Экзацил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эксацил, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acidum tranexamicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эксацил и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эксацил
3. Как применять лекарственное средство Эксацил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Эксацил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эксацил и для чего его применяют

Лекарственное средство Эксацил содержит активное вещество — транексамовую кислоту. Транексамовая кислота относится к группе гемостатических препаратов. Действие транексамовой кислоты обусловлено подавлением фибринолитической активности плазмина.
Лекарственное средство Эксацил применяют при:

• Кровотечениях из женских половых органов: вызванных гормональными нарушениями, а также возникающих вторично вследствие травм, инфекций или дегенеративных изменений матки;
• Кровотечениях из желудочно-кишечного тракта;
• Гематурии нижних мочевыводящих путей, вызванной:
  • аденомой предстательной железы
  • злокачественными новообразованиями предстательной железы и мочевого пузыря
  • мочекаменной болезнью
  • кровотечениями из мочевыводящих путей после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящей системе;
• Кровотечениях, связанных с отоларингологическими хирургическими вмешательствами (например, удаление миндалин).

2. Важная информация перед применением препарата Эксацел

Когда не следует применять препарат Эксацел

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется острый тромбоз вен (глубокий венозный тромбоз, тромбоэмболия лёгочной артерии)
• если у пациента имеется артериальный тромбоз (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт)
• если у пациента имеются фибринолитические состояния, вторичные по отношению к коагулопатии потребления факторов свёртывания (данные состояния вызывают внутрисосудистое свёртывание крови во всём организме)
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (риск кумуляции препарата)
• у пациентов с анамнезом судорог.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эксацел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникнут судороги. Врач назначит минимально возможную дозу с целью предотвращения возникновения судорог у пациента после применения препарата Эксацел.
• если у пациента возникнут нарушения зрения, включая снижение остроты зрения, нечёткость зрения, нарушения цветового восприятия. Врач может принять решение о необходимости прекращения лечения. При длительном и постоянном применении препарата Эксацел рекомендуется регулярное проведение офтальмологических обследований (осмотр глаза, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т.д.). При наличии патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом индивидуально в каждом случае решит, является ли необходимым длительное применение препарата Эксацел.
• если пациент заметит кровь в моче. Препарат Эксацел может привести к нарушению проходимости мочевых путей.
• если у пациента в анамнезе и (или) в семейном анамнезе имеется тромбоэмболическое заболевание. Врач оценит факторы риска тромбоэмболического заболевания и решит, возможно ли применение данного препарата.
• если пациентка принимает пероральные контрацептивы. Существует повышенный риск тромбоза.
• если у пациента имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек. Врач снизит дозу в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке (см. пункт 3).
• если у пациента возникнут тромбоэмболические осложнения в венах или артериях. Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении следующих симптомов: необычная боль в ногах, ослабление мышечной силы конечностей, боль в груди, нерегулярное сердцебиение, внезапная одышка, потеря сознания, дезориентация, острый головной болевой синдром, головокружение, нарушения зрения, замедление речи или потеря речи.

Взаимодействие Эксацела с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие препараты, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками (лечение должно проводиться под строгим контролем врача)
• препараты, предотвращающие свёртывание крови, называемые тромболитиками
• пероральные контрацептивы.

Следует также сообщить врачу, если пациент принимает:

• этамсилат (средство, подавляющее кровотечение)
• витамин К1 и метилсульфат тиомония (спазмолитик)

Применение Эксацела во время приёма пищи и напитков
Препарат Эксацел можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует избегать применения этого препарата у женщин в период беременности.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормление грудью во время применения этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Эксацел могут возникать головокружение и общее недомогание. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Эксацел: содержит сахарозу и пшеничный крахмал
Препарат подходит для лиц, страдающих целиакией (болезнью Геселкина).
Препарат не должен применяться пациентами с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Эксацил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата:
Взрослым
2–4 г в сутки в 2 или 3 разделённые дозы (т.е. от 4 до 8 таблеток в сутки).
Детям
20 мг/кг массы тела в сутки.
Таблетки следует принимать внутрь.
Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек, в связи с риском кумуляции препарата, дозировку транексамовой кислоты следует соответствующим образом снизить в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови.
Если концентрация креатинина в сыворотке крови составляет:
от 120 до 250 мкмоль/л — доза транексамовой кислоты составляет 10 мг/кг массы тела внутривенно, 2 раза в сутки;
от 250 до 500 мкмоль/л — доза транексамовой кислоты составляет 10 мг/кг массы тела внутривенно, 1 раз в сутки (каждые 24 часа);
выше 500 мкмоль/л — доза транексамовой кислоты составляет 5 мг/кг массы тела внутривенно, 1 раз в сутки (каждые 24 часа).
Применение препарата Эксацил в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке могут наблюдаться: центральные головокружения, головная боль, артериальная гипотензия и судороги. Судороги имеют тенденцию к более частому возникновению по мере увеличения дозы. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Эксацил
В случае пропуска одной дозы препарата её следует принять как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время приёма следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Эксацил
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные явления, сообщавшиеся при применении препарата Эксацил.
При применении препарата Эксацил наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.
  Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):
• аллергические кожные реакции.
  Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию (сильную и внезапную аллергическую реакцию); в случае возникновения таких нежелательных явлений необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
• судороги, особенно при наличии факторов риска, в анамнезе — судороги, а также при неправильном применении препарата (см. пункт 2);
• нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
• общее недомогание с артериальной гипотензией (низкое артериальное давление), с потерей сознания или без неё (обычно после слишком быстрого внутривенного введения, крайне редко — после приёма внутрь);
• тромбоз вен или артерий в различных частях тела;
• аллергическая реакция, которая, как правило, повторяется в том же месте (или местах) при повторном введении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёков на коже, пузырей и зуда (лекарственный стойкий эритема). После заживления изменений может также возникнуть потемнение кожи в местах их появления, которое может сохраняться в течение некоторого времени;
• внезапное появление заболеваний, связанных с почками, вызванных некрозом ткани во внешней части почки (острая корковая некроза почек).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат, или его представителю в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эксацил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эксацил

• Активным веществом лекарства является транексамовая кислота. Каждая пластиночная таблетка содержит 500 мг транексамовой кислоты.
• Вспомогательные компоненты: пшеничный крахмал, стеарат магния, сахароза; оболочка: акриловая смола, карнаубский воск.

Как выглядит лекарство Эксацил и что содержит упаковка
Таблетки, упакованные в блистеры, помещены в картонную коробку. Упаковка содержит 20 плёночных таблеток.

Ответственный субъект
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия

Производитель
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Германия

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Реше
ул. Lubelska 52
35-233 Решов