elidel debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra por la noche. Durante el tratamiento con Elidel, puede utilizar emolientes. Si utiliza emolientes al mismo tiempo, aplíquelos inmediatamente después de usar Elidel.
No se bañe, no tome una ducha ni nade inmediatamente después de aplicar Elidel, ya que podría eliminar la crema.
Duración del tratamiento con Elidel
El medicamento puede utilizarse de forma breve o prolongada con intervalos, con el fin de prevenir recaídas de la enfermedad.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de Elidel tan pronto como los síntomas del eccema atópico desaparezcan.
Debe continuar utilizando Elidel según las indicaciones de su médico.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si, tras 6 semanas, no se observa mejoría o si los síntomas del eccema atópico empeoran.
En el tratamiento prolongado del eccema atópico, Elidel debe reaplicarse inmediatamente al reaparecer los síntomas (enrojecimiento de la piel y picor). Esto ayuda a prevenir las recaídas de la enfermedad. Si los síntomas reaparecen, debe ponerse en contacto con su médico. El médico valorará si debe reiniciar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos suficientes, Elidel no debe utilizarse en niños menores de 3 meses de edad.
La dosis y la forma de administración en lactantes (de 3 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) son las mismas que en pacientes adultos.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dermatitis atópica (eccema atópico) rara vez aparece en personas de 65 años o más. No se ha evaluado si la respuesta al medicamento en pacientes de edad avanzada difiere de la de pacientes más jóvenes.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elidel
Si aplica una cantidad excesiva de crema sobre la piel, debe retirarla frotando suavemente.
Olvido de la aplicación de Elidel
Si olvida aplicar una dosis de Elidel, hágalo tan pronto como sea posible y continúe luego con la dosificación habitual.
Interrupción del uso de Elidel
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Ingesta accidental de Elidel
Si Elidel se tragara accidentalmente, debe informar inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso del medicamento Elidel son reacciones (por ejemplo,
sensación de malestar) en el lugar de aplicación. Estas reacciones son de carácter leve y (o) moderado,
suelen aparecer al inicio del tratamiento y son de corta duración.
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)
Sensación de calor o escozor en el lugar de aplicación del medicamento.
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Irritación, picor y enrojecimiento en el lugar de aplicación. Infecciones de la piel (foliculitis).
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Infecciones de la piel tales como forúnculos, impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes simple,
zóster, dermatitis herpética (erupción herpética), molusco contagioso (infección viral de la piel),
papilomas cutáneos (verrugas). Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, tales como erupción,
dolor, parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo), descamación, sequedad, hinchazón y
empeoramiento de los síntomas de dermatitis atópica.
Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Intolerancia al alcohol, sofocos, erupción cutánea, sensación de escozor, picor o hinchazón poco tiempo
después de consumir alcohol. Reacciones alérgicas que pueden provocar edema angioneurótico (hinchazón,
generalmente en la cara, extremidades y alrededor de las articulaciones), erupción cutánea o urticaria.
Cambios en el color de la piel (una zona de la piel puede volverse más oscura o más clara en comparación
con la piel circundante).
Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) con síntomas como dificultad repentina para respirar,
dolor o presión en el pecho, hinchazón de párpados, cara y labios.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento
y debe consultarse al médico.
Se han notificado casos de aparición de tumores malignos, incluyendo linfoma y tumores de piel, en
pacientes tratados con el medicamento Elidel.
En pacientes tratados con Elidel se han observado casos de aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,
aunque no se ha establecido una relación clara con el tratamiento con Elidel.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elidel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento puede utilizarse durante 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elidel

• La sustancia activa es pimecrolimus. 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
• Las demás sustancias excipientes son: hidróxido de sodio, ácido cítrico, alcohol bencílico, cetostearilsulfosuccinato sódico, mono- y diglicéridos, alcohol cetílico, alcohol esteárico, propilenglicol (E 1520), alcohol oleílico, triglicéridos de cadena media, agua purificada. El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico y 50 mg de propilenglicol por cada 1 g de crema. Véase también «El medicamento Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico, propilenglicol (E 1520) y alcohol bencílico» en el apartado 2.

Aspecto del medicamento Elidel y contenido del envase
Crema de color blanco, homogénea, inodora, no mancha y de fácil extensión.
Tubo en caja de cartón.
1 tubo con capacidad de 15 g.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Mérignac, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 02–0184
Número de autorización de importación paralela: 231/23