Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ЕКЗАЦИЛ, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Acidum tranexamicum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Екзацил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Екзацил
Як застосовувати лікарський засіб Екзацил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Екзацил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Екзацил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Екзацил містить діючу речовину — транексамову кислоту. Транексамова кислота належить до групи
лікарських засобів, що зупиняють кровотечу. Дія транексамової кислоти полягає у пригніченні
фібринолітичної активності плазміну.
Лікарський засіб Екзацил застосовують у таких випадках:

кровотечі зі статевих шляхів: спричинені гормональними порушеннями або вторинно виниклі внаслідок травм, інфекцій або дегенеративних змін матки;
кровотечі зі шлунково-кишкового тракту;
гематурії з нижніх сечовивідних шляхів, спричиненій:
о аденомою простати
о злоякісними пухлинами простати та сечового міхура
о нирковою каменею
о кровотечами з сечовивідних шляхів після хірургічних втручань на простаті та сечовидільних органах;
кровотечах, пов’язаних із хірургічними втручаннями в отоларингології (наприклад, видалення мигдаликів).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Екзацил

Коли не застосовувати лікарський засіб Екзацил

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта виникла гостра тромбоза вен (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легенів)
якщо у пацієнта виникла артеріальна тромбоза (нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт)
якщо у пацієнта є фібринолітичні стани, вторинні до коагулопатії споживання факторів згортання крові (ці стани призводять до згортання крові в усьому організмі)
у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (ризик кумуляції лікарського засобу)
у пацієнтів із судомами в анамнезі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Екзацил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникнуть судоми. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення судом після застосування лікарського засобу Екзацил.
якщо у пацієнта виникнуть порушення зору, зокрема послаблення зору, нечітке бачення, порушення кольорового зору. Лікар може вирішити про необхідність припинення лікування. При постійному, тривалому застосуванні лікарського засобу Екзацил рекомендовано регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, зокрема визначення гостроти зору, кольорового зору, дна очей, поля зору тощо). При наявності патологічних змін очей, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації з фахівцем індивідуально в кожному випадку вирішить, чи необхідне тривале застосування лікарського засобу Екзацил.
якщо пацієнт помітить кров у сечі. Лікарський засіб Екзацил може призводити до непрохідності сечових шляхів.
якщо у пацієнта є захворювання на тромбоемболічні ускладнення в анамнезі та (або) у сімейному анамнезі. Лікар оцінить фактори ризику тромбоемболічного захворювання та вирішить, чи можливе застосування цього лікарського засобу.
якщо пацієнтка застосовує пероральні засоби контрацепції. Існує підвищений ризик тромбозу.
якщо у пацієнта є легкі до помірних порушення функції нирок. Лікар зменшить дозу відповідно до рівня креатиніну в сироватці (див. розділ 3).
якщо у пацієнта виникнуть тромбоемболічні ускладнення вен або артерій. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи таких симптомів: нетиповий біль у ногах, послаблення м’язової сили кінцівок, біль у грудях, нерегулярне серцебиття, раптове задихання, втрата свідомості, дезорієнтація, гострий біль у голові, запаморочення, порушення зору, уповільнення мовлення або втрата мови.

Екзацил та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, які сприяють згортанню крові, так звані антифібринолітичні засоби (лікування має проводитися під суворим наглядом лікаря)
ліки, які запобігають згортанню крові, так звані тромболітичні засоби
пероральні засоби контрацепції.

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

Етамзилат (лікарський засіб, що пригнічує кровотечу)
Вітамін К1 та метилтионінію сульфат (спазмолітичний засіб)

Екзацил та їжа, напої
Екзацил можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід уникати застосування цього лікарського засобу у жінок під час вагітності.
Транексамова кислота проникає до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується годування грудьми під час застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Під час застосування лікарського засобу Екзацил можуть виникати запаморочення та погане самопочуття. У разі
виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Екзацил містить сахарозу та пшеничний крохмаль
Лікарський засіб підходить для осіб із цeliacією.
Лікарський засіб не повинні застосовувати пацієнти з алергією на пшеницю (окрім цeliacії).
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Екзацил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу:
Дорослі
2 до 4 г на добу у 2 або 3 розділених дозах (тобто від 4 до 8 таблеток на добу).
Діти
20 мг/кг маси тіла на добу.
Таблетки слід приймати внутрішньо.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі порушень функції нирок через ризик кумуляції лікарського засобу дозування транексамової кислоти слід зменшити відповідно до рівня креатиніну в сироватці крові.
Якщо рівень креатиніну в сироватці крові становить:
від 120 до 250 μмоль/л — доза транексамової кислоти 10 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, 2 рази на добу;
від 250 до 500 μмоль/л — доза транексамової кислоти 10 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, 1 раз на добу (кожні 24 години);
понад 500 μмоль/л — доза транексамової кислоти 5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, 1 раз на добу (кожні 24 години).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Екзацил
У разі передозування можуть виникнути: центральні запаморочення, головний біль, артеріальна гіпотензія та судоми. Судоми мають тенденцію до більш частого виникнення зі збільшенням дози. У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Екзацил
У разі пропуску однієї дози лікарського засобу слід прийняти її якнайшвидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Екзацил
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі небажані ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані ефекти, повідомлені під час застосування лікарського засобу Екзацил.
Під час застосування лікарського засобу Екзацил спостерігали такі небажані ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота, блювота, діарея. Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
шкірні алергічні реакції. Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію (сильну та раптову алергічну реакцію); у разі виникнення таких небажаних ефектів слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні;
судоми, особливо у разі наявності факторів ризику або судом у анамнезі, а також у разі неправильного застосування лікарського засобу (див. пункт 2);
порушення зору, включаючи порушення сприйняття кольорів;
погане самопочуття з артеріальною гіпотензією крові (низький артеріальний тиск крові), з втратою свідомості або без неї (зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення, винятково після перорального застосування);
тромбоз вен або артерій у різних частинах тіла;
алергічна реакція, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного введення лікарського засобу і може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних та набрякових плям на шкірі, пухирів і свербіжу (постійний еритематозний висип після прийому ліків). Після загоєння уражень може також виникнути потемніння шкіри в місцях їхнього виникнення, що може тривати певний час;
раптове виникнення порушень, пов’язаних із нирками, спричинених некрозом тканини у зовнішній частині нирки (гостра некротична пірамідна нефропатія). Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі. Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Екзацил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Екзацил

Діючою речовиною ліків є транексамова кислота. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг транексамової кислоти.
Інші складові: пшеничний крохмаль, стеарат магнію, сахароза; оболонка: акриловий лак, карнаубський віск. Як виглядають ліки Екзацил і що містить упаковка Таблетки, упаковані у блистери, поміщені в картонну коробку. Упаковка містить 20 таблеток з плівковим покриттям. Суб’єкт, відповідальний за випуск CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Німеччина Виробник Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharmastrasse 2 65549 Limburg Німеччина Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Відділення у Решові ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów