Equoral

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera
Equoral (Ciclosporina Teva)
100 mg/ml, soluzione orale
Ciclosporinum
Equoral e Ciclosporina Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Equoral e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Equoral
3. Come prendere Equoral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Equoral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Equoral e a cosa serve

Che cos’è Equoral
Questo medicinale si chiama Equoral. Contiene il principio attivo ciclosporina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la risposta immunitaria dell'organismo.
A cosa serve Equoral e come agisce

• Nei pazienti sottoposti a trapianto di organo, di midollo osseo o di cellule staminali, l'azione di Equoral consiste nel controllare il sistema immunitario. Equoral previene il rigetto dell'organo trapiantato bloccando lo sviluppo di alcune cellule che normalmente attaccherebbero il tessuto trapiantato.
• Nei pazienti con malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca le cellule del proprio organismo, Equoral arresta tale reazione immunitaria. Tra queste malattie vi sono quelle oculari che minacciano la perdita della vista (uveite endogena, inclusa l'uveite associata alla malattia di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica o eczema e psoriasi), grave artrite reumatoide e una malattia renale chiamata sindrome nefrosica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Equoral

Nei pazienti che assumono il medicinale Equoral dopo un trapianto, quest’ultimo verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto in trapianti e (o) malattie autoimmuni.
Le indicazioni contenute in questo foglio illustrativo possono variare a seconda che il paziente assuma questo medicinale a seguito di un trapianto d’organo o per il trattamento di una malattia autoimmune.
È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Quando non deve essere usato Equoral

• se il paziente è allergico alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• con medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• con medicinali contenenti dabigatrano etexilato (utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo interventi chirurgici) o bosentan e aliskiren (utilizzati per ridurre la pressione arteriosa).

Non assumere il medicinale Equoral e informare il medico se una di queste situazioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Equoral.

Avvertenze e precauzioni
Prima e durante il trattamento con Equoral, informare immediatamente il medico se:

• il paziente manifesta sintomi di infezione, come febbre o mal di gola. Equoral inibisce il sistema immunitario e può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni;
• il paziente soffre di malattie epatiche;
• il paziente soffre di malattie renali. Il medico prescriverà esami del sangue regolari e, se necessario, potrà modificare il dosaggio del medicinale;
• il paziente presenta ipertensione arteriosa. Il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa e, se necessario, potrà prescrivere un medicinale per ridurla;
• il paziente presenta carenza di magnesio. Il medico potrà consigliare l’assunzione di integratori di magnesio, specialmente subito dopo l’intervento chirurgico, se il paziente ha ricevuto un trapianto;
• il paziente presenta un’elevata concentrazione di potassio nel sangue;
• il paziente soffre di gotta;
• il paziente necessita di vaccinazioni. Se una di queste condizioni si verifica prima o durante il trattamento con Equoral, informare immediatamente il medico.

Protezione contro la luce solare e l’esposizione al sole
Equoral inibisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare tumori maligni, specialmente della pelle e del sistema linfatico. È pertanto necessario ridurre l’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV:

• indossando abbigliamento protettivo adeguato;
• applicando regolarmente creme solari con alto fattore di protezione.

Consultare il medico prima di assumere Equoral se:

• il paziente ha problemi legati all’alcol, attuali o passati;
• il paziente soffre di epilessia;
• il paziente presenta qualsiasi malattia epatica;
• la paziente è in stato di gravidanza;
• la paziente allatta al seno;
• il medicinale è stato prescritto a un bambino. Se una di queste situazioni riguarda il paziente (o se il paziente non ne è sicuro), informare il medico prima di assumere Equoral. Ciò è dovuto alla presenza di alcol in questo medicinale (vedere anche più avanti “Equoral contiene etanolo anidro”).

Controlli durante il trattamento con Equoral
Il medico controllerà regolarmente i seguenti parametri:

• la concentrazione di ciclosporina nel sangue, specialmente nei pazienti sottoposti a trapianto;
• la pressione arteriosa, prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso;
• la funzionalità di fegato e reni;
• la concentrazione di lipidi (grassi) nel sangue. In caso di domande riguardo all’azione di Equoral o ai motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

Inoltre, i pazienti che assumono Equoral per indicazioni diverse dal trapianto
(infiammazione uveale intermedia o posteriore, uveite nell’ambito della malattia di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrotica) non devono assumere Equoral se:

• il paziente soffre di malattie renali (esclusa la sindrome nefrotica);
• il paziente ha un’infezione non controllabile con farmaci;
• il paziente ha un tumore maligno;
• il paziente ha ipertensione arteriosa non trattata o non controllabile. Se durante il trattamento si sviluppa ipertensione non controllabile con farmaci, il medico dovrà interrompere il trattamento con Equoral. Non assumere Equoral se una di queste condizioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Equoral.

Nei pazienti trattati per uveite nell’ambito della malattia di Behçet, il medico monitorerà particolarmente il paziente se dovessero manifestarsi sintomi neurologici (ad es. marcata tendenza a dimenticare, cambiamenti della personalità durante il trattamento, disturbi psichici o dell’umore, sensazione di bruciore agli arti, ridotta sensibilità agli arti, formicolio agli arti, debolezza degli arti, disturbi della deambulazione, cefalea con o senza nausea e vomito, disturbi visivi, inclusa limitata mobilità degli occhi).
Il medico monitorerà attentamente il trattamento nei pazienti anziani e in coloro che sono trattati per psoriasi o dermatite atopica. Se Equoral è stato prescritto per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, il paziente non deve esporre la pelle a radiazioni UVB né sottoporsi a fototerapia durante il trattamento.
Informare il medico se il paziente ha epatite di tipo C. Durante il trattamento dell’epatite virale di tipo C, la funzionalità epatica può alterarsi, influenzando la concentrazione di ciclosporina nel sangue. Potrebbe essere necessario un rigoroso monitoraggio da parte del medico della concentrazione di ciclosporina nel sangue e un eventuale aggiustamento del dosaggio dopo l’inizio del trattamento per l’epatite virale di tipo C.

Bambini e adolescenti
Equoral non deve essere somministrato ai bambini per il trattamento di malattie diverse da quelle post-trapianto, ad eccezione della sindrome nefrotica.

Pazienti anziani (65 anni e oltre)
L’esperienza con l’uso di Equoral nei pazienti anziani è limitata. In questi pazienti, il medico dovrà monitorare la funzionalità renale. I pazienti di età superiore ai 65 anni con psoriasi o dermatite atopica dovrebbero essere trattati con Equoral solo se la malattia è particolarmente grave.

Equoral e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Equoral:

• Medicinali che possono influenzare la concentrazione di potassio. Tra questi rientrano i medicinali contenenti potassio, gli integratori di potassio, diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) e alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa.
• Metotressato, utilizzato nel trattamento di tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
• Medicinali che possono aumentare o ridurre la concentrazione di ciclosporina (principio attivo di Equoral) nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della concentrazione di ciclosporina nel sangue quando si inizia o si interrompe il trattamento con altri medicinali.
  • Tra i medicinali che possono aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue rientrano: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antimicotici (voriconazolo, itraconazolo), medicinali per il trattamento delle malattie cardiache o dell’ipertensione (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (utilizzato per il trattamento di vomito), contraccettivi orali, danazolo (utilizzato per il trattamento di disturbi mestruali), medicinali per la gotta (allopurinolo), acido colico e suoi derivati (utilizzati per il trattamento dei calcoli biliari), inibitori della proteasi per l’HIV, imatinib (utilizzato per leucemie o tumori), colchicina, telaprevir (utilizzato per il trattamento dell’epatite virale di tipo C).
  • Tra i medicinali che possono ridurre la concentrazione di ciclosporina nel sangue rientrano: barbiturici (ad es. come sonniferi), alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (utilizzato per acromegalia o tumori neuroendocrini intestinali), medicinali antitubercolari, orlistat (aiuto per la perdita di peso), fitoterapici contenenti Hypericum perforatum, ticlopidina (utilizzata dopo ictus), alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa (bosentan) e terbinafina (antimicotico per infezioni delle unghie e dei piedi).
• Medicinali che influenzano la funzionalità renale. Tra questi rientrano: antibiotici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), antimicotici contenenti anfotericina B, medicinali per infezioni delle vie urinarie contenenti trimetoprim, medicinali antitumorali contenenti melfalan, medicinali per ridurre l’acidità gastrica (inibitori della pompa protonica o antagonisti H), tacrolimus, antidolorifici (FANS come diclofenac), medicinali contenenti acidi fibrici (utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue, i cosiddetti fibrati).
• Nifedipina, utilizzata per l’ipertensione e l’angina. L’assunzione concomitante di nifedipina e ciclosporina può causare gonfiore e ipertrofia delle gengive.
• Digossina (per malattie cardiache), medicinali per ridurre il colesterolo (inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, noti come statine), prednisolone, etoposide (per il cancro), repaglinide (antidiabetico), immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici antitumorali antraciclinici (come la doxorubicina).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente (o se il paziente non ne è sicuro), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Equoral.

Equoral e alimenti e bevande
Non assumere Equoral con pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbero alterare l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i rischi legati all’assunzione di Equoral durante la gravidanza.

• Informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o desidera rimanere incinta. L’esperienza con l’uso di Equoral in gravidanza è limitata. In generale, Equoral non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza. Se l’assunzione di questo medicinale è necessaria, il medico discuterà con la paziente benefici e rischi legati al suo utilizzo in gravidanza.
• Informare il medico se la paziente allatta al seno. Se la paziente assume Equoral, non deve allattare al seno, poiché la ciclosporina, principio attivo del medicinale, passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Equoral contiene alcol. Ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Equoral contiene etanolo anidro
Equoral contiene circa il 15,2% (in volume) di etanolo (alcol), pari a un massimo di 600 mg per dose nei pazienti trapiantati. Questo corrisponde a quasi 15,2 ml di birra o 6,3 ml di vino (12%) per dose.
L’alcol presente in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’alcol può essere dannoso per i pazienti con malattia epatica alcolica, epilessia, danni cerebrali, malattie epatiche o per le pazienti in stato di gravidanza o che allattano. Può essere dannoso anche se il medicinale viene somministrato ai bambini.

Equoral contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il medicinale contiene macrogol gliceroli idrossistearato, che può causare disturbi digestivi e diarrea.

3. Come utilizzare il medicinale Equoral

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il medico adatterà attentamente il dosaggio di questo medicinale alle esigenze individuali del paziente. Un'eccessiva quantità di medicinale può influire sulla funzionalità renale. Il paziente dovrà sottoporsi a regolari esami del sangue e visite ospedaliere, specialmente dopo il trapianto. Queste occasioni permetteranno di discutere con il medico del trattamento e di eventuali problemi correlati.
Quanto medicinale Equoral deve essere assunto
Il medico stabilirà la dose appropriata di Equoral per il paziente. Essa dipende dal peso corporeo del paziente e dalla ragione per cui questo medicinale viene utilizzato. Il medico informerà inoltre il paziente con quale frequenza assumere il medicinale.

• Negli adulti:

Trapianto di organo, di midollo osseo o di cellule staminali

• La dose totale giornaliera varia generalmente tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Deve essere suddivisa in due somministrazioni.
• Dosi più elevate sono solitamente utilizzate prima e subito dopo il trapianto. Dosi più basse vengono impiegate dopo aver raggiunto la stabilizzazione della funzione dell'organo o del midollo trapiantato.
• Il medico adatterà la dose del medicinale in modo da renderla ottimale per il singolo paziente. A tale scopo potrebbero essere necessari esami del sangue.

Uveite endogena
La dose totale giornaliera varia generalmente tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Deve essere suddivisa in due somministrazioni.
Sindrome nefrosica
La dose totale giornaliera è generalmente pari a 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Deve essere suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con malattie renali, la prima dose giornaliera non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Artrite reumatoide grave
La dose totale giornaliera varia generalmente tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Deve essere suddivisa in due somministrazioni.
Psoriasi e dermatite atopica
La dose totale giornaliera varia generalmente tra 2,5 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Deve essere suddivisa in due somministrazioni.

• Nei bambini:

Sindrome nefrosica
La dose totale giornaliera è generalmente pari a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo. Deve essere suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con malattie renali, la prima dose giornaliera non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non modificare mai autonomamente la dose, anche se il paziente si sente bene.
Cambiamento da un altro medicinale orale con ciclosporina al medicinale Equoral
Nei pazienti che assumono già un altro medicinale orale contenente ciclosporina (in capsule molli o soluzione orale), il medico potrebbe decidere di passare al medicinale Equoral soluzione orale.
Tutti questi medicinali contengono ciclosporina come principio attivo.
Equoral è un diverso, avanzato formulato di ciclosporina. La ciclosporina viene assorbita meglio nel sangue da Equoral e vi è una minore probabilità che l'assorbimento dipenda dall'assunzione di cibo. Ciò significa che le concentrazioni di ciclosporina nel sangue rimangono più stabili durante l'utilizzo di Equoral.
Se il medico cambia da un altro medicinale orale a base di ciclosporina al medicinale Equoral:

• Non assumere nuovamente il medicinale precedente, a meno che il medico non lo indichi espressamente.
• Dopo il passaggio da un altro medicinale a Equoral, il medico monitorerà più attentamente lo stato del paziente per un breve periodo. Ciò è dovuto al cambiamento nell'assorbimento della ciclosporina nel sangue. Il medico verificherà che il paziente riceva la dose appropriata alle proprie esigenze.
• Il paziente potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informare il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale. Non ridurre mai autonomamente la dose, a meno che non sia stato indicato dal medico.

Se il medico cambia una formulazione orale di ciclosporina con un’altra
Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina a un’altra:

• Il medico monitorerà più attentamente lo stato del paziente per un breve periodo.
• Il paziente potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informare il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale. Non modificare mai autonomamente la dose, a meno che non sia stato indicato dal medico.

Quando assumere il medicinale Equoral
Il medicinale Equoral deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Questo è molto importante nei pazienti sottoposti a trapianto.
Come assumere il medicinale Equoral
La dose giornaliera deve essere sempre assunta in due somministrazioni distinte.

• Prima somministrazione: eseguire le operazioni descritte ai punti da 1 a 7.
• Successive somministrazioni: eseguire le operazioni descritte ai punti da 4 a 7.

Avvio di una nuova bottiglia di Equoral soluzione orale
La dose di Equoral deve essere misurata con la siringa fornita e diluita con succo d'arancia o un'altra bevanda non alcolica (il succo di pompelmo è controindicato) nel rapporto 1:20. Per la diluizione si devono utilizzare contenitori in porcellana o vetro. L'uso di contenitori in plastica non è raccomandato. La bevanda così preparata deve essere bevuta completamente in un'unica volta. Eventuali residui di medicinale nel fondo del contenitore devono essere mescolati con una piccola quantità del liquido utilizzato per la diluizione e bevuti. Dopo l'uso, la superficie esterna della siringa deve essere pulita con un fazzoletto di carta e la siringa riposta nella sua protezione. La siringa dosatrice non deve essere lavata con acqua, alcol o altri liquidi. La siringa può essere utilizzata solo se completamente asciutta.
Di seguito è riportata l'istruzione per l'uso del sistema dosatore:

1. Svitare il tappo

2. Inserire nel collo della bottiglia la cartuccia dosatrice con tubo, che rimarrà in posizione per tutta la durata d'uso del medicinale.

3. Inserire la siringa nell'apertura della cartuccia con tubo ed aspirare con lo stantuffo la quantità prescritta di medicinale. Se si formano bolle d'aria, eliminarle ripetendo l'aspirazione e lo svuotamento del medicinale nella bottiglia, quindi aspirare nuovamente la quantità prescritta di liquido.

4. Diluire la quantità misurata di medicinale con succo d'arancia o un'altra bevanda non alcolica (non utilizzare succo di pompelmo) nel rapporto 1:20. Utilizzare un contenitore di vetro o porcellana (non si raccomanda l'uso di contenitori in plastica). La soluzione così preparata deve essere bevuta immediatamente e completamente; aggiungere una piccola quantità di acqua ai residui rimasti sul fondo del contenitore e bere.

5. Dopo aver misurato la dose appropriata di medicinale, richiudere immediatamente la bottiglia con il tappo.

6. Dopo l'uso, asciugare la punta della siringa con un panno asciutto e riporla nel tubo di plastica. Non lavare mai la siringa con acqua, etanolo o altri liquidi. La siringa deve essere utilizzata solo quando è completamente asciutta.

Per quanto tempo assumere il medicinale Equoral
Il medico informerà il paziente per quanto tempo assumere il medicinale Equoral. Ciò dipende dal fatto che il paziente assuma il medicinale dopo un trapianto o per il trattamento di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrosica. Nel caso di eruzioni cutanee gravi, il trattamento dura generalmente 8 settimane.
È necessario continuare ad assumere il medicinale Equoral per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Equoral, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Equoral
Se accidentalmente è stata assunta una quantità eccessiva di medicinale superiore a quella prescritta, informare immediatamente il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche.
Dimenticanza di una somministrazione di Equoral

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva secondo il solito orario.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Equoral
Non interrompere il trattamento con Equoral, a meno che non sia stato indicato dal medico.
È necessario continuare ad assumere Equoral anche se il paziente si sente bene. L'interruzione del trattamento con Equoral può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati gravi:

• Come altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può alterare la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e può causare la comparsa di tumori o altri tumori maligni, specialmente della pelle. I sintomi di infezione possono includere febbre o mal di gola.
• Alterazioni della vista, perdita di coordinazione, inabilità motoria, perdita di memoria, difficoltà nel parlare o nel comprendere ciò che dicono gli altri e debolezza muscolare. Tali sintomi possono indicare un’infezione cerebrale nota come encefalopatia leucoencefalica multifocale progressiva.
• Disturbi cerebrali con sintomi come crisi epilettiche, confusione mentale, disorientamento, ridotta reattività, cambiamenti della personalità, agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi parziale o totale, rigidità della nuca, perdita di coordinazione con (o senza) disturbi del linguaggio o dei movimenti oculari.
• Edema della parte posteriore dell’occhio. Può causare visione offuscata e influire sulla vista a causa di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica non tumorale).
• Disturbi e danni al fegato con ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), nausea, perdita di appetito e urine scure, anche in assenza di questi sintomi.
• Disturbi renali che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
• Riduzione del numero di globuli rossi o piastrine. I sintomi di tali disturbi includono pallore cutaneo, sensazione di affaticamento, affanno, urine scure (segno di emolisi), comparsa di ematomi o sanguinamenti senza una causa evidente, confusione mentale, disorientamento, ridotta vigilanza e problemi renali.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10.

• Alterazioni della funzionalità renale.
• Ipertensione arteriosa.
• Cefalea.
• Tremore incontrollato del corpo.
• Eccessiva crescita dei peli sulla pelle del corpo e del viso.
• Elevati livelli di lipidi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100.

• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Alterazioni della funzionalità epatica.
• Elevati livelli di zucchero nel sangue.
• Affaticamento.
• Perdita di appetito.
• Nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza, diarrea.
• Eccessiva crescita dei peli.
• Acne, vampate di calore.
• Febbre.
• Ridotto numero di globuli bianchi.
• Formicolio o intorpidimento.
• Dolore muscolare, crampi muscolari.
• Ulcera gastrica.
• Iperplasia delle gengive che coprono i denti.
• Elevati livelli di acido urico e potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1 000.

• Sintomi di disturbi cerebrali, inclusi crisi epilettiche improvvise, confusione mentale, insonnia, disorientamento, disturbi visivi, perdita di coscienza, sensazione di debolezza agli arti, disturbi motori.
• Eruzioni cutanee.
• Edemi generalizzati.
• Aumento di peso.
• Ridotto numero di globuli rossi, ridotto numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamenti.

Effetti indesiderati rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10 000.

• Disturbi neurologici con intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
• Infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte superiore dell’addome.
• Debolezza muscolare, perdita di forza muscolare, dolori muscolari alle gambe o alle mani o ad altri muscoli del corpo.
• Distruzione dei globuli rossi, con coinvolgimento renale e sintomi come gonfiore del viso, dell’addome, delle mani e/o dei piedi, ridotta quantità di urina emessa, difficoltà respiratorie, dolore al torace, crisi epilettiche, perdita di coscienza.
• Alterazioni del ciclo mestruale, ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 000.

• Edema della parte posteriore dell’occhio, che può essere associato a un aumento della pressione intracranica e a disturbi della vista.

Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili.

• Gravi disturbi epatici con ittero degli occhi o della pelle o senza, nausea, perdita di appetito, urine scure, gonfiore del viso, dei piedi, delle mani e/o di tutto il corpo.
• Emorragie sottocutanee o macchie violacee sulla pelle, sanguinamenti improvvisi senza causa evidente.
• Emicrania o forte cefalea, spesso accompagnata da nausea o vomito e sensibilità alla luce.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Non ci si aspetta che nei bambini e negli adolescenti si verifichino effetti indesiderati aggiuntivi rispetto
agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Equoral

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare la soluzione per più di 3 mesi dopo la prima apertura della bottiglia.
Il medicinale Equoral, soluzione orale 100 mg/ml, può diventare torbido se conservato a una temperatura inferiore a 20°C. In tal caso si raccomanda di riscaldare il medicinale fino alla temperatura ambiente (25°C) per eliminare la torbidità.
Eventuali fenomeni di torbidità della soluzione non influiscono sull'efficacia né sulla posologia.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Equoral

• Il principio attivo è ciclosporina. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di ciclosporina.
• Gli altri componenti sono: etanolo anidro, poliglicerolo 3-oleato, poliglicerolo 10-oleato, macrogol gliceroli idrossistearato.

Come si presenta Equoral e contenuto della confezione
Equoral è una soluzione oleosa orale di colore giallo fino a giallo-brunastro.
La confezione contiene 50 ml di soluzione in una bottiglia di vetro arancione con tappo e un sistema di dosaggio composto da una siringa e un inserto dosatore con tubo, collocati in un tubo chiuso, il tutto inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo, Portogallo
Produttore:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4877882
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 177/22