Ecugra

Prospecto: Información para el paciente

Ecugra, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ecugra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ecugra
3. Cómo tomar Ecugra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ecugra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ecugra y para qué se utiliza

Qué es Ecugra
Ecugra contiene una sustancia activa llamada ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ecugra
Ecugra, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer debido a una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ecugra
Ecugra actúa sobre unas células llamadas plaquetas (también denominadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo, lo que podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar un estrechamiento parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, reduciendo así el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ecugra ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ecugra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ecugra

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta actualmente hemorragia;
• si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (un medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse el medicamento Ecugra si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento Ecugra, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia debido a:
• un trauma reciente y grave;
• intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultarse al dentista);
• un estado del paciente que afecte a la coagulación sanguínea;
• hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ecugra. Esto se debe al riesgo aumentado de hemorragia. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con este medicamento cinco días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la frecuencia respiratoria, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene cualquier alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles elevados de ácido úrico.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento Ecugra y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas provocado por la heparina. Es importante informar al médico de que se está tomando tanto Ecugra como heparina, ya que Ecugra puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ecugra en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ecugra

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, que se hayan tomado recientemente o que se planeen tomar. Esto es necesario porque Ecugra puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ecugra.

Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de hemorragia:

• anticoagulantes orales, a menudo denominados medicamentos anticoagulantes, incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (en adelante AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados SSRI), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informarse también al médico sobre el uso de Ecugra y el riesgo aumentado de hemorragia si el médico recomienda tomar medicamentos fibrinolíticos, a menudo denominados medicamentos que disuelven los coágulos, como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ecugra durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.

Debe informarse al médico si se está en período de lactancia. El médico valorará los beneficios y riesgos del uso de Ecugra durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ecugra afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ecugra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Toma del medicamento Ecugra junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar simultáneamente ácido acetilsalicílico. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Ecugra

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede machacarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• machacar el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• agitar, mezclar y beber inmediatamente;
• para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, se debe añadir nuevamente medio vaso de agua, enjuagar el recipiente y beberlo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ecugra
Si toma una cantidad de Ecugra mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el
riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma del medicamento Ecugra

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ecugra
No debe interrumpir el tratamiento con Ecugra sin consultar primero con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que le indique el médico. La interrupción del tratamiento con Ecugra puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecimiento por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ecugra influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede producirse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• la hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no común y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación;
• vértigo repentino o fuerte dolor de cabeza intenso sin causa conocida;
• síntomas de hemorragia, tales como:
• hemorragia abundante o difícil de detener;
• hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
• heces de color rojo o negro (con aspecto de alquitrán);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• desmayo
• pérdida temporal de la conciencia provocada por una repentina disminución del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombótica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas púrpuras (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe hablar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) - ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ecugra. La disnea asociada con el uso de ticagrelor suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• hemorragia provocada por alteraciones en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aparición de hematomas

• dolores de cabeza

• sensación de mareo o vértigo

• diarrea o indigestión

• náuseas (vómitos)

• estreñimiento

• erupción cutánea

• picor

• dolor intenso e hinchazón articular - son síntomas de gota

• sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja

• hemorragia nasal

• hemorragia tras procedimientos quirúrgicos o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual

• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)

• encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• hemorragia vaginal más abundante de lo habitual o que ocurre en otro momento distinto al del sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ecugra

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
estuche de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Blísteres de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No existen recomendaciones especiales relativas a la
temperatura de conservación del medicamento. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ecugra

• La sustancia activa es el ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa (E464), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Ecugra y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro, con la inscripción „90” en una cara y la otra cara lisa.
El medicamento Ecugra, 90 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters dentro de un estuche de cartón que contiene 56 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia