Экворал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке
Экворал (Циклоспорина Тева)
100 мг/мл, раствор для приема внутрь
Ciclosporinum
Экворал и Циклоспорина Тева — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Экворал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Экворал
3. Как применять препарат Экворал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Экворал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Экворал и для чего он применяется

Что такое препарат Экворал
Этот препарат называется Экворал. Он содержит активное вещество — циклоспорин. Препарат Экворал относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Эти препараты применяются для подавления иммунной реакции организма.
Для чего применяется препарат Экворал и как он действует

• У пациентов, перенесших трансплантацию органа, костного мозга и стволовых клеток препарат Экворал действует путём подавления иммунной системы. Препарат Экворал предотвращает отторжение трансплантированного органа, блокируя развитие определённых клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
• У пациентов с аутоиммунными заболеваниями, при которых иммунная система атакует клетки собственного организма, препарат Экворал подавляет эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся болезни глаз, угрожающие потере зрения (эндогенный увеит, включая увеит при болезни Бехчета), тяжёлые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Важная информация перед применением препарата Экворал

Пациентам, принимающим препарат Экворал после трансплантации, этот препарат будет выписан исключительно врачом, имеющим опыт в области трансплантологии и (или) аутоиммунных заболеваний.
Рекомендации, содержащиеся в этой инструкции, могут различаться в зависимости от того, принимает ли пациент препарат по причине трансплантации органа или в лечении аутоиммунного заболевания.
Необходимо тщательно соблюдать все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Когда не применять препарат Экворал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к циклоспорину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• с лекарствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• с лекарствами, содержащими этексилат дабигатрана (применяется для профилактики тромбозов после операций) или бозентан и алискирен (применяются для снижения артериального давления).

Не следует применять препарат Экворал и необходимо сообщить врачу, если такая ситуация относится к пациенту. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Экворал.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом и во время лечения препаратом Экворал необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Препарат Экворал подавляет иммунную систему и может также снижать способность организма бороться с инфекциями;
• у пациента имеются заболевания печени;
• у пациента имеются заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и при необходимости может изменить дозу препарата;
• у пациента повышено артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и при необходимости может назначить препарат для его снижения;
• у пациента наблюдается дефицит магния. Врач может порекомендовать пациенту принимать добавки магния, особенно непосредственно после операции, если пациенту был проведен трансплантат;
• у пациента повышена концентрация калия в крови;
• у пациента имеется подагра;
• пациенту требуется вакцинация. Если у пациента возникает любая из этих ситуаций до или во время лечения препаратом Экворал, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и воздействия солнца
Препарат Экворал подавляет иммунную систему, что увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения соответствующей защитной одежды;
• регулярного применения кремов с высоким фактором защиты.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Экворал, если:

• у пациента имеются проблемы, связанные со спиртным, в настоящем или прошлом;
• у пациента имеется эпилепсия;
• у пациента имеются какие-либо заболевания печени;
• пациентка беременна;
• пациентка кормит грудью;
• препарат был выписан ребенку. Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Экворал. Это связано с содержанием этанола в препарате (см. также ниже «Препарат Экворал содержит безводный этанол»).

Контрольные обследования во время применения препарата Экворал
Врач будет контролировать следующие параметры:

• концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
• артериальное давление — до начала лечения и регулярно во время лечения;
• функцию печени и почек;
• уровень липидов (жиров) в крови. При наличии каких-либо вопросов о действии препарата Экворал или причинах его назначения пациенту следует обратиться к врачу.

Кроме того, пациенты, принимающие препарат Экворал по показаниям, отличным от трансплантации
(воспаление сосудистой оболочки среднего или заднего отдела глаза и воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не должны принимать препарат Экворал, если:

• у пациента имеются заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);
• у пациента имеется инфекция, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
• у пациента имеется любое злокачественное новообразование;
• у пациента имеется высокое артериальное давление (гипертония), не поддающееся лечению или не леченое. Если высокое артериальное давление возникает во время лечения и не поддаётся контролю с помощью лекарств, врач должен прекратить применение препарата Экворал. Не следует применять препарат Экворал, если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Экворал.

У пациентов, получающих лечение по поводу воспаления сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, врач будет особенно внимательно наблюдать за состоянием пациента, если у него появляются неврологические симптомы (например, повышенная склонность к забывчивости, изменения личности во время лечения, психические расстройства или нарушения настроения, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, ощущение покалывания в конечностях, слабость конечностей, нарушения ходьбы, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок).
Врач будет тщательно контролировать лечение у пожилых пациентов, а также у лиц, получающих лечение по поводу псориаза или атопического дерматита. Если препарат Экворал был выписан пациенту для лечения псориаза или атопического дерматита, пациент не должен подвергать себя воздействию УФ-излучения UVB и не должен применять фототерапию во время лечения.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется гепатит С. Во время лечения вирусного гепатита С функция печени может изменяться, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может потребоваться тщательный контроль врача за уровнем циклоспорина в крови и коррекция дозы после начала лечения вирусного гепатита С.

Дети и подростки
Препарат Экворал не следует назначать детям при лечении заболеваний, не связанных с трансплантацией, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Опыт применения препарата Экворал у пациентов пожилого возраста ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек. Пациенты в возрасте старше 65 лет с псориазом или атопическим дерматитом должны получать препарат Экворал только в случае, если их заболевание особенно тяжелое.

Взаимодействие препарата Экворал с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов до или во время лечения препаратом Экворал:

• Препараты, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, добавки калия, мочегонные средства (диуретики), называемые калийсберегающими диуретиками, а также некоторые препараты для снижения артериального давления.
• Метотрексат. Применяется при лечении опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
• Препараты, которые могут повышать или снижать концентрацию циклоспорина (активного вещества препарата Экворал) в крови. Врач может порекомендовать контроль концентрации циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими препаратами.
  • К препаратам, которые могут повышать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления (дилтиазем, никердипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется при лечении рвоты), оральные контрацептивы, даназол (применяется при лечении менструальных нарушений), препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются при лечении желчных камней), ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, иматиниб (применяется при лечении лейкоза или опухолей), колхицин, телапревир (применяется при лечении вирусного гепатита С).
  • К препаратам, которые могут снижать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (например, снотворные препараты), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при лечении акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), противотуберкулёзные препараты, орлистат (способствует снижению массы тела), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты для снижения артериального давления (бозентан) и тербинафин (противогрибковый препарат, применяемый при лечении инфекций стопы и ногтей).
• Препараты, влияющие на функцию почек. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, применяемые для снижения содержания кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты, являющиеся антагонистами H-рецептора), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), препараты, содержащие фибриновую кислоту (применяются для снижения уровня жиров в крови, так называемые фибраты).
• Нифедипин. Препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и болей в сердце. Применение нифедипина во время лечения циклоспорином может вызвать отёк дёсен и их разрастание вокруг зубов.
• Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца), препараты, снижающие уровень холестерина (ингибиторы редуктазы HMG-CoA, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (противодиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амbrisентан, а также специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (например, доксорубицин).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Экворал.

Препарат Экворал и приём пищи и напитков
Не следует принимать препарат Экворал вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой риски, связанные с применением препарата Экворал во время беременности.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует забеременеть. Опыт применения препарата Экворал во время беременности ограничен. Как правило, препарат Экворал не следует применять во время беременности. Если пациентке необходимо принимать этот препарат, врач обсудит с ней пользу и риски его применения во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Если пациентка принимает препарат Экворал, она не должна кормить грудью, поскольку циклоспорин — активное вещество препарата — проникает в грудное молоко. Это может повлиять на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Экворал содержит этанол. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Экворал содержит безводный этанол
Препарат Экворал содержит около 15,2% (по объёму) этанола (спирта), что соответствует максимум 600 мг на дозу у пациентов после трансплантации. Это эквивалентно почти 15,2 мл пива или 6,3 мл вина (12%) на одну дозу.
Этанол в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этанол может быть вреден для пациентов с алкогольной болезнью, эпилепсией, повреждением мозга, заболеваниями печени, а также для беременных женщин или кормящих грудью. Он также может быть вреден, если препарат назначается детям.

Препарат Экворал содержит макроголглицерилгидроксистеарат
Препарат содержит макроголглицерилгидроксистеарат, который может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как применять препарат Экворал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать дозу препарата, превышающую рекомендованную.
Врач тщательно подберёт дозу препарата с учётом индивидуальных потребностей пациента. Превышение дозы может оказать негативное влияние на функцию почек. Пациент должен регулярно проходить анализ крови и посещать врача, особенно после трансплантации. Это позволит обсудить с врачом ход лечения и возможные связанные с ним проблемы.
Какую дозу препарата Экворал следует принимать
Врач подберёт подходящую дозу препарата Экворал для пациента. Она зависит от массы тела пациента и причины, по которой применяется препарат. Врач также сообщит пациенту, как часто следует принимать препарат.

• У взрослых:

Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток

• Обычно общая суточная доза составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы.
• Более высокие дозы обычно применяют до и сразу после трансплантации. После стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга применяют меньшие дозы.
• Врач подберёт дозу препарата таким образом, чтобы она была оптимальной для конкретного пациента. Для этого могут потребоваться анализы крови.

Эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза
Обычно общая суточная доза составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы.
Нефротический синдром
Обычно общая суточная доза составляет 5 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
Тяжёлый ревматоидный артрит
Обычно общая суточная доза составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы.
Псориаз и атопический дерматит
Обычно общая суточная доза составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы.

• У детей:

Нефротический синдром
Обычно общая суточная доза составляет 6 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и никогда самостоятельно не изменять дозу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Переход с другого перорального препарата с циклоспорином на препарат Экворал
У пациентов, которые уже принимают другой пероральный препарат, содержащий циклоспорин (мягкие капсулы или пероральный раствор), врач может принять решение о замене этого препарата на пероральный раствор Экворал.
Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного компонента.
Препарат Экворал представляет собой усовершенствованную форму циклоспорина. Циклоспорин лучше всасывается в кровь из препарата Экворал, и всасывание менее зависит от приёма пищи. Это означает, что концентрации циклоспорина в крови остаются более стабильными при применении препарата Экворал.
Если врач решит заменить другой пероральный препарат циклоспорина на препарат Экворал:

• Не следует повторно применять прежний препарат, если врач не дал на это указаний.
• После перехода с другого препарата на препарат Экворал врач будет в течение короткого времени более тщательно наблюдать за состоянием пациента. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач убедится, что пациент получает соответствующую дозу, необходимую для его лечения.
• У пациента могут возникнуть некоторые побочные эффекты. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может потребоваться снижение дозы препарата. Никогда не следует самостоятельно снижать дозу, если врач не дал на это указаний.

Если врач заменяет одну пероральную форму циклоспорина на другую
После перехода с одной пероральной формы циклоспорина на другую:

• Врач будет в течение короткого времени более тщательно наблюдать за состоянием пациента.
• У пациента могут возникнуть некоторые побочные эффекты. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может потребоваться изменение дозы препарата. Никогда не следует самостоятельно изменять дозу, если врач не дал на это указаний.

Когда принимать препарат Экворал
Препарат Экворал следует принимать ежедневно в одно и то же время. Это особенно важно для пациентов после трансплантации.
Как принимать препарат Экворал
Суточную дозу следует всегда принимать в двух разделённых дозах.

• При первом использовании выполнить действия, описанные в пунктах 1–7.
• При последующих применениях выполнить действия, описанные в пунктах 4–7.

Начало применения новой бутылки с пероральным раствором Экворал
Дозу препарата Экворал следует отмерить прилагаемым шприцем и развести апельсиновым соком или другим безалкогольным напитком (грейпфрутовый сок противопоказан) в соотношении 1:20. Для разведения следует использовать фарфоровую или стеклянную посуду. Использование пластиковой посуды не рекомендуется. Приготовленный таким образом напиток следует выпить полностью за один раз. Остатки препарата на дне сосуда следует размешать небольшим количеством жидкости, использованной для разведения, и выпить. Внешнюю поверхность шприца следует протереть бумажным полотенцем после использования и снова поместить шприц в защитный чехол. Дозирующий шприц нельзя мыть водой, спиртом или другими жидкостями. Шприц пригоден к использованию только в полностью сухом состоянии.
Инструкция по применению дозирующего устройства приведена ниже:

1. Открутите колпачок

2. В горлышко бутылки вставьте дозирующий адаптер с трубкой, который останется в бутылке на всё время применения препарата.

3. Вставьте шприц в отверстие адаптера с трубкой и с помощью поршня наберите предписанное количество препарата. Если образовались пузырьки воздуха, удалите их, повторяя процесс набора и выпуска препарата обратно в бутылку, а затем снова наберите предписанное количество жидкости.

4. Разведите отмеренное количество препарата апельсиновым соком или другим безалкогольным напитком (не используйте грейпфрутовый сок) в соотношении 1:20. Для разведения используйте стеклянную или фарфоровую посуду (не рекомендуется использовать пластиковую посуду). Приготовленный таким образом раствор следует немедленно выпить полностью; остатки препарата на дне сосуда разбавьте небольшим количеством воды и выпейте.

5. После отмеривания нужного количества препарата немедленно закройте бутылку колпачком.

6. После использования шприц протрите конец сухой салфеткой и поместите обратно в пластиковую трубку. Шприц ни в коем случае нельзя промывать водой, этанолом или другими жидкостями. Шприц следует использовать только в полностью сухом состоянии.

Как долго применять препарат Экворал
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Экворал. Это зависит от того, принимает ли пациент препарат после трансплантации или в лечении тяжёлых заболеваний кожи, ревматоидного артрита, воспаления сосудистой оболочки глаза или нефротического синдрома. При тяжёлой сыпи лечение обычно продолжается 8 недель.
Следует продолжать применение препарата Экворал столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
При возникновении вопросов о продолжительности применения препарата Экворал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Экворал в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную врачом, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Экворал

• Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Затем следует продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Экворал
Не следует прекращать применение препарата Экворал, если врач не дал на это указаний.
Следует продолжать приём препарата Экворал, даже если пациент чувствует себя хорошо. Прекращение лечения препаратом Экворал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Экворал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Как и другие препараты, влияющие на иммунную систему, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями и может способствовать образованию опухолей или других злокачественных новообразований, особенно кожи. Симптомами инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
• Нарушения зрения, потеря координации, двигательная дисфункция, потеря памяти, трудности с речью или пониманием речи других людей, а также слабость мышц. Эти симптомы могут указывать на инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Поражения головного мозга с такими симптомами, как припадки, спутанность сознания, дезориентация, снижение реактивности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич частей тела или всего тела, ригидность затылочных мышц, потеря координации с (или без) нарушениями речи или движений глазных яблок.
• Отек задней части глаза. Он может быть связан с нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за повышения внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия без опухолевого происхождения).
• Поражения и повреждения печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и темным окрашиванием мочи или без этих симптомов.
• Поражения почек, которые могут значительно снизить объем вырабатываемой мочи.
• Низкое количество эритроцитов или тромбоцитов. Симптомами этих нарушений являются бледность кожи, чувство усталости, одышка, темное окрашивание мочи (признак гемолиза эритроцитов), появление синяков или кровотечений без видимой причины, спутанность сознания, дезориентация, снижение бдительности и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 пациента из 10.

• Нарушения функции почек.
• Повышенное артериальное давление.
• Головная боль.
• Неконтролируемое дрожание тела.
• Избыточный рост волос на теле и лице.
• Повышенная концентрация липидов в крови.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у 1–10 пациентов из 100.

• Припадки (судороги).
• Нарушения функции печени.
• Повышенная концентрация глюкозы в крови.
• Утомление.
• Потеря аппетита.
• Тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея.
• Избыточный рост волос.
• Угревая сыпь, приливы крови к голове.
• Лихорадка.
• Низкое количество лейкоцитов.
• Онемение или покалывание.
• Боль в мышцах, судороги мышц.
• Язва желудка.
• Гиперплазия десен, покрывающих зубы.
• Повышенная концентрация мочевой кислоты и калия в крови, низкая концентрация магния в крови.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у 1–10 пациентов из 1 000.

• Симптомы поражения головного мозга, включая внезапные припадки, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, ощущение слабости конечностей, двигательные нарушения.
• Сыпь.
• Общие отеки.
• Прибавка в весе.
• Низкое количество эритроцитов, низкое количество тромбоцитов, что может увеличивать риск кровотечений.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у 1–10 пациентов из 10 000.

• Неврологические нарушения с онемением или покалыванием пальцев рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Слабость мышц, потеря мышечной силы, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела.
• Разрушение эритроцитов, включающее поражение почек с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и (или) ног, уменьшение объема выделяемой мочи, затрудненное дыхание, боль в груди, припадки, потеря сознания.
• Нарушения менструального цикла, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у 1–10 пациентов из 100 000.

• Отек задней части глаза, который может быть связан с повышением внутричерепного давления и нарушениями зрения.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Тяжелые поражения печени с желтухой глаз или кожи или без нее, тошнота, потеря аппетита, темное окрашивание мочи, отек лица, стоп, рук и (или) всего тела.
• Кровоизлияния под кожу или фиолетовые пятна на коже, внезапные кровотечения без видимой причины.
• Мигрень или сильная головная боль, часто с тошнотой или рвотой и повышенной чувствительностью к свету.

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Не следует ожидать дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению со взрослыми.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Экворал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует использовать раствор дольше 3 месяцев после первого открытия бутылочки.
При температуре ниже 20 °C раствор для приёма внутрь Экворал 100 мг/мл может помутнеть. В таком
случае рекомендуется подогреть лекарство до комнатной температуры (25 °C) для устранения помутнения.
Возможное помутнение раствора не влияет на его эффективность и дозировку.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Экворал

• Активным веществом препарата является циклоспорин. 1 мл раствора содержит 100 мг циклоспорина.
• Другие компоненты препарата: безводный этанол, поли(глицерол-3) олеат, поли(глицерол-10) олеат, гидроксистеариловый эфир макроголглицерола.

Как выглядит лекарство Экворал и что содержит упаковка
Лекарство Экворал представляет собой маслянистый оральный раствор от жёлтого до коричневато-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 50 мл раствора в флаконе из оранжевого стекла с винтовой крышкой и дозирующим набором, состоящим из шприца и дозирующей вставки с трубкой, помещённых в закрываемую трубку, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo, Португалия
Производитель:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4877882
Номер разрешения на параллельный импорт: 177/22