Equoral

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero
Equoral (Ciclosporina Teva)
100 mg/ml, solución oral
Ciclosporinum
Equoral y Ciclosporina Teva son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas.
• El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Equoral y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Equoral
3. Cómo tomar Equoral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Equoral
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Equoral y para qué se utiliza

Qué es Equoral
Este medicamento se llama Equoral. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la respuesta inmunitaria del organismo.
Para qué se utiliza y cómo actúa Equoral

• En pacientes trasplantados de órganos, médula ósea o células madre, el efecto de Equoral consiste en controlar el sistema inmunológico. Equoral previene el rechazo del órgano trasplantado al bloquear el desarrollo de ciertas células que, normalmente, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunológico ataca las células del propio organismo, Equoral detiene esta reacción inmunológica. Entre estas enfermedades se incluyen trastornos oculares que amenazan la pérdida de la visión (uveítis endógena, incluida la uveítis en la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o eccema y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal denominada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de utilizar Equoral

En pacientes que toman Equoral tras un trasplante, este medicamento solo será prescrito por un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunitarias.
Las instrucciones incluidas en este prospecto pueden variar dependiendo de si el paciente toma este medicamento debido a un trasplante de órgano o para tratar una enfermedad autoinmunitaria.
Debe seguir cuidadosamente todas las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.

Cuándo no debe utilizar Equoral

• si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• con medicamentos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• con medicamentos que contengan dabigatrán etexilato (utilizado para prevenir coágulos tras intervenciones quirúrgicas) o bosentán y aliskiren (utilizados para reducir la presión arterial).

No debe utilizar Equoral y debe informar a su médico si alguna de estas situaciones le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico antes de tomar Equoral.

Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Equoral, informe inmediatamente a su médico si:

• el paciente presenta síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta. Equoral suprime el sistema inmunitario y puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones;
• el paciente padece enfermedad hepática;
• el paciente padece enfermedad renal. Su médico ordenará análisis de sangre periódicos y, si es necesario, puede ajustar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene hipertensión arterial. Su médico controlará regularmente la presión arterial y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducirla;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. Su médico puede recomendar suplementos de magnesio, especialmente inmediatamente después de la cirugía si el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre;
• el paciente padece gota;
• el paciente necesita vacunarse.
  Si alguna de estas situaciones afecta al paciente antes o durante el tratamiento con Equoral, debe informar inmediatamente a su médico.

Protección frente a la luz solar y la exposición al sol
Equoral suprime el sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente de piel y sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y a la radiación UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada;
• la aplicación frecuente de cremas solares con alto factor de protección.

Hable con su médico antes de tomar Equoral si:

• el paciente tiene problemas actuales o pasados relacionados con el alcohol;
• el paciente padece epilepsia;
• el paciente tiene cualquier enfermedad hepática;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está en período de lactancia;
• este medicamento ha sido recetado a un niño.
  Si alguna de estas situaciones afecta al paciente (o si no está seguro), debe informar a su médico antes de tomar Equoral. Esto se debe al contenido de alcohol en este medicamento (véase también más adelante: «Equoral contiene etanol anhidro»).

Controles médicos durante el tratamiento con Equoral
Su médico controlará los siguientes parámetros:

• la concentración de ciclosporina en sangre, especialmente en pacientes tras un trasplante;
• la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo;
• la función de hígado y riñones;
• los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
  Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Equoral o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

Además, los pacientes que toman Equoral por indicaciones distintas al trasplante
(inflamación coriorretiniana intermedia o posterior, coriorretinitis en la enfermedad de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar Equoral si:

• el paciente tiene enfermedad renal (excepto síndrome nefrótico);
• el paciente tiene infecciones que no pueden controlarse con medicamentos;
• el paciente tiene cualquier tipo de cáncer;
• el paciente tiene hipertensión arterial no tratada o resistente al tratamiento.
  Si durante el tratamiento aparece hipertensión arterial que no pueda controlarse con medicamentos, el médico debe suspender el tratamiento con Equoral.
  No debe tomar Equoral si alguna de estas situaciones le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Equoral.

En pacientes tratados por coriorretinitis en la enfermedad de Behçet, el médico vigilará especialmente al paciente si presenta síntomas neurológicos (por ejemplo: marcada tendencia al olvido, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psíquicos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, alteraciones en la marcha, cefalea con o sin náuseas y vómitos, alteraciones visuales, incluyendo limitación del movimiento de los globos oculares).
El médico vigilará estrechamente el tratamiento en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas por psoriasis o dermatitis atópica. Si Equoral ha sido recetado al paciente para tratar psoriasis o dermatitis atópica, no debe exponerse a la radiación UVB ni someterse a fototerapia durante el tratamiento.
Debe informar a su médico si padece hepatitis C. Durante el tratamiento de la hepatitis C viral, la función hepática puede alterarse, lo que puede afectar la concentración de ciclosporina en sangre. Puede ser necesario un control estricto por parte del médico de los niveles de ciclosporina en sangre y un ajuste de la dosis tras iniciar el tratamiento de la hepatitis C viral.

Niños y adolescentes
Equoral no debe administrarse a niños para tratar enfermedades distintas a las relacionadas con trasplantes, excepto en el tratamiento del síndrome nefrótico.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La experiencia con Equoral en pacientes de edad avanzada es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes de 65 años o más con psoriasis o dermatitis atópica solo deben ser tratados con Equoral si su enfermedad es particularmente grave.

Equoral y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Especialmente, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o va a tomar cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Equoral:

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y ciertos medicamentos para reducir la presión arterial.
• Metotrexato. Se utiliza para tratar cánceres, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (principio activo de Equoral) en sangre. Su médico puede recomendar controlar los niveles de ciclosporina en sangre al iniciar o suspender otros medicamentos.
  • Medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (usada para tratar náuseas y vómitos), anticonceptivos orales, danazol (usado para tratar trastornos menstruales), medicamentos para tratar la gota (allopurinol), ácido cólico y sus derivados (usados para tratar cálculos biliares), inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH, imatinib (usado para tratar leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (usado para tratar hepatitis C viral).
  • Medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (por ejemplo, como hipnóticos), ciertos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (usado para tratar acromegalia o tumores neuroendocrinos intestinales), medicamentos antibacterianos para tratar la tuberculosis, orlistat (para ayudar a perder peso), productos herbales que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan), ticlopidina (usada tras un accidente cerebrovascular), ciertos medicamentos para reducir la presión arterial (bosentán) y terbinafina (antifúngico usado para tratar infecciones en pies y uñas).
• Medicamentos que afectan la función renal. Incluyen: antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para tratar infecciones urinarias que contienen trimetoprim, medicamentos antineoplásicos que contienen melfalán, medicamentos para reducir el ácido estomacal (inhibidores de la bomba de protones o antagonistas del receptor H₂), tacrolimus, analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fénico (usados para reducir los niveles de grasa en sangre, llamados fibratos).
• Nifedipino. Medicamento usado para tratar la hipertensión arterial y el dolor de pecho. La administración conjunta de nifedipino con ciclosporina puede provocar hinchazón y crecimiento excesivo de las encías alrededor de los dientes.
• Digoxina (usada para tratar enfermedades del corazón), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (usado para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento antidiabético), medicamentos inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y medicamentos antineoplásicos específicos llamados antraciclinas (como la doxorrubicina).

Si alguna de estas situaciones le afecta (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Equoral.

Equoral y alimentos y bebidas
No debe tomar Equoral con pomelo o zumo de pomelo, ya que pueden afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los riesgos asociados al uso de Equoral durante el embarazo.

• Debe informar a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. La experiencia con Equoral durante el embarazo es limitada. En general, Equoral no debe usarse durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, su médico le explicará los beneficios y riesgos asociados a su uso durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si está en período de lactancia. Si toma Equoral, no debe amamantar, ya que la ciclosporina, el principio activo del medicamento, pasa a la leche materna y podría afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
Equoral contiene alcohol. Esto puede afectar su capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Equoral contiene etanol anhidro
Equoral contiene aproximadamente un 15,2 % en volumen de etanol (alcohol), lo que equivale a un máximo de 600 mg por dosis en pacientes trasplantados. Esto es equivalente a casi 15,2 ml de cerveza o 6,3 ml de vino (12 %) por dosis.
El alcohol en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El alcohol puede ser perjudicial para pacientes con enfermedad hepática alcohólica, epilepsia, daño cerebral, enfermedades hepáticas, o para mujeres embarazadas o en período de lactancia. También puede ser perjudicial si este medicamento se administra a niños.

Equoral contiene macrogolglicerol hidroxistearato
Este medicamento contiene macrogolglicerol hidroxistearato, que puede provocar molestias digestivas y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Equoral

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
No debe tomarse una dosis mayor del medicamento de la recomendada.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento a las necesidades individuales del paciente. Una dosis excesiva puede afectar al funcionamiento de los riñones. El paciente deberá acudir a controles periódicos de sangre y visitas médicas en el hospital, especialmente tras un trasplante. Estas visitas permitirán hablar con el médico sobre el tratamiento y cualquier problema que pudiera surgir.

¿Cuánto medicamento Equoral debe tomarse?
El médico determinará la dosis adecuada de Equoral para el paciente. Esta dosis dependerá del peso corporal del paciente y de la razón por la que se utiliza este medicamento. El médico también informará con qué frecuencia debe tomarse el medicamento.

• En adultos:

Trasplante de órgano, médula ósea o células madre

• La dosis diaria total suele oscilar entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas.
• Las dosis más altas se suelen administrar antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan tras lograr la estabilidad funcional del órgano o médula trasplantados.
• El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para cada paciente. Para ello, puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Uveítis endógena
La dosis diaria total suele oscilar entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Síndrome nefrótico
La dosis diaria total suele ser de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

Artritis reumatoide grave
La dosis diaria total suele oscilar entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Psoriasis y dermatitis atópica
La dosis diaria total suele oscilar entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

• En niños:

Síndrome nefrótico
La dosis diaria total suele ser de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

Debe seguirse cuidadosamente las indicaciones del médico y nunca cambiar la dosis por cuenta propia, incluso si el paciente se encuentra bien.

Cambio de otro medicamento oral con ciclosporina al medicamento Equoral
En pacientes que ya estén tomando otro medicamento oral que contenga ciclosporina (cápsulas blandas o solución oral), el médico puede decidir cambiar a Equoral solución oral. Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Equoral es un preparado diferente y mejorado de ciclosporina. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Equoral, y existe una menor probabilidad de que su absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que las concentraciones de ciclosporina en sangre permanecen más estables durante el tratamiento con Equoral.
Si el médico cambia de otro medicamento oral con ciclosporina a Equoral:

• No debe reanudarse el uso del medicamento anterior, salvo que el médico lo indique.
• Tras el cambio de tratamiento, el médico vigilará más estrechamente al paciente durante un breve periodo. Esto se debe al cambio en la absorción de la ciclosporina en la sangre. El médico verificará que el paciente recibe la dosis adecuada para sus necesidades.
• El paciente podría experimentar ciertos efectos adversos. Si esto ocurre, debe informarse al médico o farmacéutico. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento. Nunca debe reducirse la dosis por cuenta propia, salvo que el médico lo indique.

Si el médico cambia una forma oral de ciclosporina por otra
Tras cambiar de una forma oral de ciclosporina a otra:

• El médico vigilará más estrechamente al paciente durante un breve periodo.
• El paciente podría experimentar ciertos efectos adversos. Si esto ocurre, debe informarse al médico o farmacéutico. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento. Nunca debe cambiarse la dosis por cuenta propia, salvo que el médico lo indique.

Cuándo tomar el medicamento Equoral
El medicamento Equoral debe tomarse diariamente a la misma hora. Esto es especialmente importante en pacientes trasplantados.

Cómo tomar el medicamento Equoral
La dosis diaria debe tomarse siempre en dos dosis divididas.

• La primera vez, realizar las acciones descritas en los puntos 1 a 7.
• Las siguientes veces, realizar las acciones descritas en los puntos 4 a 7.

Inicio con un nuevo frasco de Equoral solución oral
La dosis de Equoral debe medirse con la jeringa suministrada y diluirse con zumo de naranja u otra bebida no alcohólica (no se debe usar zumo de pomelo) en una proporción 1:20. Para la dilución deben usarse recipientes de porcelana o vidrio. No se recomienda el uso de recipientes de plástico. La bebida preparada de este modo debe beberse completamente de una sola vez. Cualquier residuo del medicamento en el fondo del recipiente debe mezclarse con una pequeña cantidad del líquido utilizado para la dilución y beberse. Tras su uso, la superficie externa de la jeringa debe limpiarse con una toalla de papel, y luego la jeringa debe guardarse nuevamente en su funda protectora. La jeringa dosificadora no debe lavarse con agua, alcohol ni otros líquidos. La jeringa solo debe usarse cuando esté completamente seca.
A continuación se incluye la instrucción para el uso del sistema dosificador:

1. Desenroscar la tapa

2. Insertar en el cuello del frasco el tapón dosificador con tubo, que permanecerá en su lugar durante todo el tiempo de uso del medicamento.

3. Introducir la jeringa en el orificio del tapón con tubo y, mediante el émbolo, aspirar la cantidad prescrita del medicamento. Si se forman burbujas de aire, deben eliminarse repitiendo la aspiración y expulsión del medicamento al frasco, y luego aspirar nuevamente la cantidad prescrita.

4. Diluir la cantidad medida del medicamento con zumo de naranja u otra bebida no alcohólica (no usar zumo de pomelo) en una proporción 1:20. Para la dilución debe usarse un recipiente de vidrio o porcelana (no se recomienda el uso de recipientes de plástico). La solución preparada de este modo debe beberse inmediatamente en su totalidad; al residuo que quede en el fondo del recipiente añadir una pequeña cantidad de agua y beberlo.

5. Tras medir la cantidad adecuada del medicamento, cerrar inmediatamente el frasco con la tapa.

6. Tras usar la jeringa, limpiar su extremo con una toalla seca y guardarla en el tubo de plástico. Nunca debe enjuagarse la jeringa con agua, etanol ni otro líquido. La jeringa debe usarse solo cuando esté completamente seca.

Durante cuánto tiempo tomar el medicamento Equoral
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Equoral. Esto depende de si el paciente toma el medicamento tras un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de erupciones cutáneas graves, el tratamiento suele durar 8 semanas.
Debe continuar tomando Equoral durante el tiempo que el médico indique.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Equoral, debe hablar con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Equoral
Si accidentalmente se toma una cantidad mayor del medicamento de la recomendada por el médico, debe informarse inmediatamente al médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. El paciente podría necesitar atención médica.

Olvido de una dosis de Equoral

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. A continuación, debe continuar tomando el medicamento según lo indicado previamente.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Equoral
No debe interrumpirse el tratamiento con Equoral, salvo que el médico lo indique.
Debe continuar tomando Equoral incluso si el paciente se siente bien. Interrumpir el tratamiento con Equoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente observa cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves:

• Al igual que otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico, la ciclosporina puede alterar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede provocar la aparición de tumores u otros neoplasias malignas, especialmente en la piel. Los signos de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Alteraciones visuales, pérdida de coordinación, incoordinación motora, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás, y debilidad muscular. Estos síntomas podrían indicar una infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis parcial o total del cuerpo, rigidez de nuca, pérdida de coordinación con (o sin) alteraciones del habla o de los movimientos oculares.
• Edema en la parte posterior del ojo. Puede estar asociado con visión borrosa. También puede afectar a la visión debido al aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura, con o sin estos síntomas.
• Trastornos renales que pueden reducir considerablemente la cantidad de orina producida.
• Número bajo de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez de la piel, sensación de fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (indicativa de destrucción de glóbulos rojos), aparición espontánea de hematomas o sangrado sin causa aparente, confusión, desorientación, disminución de la vigilancia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

• Alteraciones de la función renal.
• Presión arterial elevada.
• Dolor de cabeza.
• Temblor incontrolado del cuerpo.
• Crecimiento excesivo del vello en la piel y la cara.
• Concentración elevada de lípidos en sangre.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

• Convulsiones (crisis epilépticas).
• Alteraciones de la función hepática.
• Concentración elevada de glucosa en sangre.
• Fatiga.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea.
• Crecimiento excesivo del vello.
• Acné, sofocos.
• Fiebre.
• Número bajo de glóbulos blancos.
• Entumecimiento u hormigueo.
• Dolor muscular, calambres musculares.
• Úlcera gástrica.
• Hiperplasia de las encías que cubren los dientes.
• Concentración elevada de ácido úrico y potasio en sangre, concentración baja de magnesio en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, alteraciones visuales, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, alteraciones motoras.
• Erupción cutánea.
• Edemas generalizados.
• Aumento de peso.
• Número bajo de glóbulos rojos, número bajo de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado.

Efectos adversos raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

• Trastornos neurológicos con entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies.
• Inflamación del páncreas con dolor intenso en la parte superior del abdomen.
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolores musculares en piernas o manos u otros músculos del cuerpo.
• Destrucción de glóbulos rojos, incluyendo trastornos renales con síntomas como hinchazón del rostro, abdomen, manos y (o) pies, disminución de la cantidad de orina emitida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia.
• Alteraciones en el ciclo menstrual, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100.000 pacientes.

• Edema en la parte posterior del ojo, que puede estar relacionado con el aumento de la presión intracraneal y trastornos visuales.

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con coloración amarillenta de los ojos o la piel, con o sin náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón del rostro, pies, manos y (o) todo el cuerpo.
• Hemorragias subcutáneas o manchas púrpuras en la piel, sangrado repentino sin causa aparente.
• Migraña o dolor de cabeza intenso, frecuentemente acompañado de náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz.

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación
con adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Equoral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar la solución durante más de 3 meses después de la primera apertura del frasco.
La solución oral de Equoral 100 mg/ml puede volverse turbia si se conserva a temperaturas inferiores a 20°C. En tal caso, se recomienda calentar el medicamento hasta temperatura ambiente (25°C) para eliminar la turbidez.
La posible turbidez de la solución no afecta su eficacia ni su dosificación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Equoral

• La sustancia activa del medicamento es ciclosporina. 1 ml de solución contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son: etanol anhidro, oleato de poliglicerol-3, oleato de poliglicerol-10, estearato de macrogoliglicerol hidroxilado.

Aspecto del medicamento Equoral y contenido del envase
Equoral es una solución oleosa para administración oral, de color amarillo a amarillo marronáceo.
El envase contiene 50 ml de solución en un frasco de vidrio ámbar con tapón y un sistema de dosificación compuesto por una jeringa y un dispositivo dosificador con tubo, todo ello colocado en un tubo cerrado, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo, Portugal
Fabricante:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov, República Checa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4877882
Número de autorización para la importación paralela: 177/22