Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EXACYL, 500 mg, compresse rivestite con film
Acidum tranexamicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Exacyl e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Exacyl
Come prendere Exacyl
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Exacyl
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exacyl e a cosa serve

Exacyl contiene il principio attivo acido tranexamico. L'acido tranexamico appartiene al gruppo dei medicinali antifibrinolitici. L'acido tranexamico agisce inibendo l'attività plasminica fibrinolitica.
Exacyl è indicato per:

emorragie dell'apparato genitale: o causate da alterazioni ormonali o secondarie a traumi, infezioni o alterazioni degenerative dell'utero;
emorragie del tratto gastrointestinale;
ematuria delle basse vie urinarie causata da: o iperplasia prostatica benigna o tumori maligni della prostata e della vescica o calcoli renali o emorragie delle vie urinarie dopo interventi chirurgici alla prostata e all'apparato urinario;
emorragie associate ad interventi chirurgici in campo otorinolaringoiatrico (ad esempio tonsillectomia).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Exacyl

Quando non usare il medicinale Exacyl

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente soffre di trombosi venosa acuta (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
se il paziente soffre di trombosi arteriosa (angina pectoris, infarto miocardico, ictus)
se il paziente presenta stati fibrinolitici secondari a coagulopatie da consumo di fattori della coagulazione (questi stati provocano la coagulazione del sangue in tutto l'organismo)
nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale (rischio di accumulo del prodotto medicinale)
nei pazienti con anamnesi di convulsioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Exacyl, si deve discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente dovesse manifestare convulsioni. Il medico somministrerà la dose minima possibile per evitare l’insorgenza di convulsioni dopo l’assunzione di Exacyl.
se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista, inclusi calo dell’acuità visiva, visione offuscata o disturbi della visione dei colori. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento. In caso di assunzione prolungata e continuativa di Exacyl, è consigliabile effettuare regolarmente controlli oculistici (esami degli occhi, compresi accertamenti dell’acuità visiva, della visione dei colori, del fondo oculare, del campo visivo, ecc.). In presenza di alterazioni oculari patologiche, specialmente malattie della retina, il medico, dopo consultazione con uno specialista, deciderà caso per caso se sia necessario continuare il trattamento a lungo termine con Exacyl.
se il paziente dovesse notare sangue nelle urine. Exacyl può causare ostruzione delle vie urinarie.
se il paziente ha una storia di malattia tromboembolica personale e/o familiare. Il medico valuterà i fattori di rischio della malattia tromboembolica e deciderà se è possibile somministrare questo medicinale.
se la paziente sta assumendo contraccettivi orali. Esiste un aumento del rischio di trombosi.
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale da lievi a moderati. Il medico ridurrà la dose in base alla concentrazione di creatinina nel siero (vedi punto 3).
se dovessero manifestarsi disturbi tromboembolici venosi o arteriosi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi: dolore atipico alle gambe, debolezza muscolare agli arti, dolore al torace, battito irregolare, improvvisa mancanza di respiro, perdita di coscienza, disorientamento, forte mal di testa, vertigini, disturbi della vista, rallentamento del linguaggio o perdita del linguaggio.

Exacyl e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati medicinali antifibrinolitici (il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico)
medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati medicinali trombolitici
contraccettivi orali.

Informare inoltre il medico se il paziente sta assumendo:

Etamsilato (medicinale che inibisce il sanguinamento)
Vitamina K1 e tiemonio metilsolfato (medicinale antispasmodico)

Exacyl con cibi e bevande
Exacyl può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È consigliabile evitare l’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. L’acido tranexamico attraversa il latte materno. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Exacyl possono manifestarsi vertigini e malessere generale. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Exacyl contiene saccarosio e amido di frumento
Il medicinale è adatto per persone affette da morbo celiaco.
Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Exacyl

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale è:
Adulti
2-4 g al giorno in 2 o 3 dosi frazionate (ossia da 4 a 8 compresse al giorno).
Bambini
20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di alterazioni della funzionalità renale, a causa del rischio di accumulo del medicinale, la dose di acido
tranexamico deve essere ridotta in base alla concentrazione di creatinina nel siero ematico.
Se la concentrazione di creatinina nel siero ematico è:
da 120 a 250 μmol/l, la dose di acido tranexamico è di 10 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, 2 volte al giorno;
da 250 a 500 μmol/l, la dose di acido tranexamico è di 10 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, 1 volta al giorno
(ogni 24 ore);
superiore a 500 μmol/l, la dose di acido tranexamico è di 5 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, 1 volta al giorno
(ogni 24 ore).
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Exacyl
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: vertigini di origine centrale, cefalea,
ipotensione arteriosa e convulsioni. Le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza
all’aumentare della dose. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi
immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Exacyl
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, salvo nel caso in cui sia prossima l’ora della dose successiva.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare quella dimenticata.
Sospensione del trattamento con Exacyl
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicinale Exacyl.
Durante l’uso di Exacyl sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

nausea, vomito, diarrea. Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
reazioni cutanee allergiche. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi (reazione allergica grave e improvvisa); in caso di comparsa di tali effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino;
convulsioni, specialmente in presenza di fattori di rischio o anamnesi di convulsioni, oppure in caso di uso improprio del medicinale (vedere punto 2);
disturbi della vista, compresi disturbi della visione dei colori;
malessere generale con ipotensione arteriosa (pressione sanguigna bassa), con o senza perdita di coscienza (di solito dopo somministrazione endovenosa troppo rapida, raramente dopo somministrazione orale);
trombosi venosa o arteriosa in diverse parti del corpo;
reazione allergica che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) dopo la somministrazione ripetuta del medicinale e può manifestarsi con macchie arrossate e gonfie di forma rotonda o ovale sulla pelle, vesciche e prurito (eritema fisso da farmaci). Dopo la guarigione delle lesioni, può verificarsi anche un’iperpigmentazione cutanea nel sito interessato, che può persistere per un certo periodo;
comparsa improvvisa di disturbi renali causati dalla necrosi del tessuto nella parte esterna del rene (necrosi corticale renale acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Exacyl

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Exacyl

La sostanza attiva è l'acido tranexamico. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acido tranexamico.
Gli altri componenti sono: amido di frumento, stearato di magnesio, saccarosio; rivestimento: resina acrilica, cera Carnauba.

Come si presenta Exacyl e contenuto della confezione
Compresse confezionate in blister, contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 20 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania

Produttore
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Germania
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Succursale a Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów