Prospecto: Información para el paciente

EXACYL, 100 mg/ml, solución inyectable
Acidum tranexamicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Exacyl y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Exacyl
Cómo utilizar Exacyl
Posibles efectos adversos
Conservación de Exacyl
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Exacyl y para qué se utiliza

Exacyl contiene ácido tranexámico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados hemostáticos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Exacyl se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias provocadas por un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas incluyen:

Menstruaciones abundantes en mujeres
Hemorragia del tubo digestivo
Trastornos hemorrágicos del sistema urinario tras cirugía de próstata o intervenciones quirúrgicas en el sistema urinario
Intervenciones quirúrgicas en oído, nariz y garganta
Intervenciones quirúrgicas en corazón, cavidad abdominal o intervenciones quirúrgicas ginecológicas
Hemorragias tras el uso de otros medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos

2. Información importante antes de usar el medicamento Exacyl

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Exacyl

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
si el paciente padece un estado denominado „coagulopatía de consumo”, que provoca la coagulación de la sangre en todo el organismo
si el paciente tiene alteraciones de la función renal
si el paciente ha sufrido convulsiones.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda realizar inyecciones intratecales, intraventriculares o administraciones intracerebrales.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si el paciente no está seguro de si le afecta, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Exacyl.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta, para ayudarle a decidir si Exacyl es adecuado para usted:

Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Exacyl podría provocar obstrucción de las vías urinarias.
Si el paciente tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Si el paciente padece una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia generalizada (síndrome de coagulación intravascular diseminada), el medicamento Exacyl podría no ser adecuado para el paciente, salvo en el caso de que presente una hemorragia aguda grave y las pruebas de sangre muestren que se ha activado un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
Si el paciente ha sufrido convulsiones, no debe utilizarse el medicamento Exacyl. El médico administrará la dosis más baja posible para evitar que el paciente sufra convulsiones tras la administración de Exacyl.
Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con Exacyl, debe prestar atención a posibles alteraciones en la visión del color, y en caso necesario, el médico puede recomendar la interrupción del tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con Exacyl en forma de solución inyectable, es recomendable realizar exámenes oftalmológicos periódicos (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de alteraciones oculares patológicas, especialmente enfermedades de la retina, el médico decidirá, tras consultar con un especialista, de forma individualizada en cada caso, si es necesario continuar el tratamiento prolongado con Exacyl en forma de solución inyectable.

Exacyl y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta, vitaminas, minerales, medicamentos a base de plantas y suplementos dietéticos.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos
medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos trombolíticos
anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso de Exacyl durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Exacyl

Este medicamento se administra mediante una inyección intravenosa lenta en una de las venas del paciente.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y especificará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en niños
Si el medicamento Exacyl en forma de solución inyectable se administra a niños a partir del primer año de vida, la dosis se calculará en función del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada para el niño y especificará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario reducir la dosis, salvo que existan pruebas que confirmen la presencia de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis de ácido tranexámico se reducirá de acuerdo con el resultado del análisis de sangre realizado (concentración de creatinina en suero).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario reducir la dosis.
Forma de administración
El medicamento Exacyl debe administrarse exclusivamente mediante inyección intravenosa lenta.
No se debe inyectar Exacyl por vía intramuscular.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Exacyl
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento, pueden aparecer mareos, dolor de cabeza, disminución transitoria de la presión arterial y convulsiones. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o la enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Efectos adversos notificados durante el uso de Exacyl
Durante el uso de Exacyl se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, vómitos, diarrea.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), generalmente tras una inyección intravenosa demasiado rápida;
coágulos sanguíneos en distintas partes del cuerpo;
convulsiones;
trastornos visuales, incluyendo alteraciones en la visión de los colores;
reacciones alérgicas;
erupción fija medicamentosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico:
[email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Exacyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación, proteger del contacto con la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Exacyl

La sustancia activa es ácido tranexámico.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico concentrado para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.

Cómo es Exacyl y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro tipo I, colocadas en una caja de cartón.
El envase contiene 5 ampollas de 5 ml cada una.
Titular del autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès, Francia
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Francia