Prospecto: Información para el usuario

EXACYL, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acidum tranexamicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Exacyl y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Exacyl
Cómo tomar Exacyl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Exacyl
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Exacyl y para qué se utiliza

Exacyl contiene como principio activo ácido tranexámico. El ácido tranexámico pertenece al grupo de medicamentos conocidos como agentes antifibrinolíticos. Su acción consiste en inhibir la actividad fibrinolítica de la plasmina.
Exacyl se utiliza en:

Hemorragias del tracto genital:
- provocadas por alteraciones hormonales
- secundarias a traumatismos, infecciones o lesiones degenerativas del útero
Hemorragias del tracto gastrointestinal
Hematuria de las vías urinarias inferiores provocada por:
- adenoma de próstata
- tumores malignos de próstata y vejiga urinaria
- cálculos renales
- hemorragias urinarias tras procedimientos quirúrgicos en la próstata y sistema urinario
Hemorragias asociadas con intervenciones quirúrgicas otorrinolaringológicas (por ejemplo, amigdalectomía)

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Exacyl

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Exacyl

si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece trombosis venosa aguda (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
si el paciente padece trombosis arterial (angina de pecho, infarto de miocardio, ictus)
si el paciente presenta estados fibrinolíticos secundarios a una coagulopatía por consumo de factores de coagulación (estos estados provocan la coagulación de la sangre en todo el organismo)
en pacientes con alteraciones graves de la función renal (riesgo de acumulación del medicamento)
en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Exacyl, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente presenta convulsiones. El médico administrará la dosis más baja posible para evitar la aparición de convulsiones tras la administración de Exacyl.
si el paciente presenta alteraciones visuales, como debilidad visual, visión borrosa o alteraciones en la percepción de colores. El médico puede decidir si es necesario interrumpir el tratamiento. En caso de tratamiento prolongado y continuo con Exacyl, se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos (examen de los ojos, incluyendo agudeza visual, percepción de colores, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de alteraciones oculares patológicas, especialmente enfermedades de la retina, el médico, tras consultar con un especialista, decidirá de forma individualizada en cada caso si es necesario continuar con el tratamiento prolongado con Exacyl.
si el paciente observa sangre en la orina. Exacyl puede provocar obstrucción de las vías urinarias.
si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de enfermedad tromboembólica. El médico evaluará los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica y decidirá si es posible administrar este medicamento.
si la paciente está tomando anticonceptivos orales. Existe un riesgo aumentado de trombosis.
si el paciente presenta alteraciones leves a moderadas de la función renal. El médico reducirá la dosis según la concentración de creatinina en suero (ver apartado 3).
si el paciente presenta alteraciones tromboembólicas venosas o arteriales. Debe informar inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas: dolor inusual en las piernas, debilidad muscular en las extremidades, dolor en el pecho, pulso irregular, dificultad respiratoria repentina, pérdida de conciencia, desorientación, dolor de cabeza intenso, mareos, alteraciones visuales, lentitud en el habla o pérdida del habla.

Exacyl y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos (el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica)
medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, conocidos como medicamentos trombolíticos
anticonceptivos orales.

Asimismo, debe informar al médico si el paciente está tomando:

Etamsilato (medicamento que inhibe el sangrado)
Vitamina K1 y tiemonio metilsulfato (medicamento antiespasmódico)

Exacyl y los alimentos y bebidas

Exacyl puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. El ácido tranexámico pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Exacyl pueden aparecer mareos y malestar general. Si se presentan estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Exacyl contiene sacarosa y almidón de trigo

El medicamento es adecuado para personas con enfermedad celíaca.

No deben utilizar este medicamento los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Exacyl

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos
De 2 a 4 g por día, en 2 o 3 dosis divididas (es decir, de 4 a 8 comprimidos por día).
Niños
20 mg/kg de peso corporal por día.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de alteraciones de la función renal, debido al riesgo de acumulación del medicamento, la dosificación del ácido tranexámico debe reducirse adecuadamente según la concentración de creatinina en suero sanguíneo.
Si la concentración de creatinina en suero sanguíneo es:
de 120 a 250 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 10 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, 2 veces al día;
de 250 a 500 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 10 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, 1 vez al día (cada 24 horas);
superior a 500 μmol/l, la dosis de ácido tranexámico es de 5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, 1 vez al día (cada 24 horas).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Exacyl
En caso de sobredosis pueden presentarse: mareos de origen central, cefalea, hipotensión arterial y convulsiones. Las convulsiones tienden a presentarse con mayor frecuencia al aumentar la dosis. Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de una dosis de Exacyl
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Exacyl
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos notificados durante el uso de Exacyl.
Durante el tratamiento con Exacyl se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, vómitos, diarrea.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
reacciones alérgicas cutáneas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (reacción alérgica grave y repentina); en caso de presentarse estos efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano;
convulsiones, especialmente en presencia de factores de riesgo o antecedentes de convulsiones, o también en caso de uso inadecuado del medicamento (ver apartado 2);
trastornos visuales, incluyendo alteraciones de la visión del color;
malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), con o sin pérdida de conciencia (normalmente tras una inyección intravenosa demasiado rápida, excepcionalmente tras administración oral);
trombosis venosa o arterial en distintas partes del cuerpo;
reacción alérgica que suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la administración posterior del medicamento y que puede manifestarse como manchas rojas y hinchadas, redondeadas u ovales, ampollas y picor (eritema fijo medicamentoso). Tras la curación de las lesiones, puede persistir una pigmentación oscura de la piel en el lugar afectado, que puede durar algún tiempo;
aparición repentina de síntomas relacionados con los riñones, provocados por necrosis del tejido en la parte externa del riñón (necrosis aguda de la corteza renal).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Exacyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C y proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Exacyl

La sustancia activa del medicamento es el ácido tranexámico. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Los demás componentes son: almidón de trigo, estearato de magnesio, sacarosa; recubrimiento: resina acrílica, cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento Exacyl y contenido del envase
Comprimidos envasados en blísters, colocados en una caja de cartón. El envase contiene 20 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Alemania

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polonia