Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

EXACYL, 100 mg/ml, soluzione iniettabile
Acidum tranexamicum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Exacyl e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Exacyl
Come usare Exacyl
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Exacyl
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Exacyl e a cosa serve

Exacyl contiene l'acido tranexamico, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antifibrinolitici, aminoacidi.
Exacyl è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno per la prevenzione e il trattamento di emorragie causate da un processo che inibisce la coagulazione del sangue, noto come fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche comprendono:

Menorragia nelle donne
Emorragia del tratto gastrointestinale
Emorragie emorragiche dell'apparato urinario conseguenti a interventi chirurgici alla prostata o ad altri interventi chirurgici sull'apparato urinario
Interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola
Interventi chirurgici al cuore, all'addome o interventi chirurgici ginecologici
Emorragie dopo l'uso di altri medicinali che sciolgono i coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Exacyl

Quando non usare il medicinale Exacyl

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente soffre di una malattia che provoca la formazione di trombi nel sangue
se il paziente presenta uno stato denominato „coagulopatia da consumo”, che provoca la coagulazione del sangue in tutto l'organismo
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale
se il paziente ha avuto convulsioni.

A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, non si raccomandano iniezioni intratecali, intraventricolari e somministrazioni intracerebrali.
Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente, o se il paziente non è sicuro che quanto sopra riportato lo riguardi, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Exacyl.
Avvertenze e precauzioni di impiego
Informare il medico se uno dei seguenti punti riguarda il paziente, in modo da aiutarlo a decidere se Exacyl è adatto al paziente:

Se il paziente ha avuto sangue nelle urine, il medicinale Exacyl potrebbe causare ostruzione delle vie urinarie.
Se il paziente è a rischio di formazione di trombi nel sangue.
Se il paziente presenta una eccessiva coagulazione del sangue o emorragia diffusa nell'organismo (sindrome da coagulazione intravasale disseminata), il medicinale Exacyl potrebbe non essere adatto al paziente, salvo nei casi in cui il paziente abbia un'emorragia acuta e grave e gli esami del sangue abbiano dimostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, è stato attivato.
Se il paziente ha avuto convulsioni, non deve usare il medicinale Exacyl. Il medico somministrerà la dose minima possibile per evitare che il paziente abbia convulsioni dopo l'assunzione del medicinale Exacyl.
Se il paziente è in trattamento prolungato con il medicinale Exacyl, si deve prestare attenzione alla possibile alterazione della visione dei colori e, se necessario, il medico potrà consigliare l'interruzione del trattamento. Durante il trattamento prolungato con Exacyl in soluzione iniettabile, è consigliabile effettuare regolarmente esami oculistici (esame degli occhi, compresi esame dell'acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni patologiche agli occhi, specialmente malattie della retina, il medico, dopo consultazione con uno specialista, deciderà caso per caso se sia necessario continuare il trattamento prolungato con Exacyl in soluzione iniettabile.

Exacyl e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica, vitamine, minerali, prodotti a base di erbe e integratori alimentari.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati agenti antifibrinolitici
medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati trombolitici
contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'acido tranexamico passa nel latte materno. Per questo motivo, non si raccomanda l'uso del medicinale Exacyl durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Exacyl

Questo medicinale viene somministrato mediante lenta iniezione endovenosa in una delle vene del paziente.
Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.
Uso nei bambini
Se il medicinale Exacyl in forma di soluzione per iniezione endovenosa viene somministrato ai bambini a partire dal 1° anno di vita, la dose sarà calcolata in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessaria una riduzione della dose, a meno che non vi siano evidenze di insufficienza renale.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale, la dose di acido tranexamico verrà ridotta in base al risultato dell’esame del sangue (livello di creatinina nel siero).
Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Non è necessaria una riduzione della dose.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Exacyl deve essere somministrato esclusivamente mediante lenta iniezione endovenosa.
È vietato somministrare Exacyl per via intramuscolare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Exacyl
Se viene somministrata una dose eccessiva di Exacyl, possono manifestarsi capogiri, cefalea, transitoria ipotensione arteriosa e convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicinale Exacyl
Durante l’uso del medicinale Exacyl sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

nausea, vomito, diarrea.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

eruzioni cutanee.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

malessere con ipotensione arteriosa (pressione arteriosa bassa), di solito dopo una somministrazione endovenosa troppo rapida;
trombosi in diverse parti del corpo;
convulsioni;
disturbi della vista, inclusi disturbi della visione dei colori;
reazioni allergiche;
eruzione farmacologica fissa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Exacyl

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono particolari precauzioni per la conservazione. Proteggere dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Exacyl

La sostanza attiva è l'acido tranexamico.
Gli altri componenti sono: acido cloridrico concentrato per l'aggiustamento del pH, acqua purificata.

Come si presenta Exacyl e contenuto della confezione
Ampolle in vetro incolore di tipo I, contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 5 ampolle da 5 ml ciascuna.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès, Francia
Delpharm Dijon
6, boulevard de l'Europe
21800 Quetigny, Francia