Екзацил

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ЕКЗАЦИЛ, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Acidum tranexamicum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Екзацил і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Екзацил
3. Як застосовувати лікарський засіб Екзацил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Екзацил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Екзацил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Екзацил містить транексамову кислоту, яка належить до групи ліків, що називаються гемостатичними засобами, антифібринолітиками, амінокислотами.
Лікарський засіб Екзацил застосовують у дорослих та дітей старше 1 року для профілактики та лікування кровотеч, викликаних процесом, що пригнічує згортання крові, який називається фібринолізом.
Докладні показання до застосування включають:

• Значні менструальні кровотечі у жінок
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• Кровотечі сечовидільної системи внаслідок операцій на передміхуровій залозі або хірургічних втручань на сечовидільній системі
• Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі
• Хірургічні втручання на серці, в черевну порожнину або гінекологічні операції
• Кровотечі після застосування інших ліків, що розчиняють тромби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Екзацил

Коли не застосовувати лікарський засіб Екзацил

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до утворення тромбів у крові
• якщо у пацієнта є стан, що називається «коагулопатія зі споживанням», який призводить до згортання крові в усьому організмі
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виникали судоми.

Через ризик набряку мозку та судом не рекомендується виконувати внутрішньовенні
та внутрішньокоміркові ін’єкції, а також введення в мозкові шлуночки.
Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його,
він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Екзацил.
Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря, якщо будь-який з наведених нижче випадків стосується пацієнта, щоб допомогти
йому ухвалити рішення щодо доцільності застосування Екзацилу:

• Якщо у пацієнта була кров у сечі, лікарський засіб Екзацил може призвести до непрохідності сечових шляхів.
• Якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів у крові.
• Якщо у пацієнта виникає надмірне згортання крові або кровотеча в усьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), лікарський засіб Екзацил може бути не підходящим для пацієнта, за винятком випадку гострого тяжкого кровотечі, коли дослідження крові показали, що активувався процес, що запобігає згортанню крові, який називається фібриноліз.
• Якщо у пацієнта виникали судоми, не слід застосовувати лікарський засіб Екзацил. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення судом у пацієнта після застосування лікарського засобу Екзацил.
• Якщо пацієнт довго лікується лікарським засобом Екзацил, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікар може рекомендувати припинити лікування. Під час тривалого застосування Екзацилу у формі розчину для ін’єкцій рекомендовано регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, включаючи перевірку гостроти зору, кольорового зору, очного дна, поля зору тощо). У разі наявності патологічних змін у очах, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації з фахівцем індивідуально в кожному випадку вирішить, чи необхідне тривале застосування лікарського засобу Екзацил у формі розчину для ін’єкцій.

Екзацил та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає,
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта, вітаміни, мінерали, фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає:

• інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітичними засобами
• ліки, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками
• пероральні засоби контрацепції.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Транексамова кислота проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Екзацил під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилося.

3. Як застосовувати лікарський засіб Екзацил

Цей лікарський засіб вводять у вигляді повільного внутрішньовенного введення в одну з вен пацієнта.
Лікар визначає відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу та встановлює тривалість його застосування.
Застосування у дітей
Якщо лікарський засіб Екзацил у вигляді розчину для внутрішньовенних ін'єкцій застосовується дітям від 1-го року життя, доза буде розрахована на основі маси тіла дитини. Лікар визначає відповідну дитині дозу лікарського засобу та встановлює тривалість його застосування.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає даних, що підтверджують наявність ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, доза транексамової кислоти буде зменшена відповідно до результату проведеного дослідження крові (рівень креатиніну в сироватці).
Застосуван游戏副本 у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зменшення дози не є необхідним.
Спосіб введення
Лікарський засіб Екзацил слід застосовувати виключно у вигляді повільного внутрішньовенного введення.
Лікарський засіб Екзацил заборонено вводити внутрішньом'язово.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Екзацил
Якщо пацієнтові застосували надто велику дозу лікарського засобу, можуть виникнути запаморочення, головний біль, тимчасове зниження артеріального тиску та судоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування лікарського засобу Екзацил
Під час застосування лікарського засобу Екзацил спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• висипання.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• погане самопочуття з артеріальною гіпотензією (низький артеріальний тиск), зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення;
• утворення тромбів у різних частинах тіла;
• судоми;
• порушення зору, включаючи порушення кольорового зору;
• алергічні реакції;
• стійкий лікарський висип.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта:
[email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-відповідальному або представнику суб'єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Екзацил

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вимог до зберігання немає, захищати від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Екзацил

• Діючою речовиною ліків є кислота транексамова.
• Інші складові: кислота хлористоводнева концентрована для встановлення рН, вода очищена.

Як виглядають ліки Екзацил і що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла типу I, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 5 ампул по 5 мл.
Відповідальна особа
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès, Франція
Delpharm Dijon
6, boulevard de I’Europe
21800 Quetigny, Франція