Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Екугра, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Екугра та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Екугра
Як застосовувати лікарський засіб Екугра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Екугра
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Екугра та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Екугра
Екугра містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів
протиплателетних.
Для чого застосовують лікарський засіб Екугра
Екугра у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший протиплателетний засіб) застосовується лише у
дорослих, у яких виникли:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (задишка або біль у грудній клітці, які недостатньо контролюються).

Засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від
захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
Як діє лікарський засіб Екугра
Екугра впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі як тромбоцити). Тромбоцити — це
дуже малі кров’яні клітини, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись та закриваючи невеликі
отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині уражених хворобою судин
серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця та може призвести до болю в грудній клітці зі змінною інтенсивністю (називається нестабільною стенокардією).

Екугра допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Екугра

Коли не застосовувати лік Екугра

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент ліку Екугра (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
Не можна застосовувати лік Екугра, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Екугра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
нещодавній серйозний травматизм;
нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з лікарем-стоматологом);
стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування ліку Екугра. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліку за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, що могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає лік Екугра та гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліку Екугра, так і гепарину, оскільки Екугра може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліку Екугра не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Екугра
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це необхідно, оскільки лік Екугра може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Екугра.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків:

розувастатин (лік, що використовується для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування диспепсії), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікареві про застосування ліку Екугра та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчиняючими тромби», наприклад стрептокіназу або алтеплазу.
Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Екугра не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування цього ліку слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик від застосування ліку Екугра під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Екугра порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування ліку слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Вміст натрію
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Екугра

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість ліків застосовувати

Початкова доза — дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовують одну таблетку потужністю 90 мг два рази на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше.
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом ліків Екугра разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом кислоти ацетилсаліцилової. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків, що запобігають утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Екугра

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити, якщо важко ковтати таблетку
Якщо важко ковтати таблетку, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
висипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можуть ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Екугра
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Екугра, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Екугра

Якщо пропущено дозу ліків, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Екугра
Не слід припиняти застосування ліків Екугра без попередньої консультації з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і так довго, як це рекомендував лікар. Припинення застосування ліків Екугра може збільшити ризик
повторного інфаркту серця або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем
або судинами.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Екугра впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникати в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла;
раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
симптоми кровотечі, такі як:
обильна кровотеча або важка для зупинки;
несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу);
кашель або блювота згортками крові;
непритомність
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням приливу крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, нез’ясоване сильне втомлення або сплутаність свідомості.

Треба обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникли:

почуття нестачі повітря (задишка) — виникає дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Екугра. Задишка, пов’язана з застосуванням тікагрелору, зазвичай має легкий ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, як правило, під час спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, треба звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Виникають дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Виникають часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головний біль
почуття запаморочення або обертового почуття в голові
діарея або розлад шлунку
нудота (тошнота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або при порізах (наприклад, під час гоління) та рани, які кровоточать сильніше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча із ясен

Виникають нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
сплутаність свідомості
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, яка є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

надмірно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, треба повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Екугра

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній: Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання ліків. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Екугра

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: гіпромелоза (E464), манітол (E421), целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат (E470b). Оболонка таблетки: гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), заліза оксид жовтий (E172).

Як виглядають ліки Екугра та що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 9 мм, з маркуванням «90» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Екугра, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки доступні у блістерних упаковках в картонному коробці, що містять 56 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Греція