Екворал

Укладанок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладанок. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Екворал (Циклоспоріна Тева)
100 мг/мл, розчин для прийому всередину
Ciclosporinum
Екворал і Циклоспоріна Тева — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Ретельно ознайомтеся з вмістом укладанку перед застосуванням ліки, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей укладанок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладанку:

1. Що таке ліки Екворал і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Екворал
3. Як застосовувати ліки Екворал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Екворал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Екворал і для чого їх застосовують

Що таке ліки Екворал
Цей лікарський засіб називається Екворал. Він містить діючу речовину циклоспорин. Цей лікарський засіб належить до групи
засобів, які називаються імунодепресантами. Ці засоби застосовують для зменшення імунної відповіді організму.
Для чого застосовують ліки Екворал і як вони діють

• У пацієнтів після трансплантації органів, кісткового мозку та стовбурових клітин дія ліків Екворал полягає у контролі імунної системи. Ліки Екворал запобігають відторгненню трансплантованого органа шляхом блокування розвитку певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовану тканину.
• У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, при яких імунна система атакує клітини власного організму, ліки Екворал припиняють цю імунну реакцію. До таких захворювань належать захворювання очей, що загрожують втратою зору (ендогеневий увеїт, зокрема увеїт при хворобі Бехчета), тяжкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), тяжкий ревматоїдний артрит і захворювання нирок, що називається нефротичним синдромом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Екворал

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Екворал після трансплантації, цей препарат буде призначатися лише лікарем із досвідом у сфері трансплантації та (або) аутоімунних захворювань.
Поради, наведені в цій інструкції, можуть відрізнятися залежно від того, чи пацієнт приймає цей препарат у зв’язку з пересадженням органу чи лікуванням аутоімунного захворювання.
Необхідно ретельно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, наведених у цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Екворал

• якщо пацієнт має алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);
• з ліками, що містять Hypericum perforatum (зелень звіробою);
• з ліками, що містять етексилат дабігатрану (який застосовується для запобігання утворенню тромбів після операцій) або бозентан та аліскірен (які застосовуються для зниження артеріального тиску).

Не слід застосовувати лікарський засіб Екворал і необхідно повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Екворал.
Попередження та заходи обережності
Перед початком та під час лікування лікарським засобом Екворал необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта з’являються будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Лікарський засіб Екворал пригнічує роботу імунної системи і може також впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• у пацієнта є захворювання печінки;
• у пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні дослідження крові і, за необхідності, може змінити дозу препарату;
• у пацієнта підвищений артеріальний тиск. Лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск пацієнта і, за необхідності, може призначити прийом препарату, що знижує тиск;
• у пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може рекомендувати пацієнту прийом магнієвих добавок, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнтові було проведено трансплантацію;
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові;
• у пацієнта є підагра;
• пацієнту необхідно щеплення. Якщо у пацієнта виникає будь-яка з цих ситуацій до або під час лікування лікарським засобом Екворал, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Захист від сонячного світла та впливу сонця
Лікарський засіб Екворал пригнічує роботу імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних новоутворень, особливо шкіри та лімфатичної системи. Необхідно обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

• ношіння відповідного захисного одягу;
• регулярного застосування кремів із високим захисним фактором.

Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Екворал, якщо:

• у пацієнта є проблеми, пов’язані з алкоголем, зараз або в минулому;
• пацієнт має епілепсію;
• у пацієнта є будь-які захворювання печінки;
• пацієнтка вагітна;
• пацієнтка годує грудьми;
• цей препарат призначений дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Екворал. Це пов’язано з вмістом алкоголю в цьому препараті (див. також нижче «Лікарський засіб Екворал містить безводний етанол»).

Контрольні обстеження під час застосування лікарського засобу Екворал
Лікар буде контролювати такі параметри:

• рівень циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
• артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час лікування;
• функцію печінки та нирок;
• рівень ліпідів (жирів) у крові. У разі виникнення будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Екворал або причин, з яких цей препарат було призначено пацієнтові, слід звернутися до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають лікарський засіб Екворал з інших показань, ніж після трансплантації
(середнє або заднє увеїтне запалення, увеїт при хворобі Бехчета, атопічний дерматит, тяжке ревматоїдне артрит або нефротичний синдром), не повинні приймати лікарський засіб Екворал, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок (окрім нефротичного синдрому);
• у пацієнта є інфекції, які не піддаються лікуванню за допомогою ліків;
• у пацієнта є будь-яке злоякісне новоутворення;
• у пацієнта є підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), який не лікується або не піддається лікуванню. Якщо підвищений артеріальний тиск виникає під час лікування і не піддається контролю за допомогою ліків, лікар повинен припинити застосування лікарського засобу Екворал. Не слід застосовувати лікарський засіб Екворал, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Екворал.

У пацієнтів, які лікуються увеїтом при хворобі Бехчета, лікар особливо уважно спостерігатиме за станом пацієнта, якщо у нього виникнуть неврологічні симптоми (наприклад, посилення схильності до забування, зміни особистості під час лікування, психічні порушення або порушення настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття мурашок у кінцівках, слабкість у кінцівках, порушення ходи, головний біль із нудотою та без неї, блювотою або без неї, порушення зору, включаючи обмеження рухливості очних яблук).
Лікар буде уважно спостерігати за лікуванням у пацієнтів похилого віку, а також у осіб, які лікуються з приводу псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо лікарський засіб Екворал було призначено пацієнтові для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися впливу УФ-випромінювання типу B і не повинен застосовувати фототерапію під час лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є гепатит типу С. Під час лікування вірусного гепатиту типу С можуть змінюватися показники функції печінки, що може впливати на рівень циклоспорину в крові. Може знадобитися тісний контроль лікарем рівня циклоспорину в крові та корекція дози після початку лікування вірусного гепатиту типу С.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Екворал не слід застосовувати дітям для лікування захворювань, не пов’язаних із трансплантацією, за винятком лікування нефротичного синдрому.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Досвід застосування лікарського засобу Екворал у пацієнтів похилого віку є обмеженим. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнтам віком понад 65 років із псоріазом або атопічним дерматитом лікарський засіб Екворал слід застосовувати лише у разі, якщо їхнє захворювання є особливо тяжким.
Лікарський засіб Екворал і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів до або під час лікування лікарським засобом Екворал:

• Ліки, що можуть впливати на рівень калію. До них належать ліки, що містять калій, добавки калію, сечогінні засоби (діуретики), які називаються калійзберігаючими діуретиками, та деякі ліки для зниження артеріального тиску.
• Метотрексат. Він застосовується для лікування злоякісних новоутворень, тяжкого псоріазу та тяжкого ревматоїдного артриту.
• Ліки, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (діючу речовину лікарського засобу Екворал) у крові. Лікар може рекомендувати контролювати рівень циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими ліками.
  • До ліків, що можуть збільшувати рівень циклоспорину в крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (вориконазол, ітраконазол), ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (застосовується для лікування блювоти), оральні контрацептиви, даназол (застосовується для лікування менструальних порушень), ліки, що застосовуються для лікування підагри (аллопуринол), холевая кислота та її похідні (застосовуються для лікування жовчнокам’яної хвороби), інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (застосовується для лікування лейкемії або злоякісних новоутворень), колхіцин, телапревір (застосовується для лікування вірусного гепатиту типу С).
  • До ліків, що можуть зменшувати рівень циклоспорину в крові, належать: барбітурати (застосовуються, наприклад, як снодійні засоби), деякі протисудорожні засоби (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (застосовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишки), антибактеріальні засоби, що застосовуються для лікування туберкульозу, орлістат (сприяє втраті маси тіла), рослинні ліки, що містять зелень звіробою, тиклопідін (застосовується після інсульту), деякі ліки для зниження артеріального тиску (бозентан) та тербінафін (протигрибковий засіб, що застосовується для лікування інфекцій пальців ніг і нігтів).
• Ліки, що впливають на функцію нирок. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерицин В, ліки, що застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, що містять триметоприм, протиракові засоби, що містять мельфалан, ліки, що застосовуються для зменшення кількості кислоти в шлунку (інгібітори секреції кислоти, що є антагоністами рецептора H), такролімус, знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), ліки, що містять фіброву кислоту (застосовуються для зниження рівня жирів у крові, так звані фібрати).
• Ніфедипін. Ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та болю в серці. Застосування ніфедипіну під час лікування циклоспорином може спричинити набряк ясен і їхнє надростання навколо зубів.
• Дигоксин (застосовується для лікування захворювань серця), ліки для зниження рівня холестерину (інгібітори HMG-CoA редуктази, які також називаються статинами), преднізолон, етопозид (застосовується для лікування раку), репаглінід (гіпоглікемічний засіб), імунодепресанти (еверолімус, силіролімус), амбрісентан та специфічні протиракові засоби, що називаються антрациклінами (наприклад, доксорубіцин).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Екворал.
Лікарський засіб Екворал і харчування
Не слід приймати лікарський засіб Екворал разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть впливати на спосіб дії лікарського засобу Екворал.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить із пацієнткою ризики, пов’язані з прийомом лікарського засобу Екворал під час вагітності.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Досвід застосування лікарського засобу Екворал під час вагітності є обмеженим. Як правило, лікарський засіб Екворал не слід застосовувати під час вагітності. Якщо необхідно приймати цей препарат пацієнтці, лікар обговорить із нею користь та ризики, пов’язані з його застосуванням під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Екворал, вона не повинна годувати грудьми, оскільки циклоспорин — діюча речовина препарату — проникає до грудного молока. Це може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Екворал містить алкоголь. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Екворал містить безводний етанол
Лікарський засіб Екворал містить близько 15,2% (за об’ємом) етанолу (спирту), що відповідає максимум 600 мг на дозу у пацієнтів після трансплантації. Це еквівалентно майже 15,2 мл пива або 6,3 мл вина (12%) на дозу.
Спирт у цьому препараті може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Спирт може бути шкідливим для пацієнтів із алкогольною хворобою, епілепсією, ураженням мозку, захворюваннями печінки або для жінок, які вагітні або годують грудьми. Він може бути шкідливим також, якщо цей препарат застосовується дітям.
Лікарський засіб Екворал містить макроголгліцерилгідроксистеарат
Препарат містить макроголгліцерилгідроксистеарат, який може спричиняти незварення та діарею.

3. Як застосовувати ліки Екворал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Не слід приймати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано.
Лікар ретельно підбере дозу цих ліків індивідуально для пацієнта. Надмірна кількість ліків може вплинути на функцію нирок. Пацієнт повинен регулярно проходити аналізи крові та візити до лікарні, особливо після трансплантації. Це буде нагодою поговорити з лікарем про лікування та будь-які можливі проблеми, пов’язані з ним.
Яку дозу ліків Екворал слід приймати
Лікар підбере відповідну дозу ліків Екворал для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та причини, з якої застосовують ці ліки. Лікар також повідомить пацієнту, як часто слід приймати ці ліки.

• Для дорослих:

Трансплантація органу, кісткового мозку або стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
• Більші дози зазвичай застосовують до та безпосередньо після трансплантації. Менші дози застосовують після досягнення стабільної функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
• Лікар підбере дозу ліків так, щоб вона була оптимальною для конкретного пацієнта. Для цього може знадобитися здача аналізів крові.

Ендогенне увеїт очного яблука
Загальна добова доза зазвичай коливається від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
Нефротичний синдром
Загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, що приймається щодня, не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.
Тяжке ревматоїдне артрит
Загальна добова доза зазвичай коливається від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
Псоріаз та атопічний дерматит
Загальна добова доза зазвичай коливається від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.

• Для дітей:

Нефротичний синдром
Загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, що приймається щодня, не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.
Слід ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи самостійно не змінювати дозу, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Зміна лікування з іншого перорального препарату з циклоспорином на ліки Екворал
Для пацієнтів, які вже приймають інший пероральний препарат, що містить циклоспорин (м’які капсули або пероральний розчин), лікар може вирішити замінити цей препарат на пероральний розчин Екворал.
Усі ці препарати містять циклоспорин як активну речовину.
Ліки Екворал — це інший, удосконалений препарат циклоспорину. Циклоспорин краще всмоктується в кров з ліків Екворал, і менш імовірно, що всмоктування буде залежати від прийому їжі. Це означає, що концентрації циклоспорину в крові залишаються більш стабільними під час застосування ліків Екворал.
Якщо лікар замінить інший пероральний препарат циклоспорину на ліки Екворал:

• Не слід повторно застосовувати попередній препарат, якщо цього не рекомендував лікар.
• Після зміни з іншого препарату на ліки Екворал лікар протягом короткого часу буде більш ретельно спостерігати за станом пацієнта. Це пов’язано зі зміною всмоктування циклоспорину в кров. Лікар переконається, що пацієнт отримує відповідну дозу для своїх потреб.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це станеться, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Може знадобитися зменшення дози ліків. Ніколи не слід самостійно зменшувати дозу, якщо цього не рекомендував лікар.

Якщо лікар замінить одну пероральну форму циклоспорину на іншу
Після зміни лікування з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар протягом короткого часу буде більш ретельно спостерігати за станом пацієнта.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це станеться, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Може знадобитися зміна дози ліків. Ніколи не слід самостійно змінювати дозу, якщо цього не рекомендував лікар.

Коли приймати ліки Екворал
Ліки Екворал слід приймати щодня о тій самій годині. Це дуже важливо для пацієнтів після трансплантації.
Як приймати ліки Екворал
Добову дозу слід завжди приймати у двох поділених дозах.

• При першому застосуванні виконати дії, описані в пунктах 1–7.
• При наступних застосуваннях виконати дії, описані в пунктах 4–7.

Початок використання нової пляшки з ліками Екворал, пероральний розчин
Дозу ліків Екворал слід відміряти прикладеною шприцом і розбавити апельсиновим соком або іншим безалкогольним напоєм (грейпфрутовий сік є протипоказаний) у співвідношенні 1:20. Для розведення слід використовувати посудини з порцеляни або скла. Використання пластикових посудин не рекомендовано. Приготований таким чином напій слід випити повністю одразу. Будь-які залишки ліків на дні посудини слід розмішати невеликою кількістю рідини, яку використовували для розведення, і випити. Зовнішню поверхню шприца після використання слід протерти паперовим рушником, а потім знову помістити шприц у захисну оболонку. Дозувальну шприц ні в якому разі не слід мити водою, алкоголем чи іншими рідинами. Шприц придатний для використання лише тоді, коли він повністю сухий.
Інструкція щодо застосування дозувального комплекту наведена нижче:

1. Відкрутіть кришку

2. У горловину пляшки вставте дозувальну вставку з трубкою, яка залишатиметься на місці протягом усього терміну застосування ліків.

3. Вставте шприц у отвір вставки з трубкою та за допомогою поршня відсмоктайте приписану кількість ліків. Якщо утворяться бульбашки повітря, їх слід видалити, повторюючи процес набирання в шприц та випускання ліків назад у пляшку, а потім знову набрати приписану кількість рідини.

4. Відміряну кількість ліків розбавити апельсиновим соком або іншим безалкогольним напоєм (не використовувати грейпфрутовий сік) у співвідношенні 1:20. Для розведення слід використовувати скляну або порцелянову посудину (використання пластикових посудин не рекомендовано). Приготований таким чином розчин слід одразу повністю випити; до залишків ліків на дні посудини додати невелику кількість води та випити.

5. Після відмірювання потрібної кількості ліків слід негайно закрити пляшку кришкою.

6. Після використання шприц слід протерти його кінець сухим рушником і повернути в пластикову трубку. Шприц ніколи не слід полоскати водою, етанолом чи іншою рідиною. Шприц слід використовувати лише тоді, коли він повністю сухий.

Як довго застосовувати ліки Екворал
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ліки Екворал. Це залежить від того, чи пацієнт приймає ліки після трансплантації чи для лікування тяжких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту очного яблука або нефротичного синдрому. У разі тяжкого висипання лікування зазвичай триває 8 тижнів.
Слід продовжувати приймати ліки Екворал так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких запитань щодо тривалості застосування ліків Екворал слід поговорити з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Екворал
Якщо випадково було прийнято надмірну кількість ліків, більшу, ніж рекомендовано лікарем, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнту може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Екворал

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити. Потім слід продовжувати приймати ліки, як і раніше.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Екворал
Не слід припиняти застосування ліків Екворал, якщо цього не рекомендував лікар.
Слід продовжувати приймати ліки Екворал, навіть якщо пацієнт почувається добре. Припинення лікування ліками Екворал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває будь-які з
таких тяжких побічних ефектів:

• Як і інші ліки, що впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями, а також може сприяти утворенню пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури тіла або біль у горлі.
• Зміни зору, втрата координації, порушення рухів, втрата пам'яті, труднощі з мовою або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції головного мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Порушення роботи мозку з такими симптомами, як напади епілепсії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження реактивності, зміни особистості, збудження, безсоння, зміни зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, скованість шиї, втрата координації з (або без) порушеннями мовлення або рухів очних яблук.
• Набряк задньої частини ока. Він може бути пов'язаний з нечітким зором. Також може впливати на зір через підвищення тиску всередині голови (внутрішньочерепну гіпертензію, що не пов'язана з пухлинами).
• Порушення та ураження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втратою апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Порушення функції нирок, що можуть значно зменшити кількість виділеної сечі.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. До симптомів цих порушень належать блідість шкіри, відчуття втоми, задишка, темне забарвлення сечі (ознака руйнування червоних кров'яних тілець), виникнення синців або кровотеч без видимої причини, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження пильності та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10.

• Порушення функції нирок.
• Підвищений кров'яний тиск.
• Головний біль.
• Неконтрольоване тремтіння тіла.
• Надмірне відростання волосся на шкірі тіла та обличчя.
• Високий рівень ліпідів у крові.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 100.

• Напади епілепсії (судоми).
• Порушення функції печінки.
• Високий рівень цукру в крові.
• Втому.
• Втрата апетиту.
• Нудота, блювота, біль у животі, запор, діарея.
• Надмірне відростання волосся.
• Висип, приливи крові до голови.
• Підвищення температури тіла.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Оніміння або поколювання.
• Біль у м'язах, судоми м'язів.
• Шлунковий виразок.
• Гіперплазія ясен, що вкривають зуби.
• Високий рівень сечової кислоти та калію в крові, низький рівень магнію в крові.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 1 000.

• Симптоми порушень мозку, зокрема раптові напади епілепсії, сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтація, порушення зору, втрата свідомості, відчуття слабкості кінцівок, рухові порушення.
• Висип.
• Загальні набряки.
• Збільшення маси тіла.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик кровотечі.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 10 000.

• Нервові порушення з онімінням або поколюванням пальців рук і ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• Слабкість м'язів, втрата сили м'язів, болі в м'язах ніг або рук або інших м'язів тіла.
• Руйнування червоних кров'яних тілець, що включає порушення функції нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук і (або) ніг, зменшення кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудях, напади епілепсії, втрата свідомості.
• Зміни менструального циклу, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 100 000.

• Набряк задньої частини ока, що може бути пов'язаний з підвищенням внутрішньочерепного тиску та порушеннями зору.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома: частоту не можна визначити на
основі наявних даних.

• Тяжкі ураження печінки з жовтяницею очей або шкіри або без них, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, набряк обличчя, ніг, рук і (або) всього тіла.
• Підшкірні кровотечі або фіолетові плями на шкірі, раптові кровотечі без видимої причини.
• Мігрень або сильний головний біль, часто з нудотою або блювотою та підвищеною чутливістю до світла.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків у порівнянні з
дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Екворал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати розчин довше, ніж протягом 3 місяців після першого відкриття пляшки.
При температурі нижче 20°C розчин для перорального застосування Екворал 100 мг/мл може стати мутним. У такому
випадку рекомендується підігріти ліки до кімнатної температури (25°C) для усунення помутніння.
Можливе помутніння розчину не впливає на його ефективність і дозування.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Екворал

• Діючою речовиною лікарського засобу є циклоспорин. 1 мл розчину містить 100 мг циклоспорину.
• Інші складові лікарського засобу: етанол безводний, полігліцеролу 3-олеїнат, полігліцеролу 10-олеїнат, макроголгліцеролу гідроксистеарилат.

Як виглядає лікарський засіб Екворал і що містить упаковка
Лікарський засіб Екворал — це олійний розчин для прийому всередину жовтого кольору до жовто-бурого.
Упаковка містить 50 мл розчину в пляшці з помарнджового скла з кришкою та дозувальним комплектом,
що складається з шприца та дозувального вкладення з трубкою, поміщених у закриту пробірку, в
картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo, Португалія
Виробник:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4877882
Номер дозволу на паралельний імпорт: 177/22