Ecugra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ecugra, 90 mg, compresse rivestite
Ticagrelor
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ecugra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ecugra
3. Come prendere Ecugra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ecugra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ecugra e a cosa serve

Che cos’è Ecugra
Ecugra contiene il principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ecugra
Ecugra, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio, oppure
• angina instabile (dolore o oppressione al petto non adeguatamente controllata).

Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
Come agisce Ecugra
Ecugra agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento, aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danneggiamento dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati di cuore e cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo così l’apporto di sangue al cuore e causando dolore toracico variabile (chiamato angina instabile).

Ecugra aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ecugra

Quando non utilizzare il medicinale Ecugra

• se il paziente è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Ecugra (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta attualmente sanguinamento;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
• claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
• nefazodone (un medicinale antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
  Non deve assumere il medicinale Ecugra se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
  In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ecugra, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a:
• recenti traumi gravi;
• recenti interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici – in merito a ciò è necessario consultare il dentista);
• condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
• recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con il medicinale Ecugra. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere l’assunzione del medicinale per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente presenta una frequenza cardiaca troppo bassa (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente presenta qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha rivelato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Ecugra e eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia del medicinale Ecugra che dell’eparina, poiché Ecugra può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Ecugra nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali ed Ecugra
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Ciò è importante perché il medicinale Ecugra può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il medicinale Ecugra.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in sigla FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (noti come SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Ecugra e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali che sciogliono i coaguli, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Ecugra durante la gravidanza o in caso di possibile gravidanza.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso del medicinale Ecugra durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Ecugra alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ecugra

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose solitamente raccomandata è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Ecugra insieme ad altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico raccomanderà solitamente di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere il medicinale Ecugra

• Le compresse possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà nel deglutire la compressa
In caso di difficoltà nel deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa, dopo essere stata sciolta in acqua, può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ecugra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ecugra, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. È necessario portare con sé l'imballaggio del medicinale. Può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ecugra

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ecugra
Non interrompere l'assunzione di Ecugra senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Ecugra può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ecugra agisce sulla coagulazione del sangue e, di conseguenza, la maggior parte degli effetti indesiderati è legata a sanguinamenti. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio lividi e sanguinamenti dal naso). Sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente:

• emorragia cerebrale o emorragia intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
• intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, in particolare se interessa soltanto un lato del corpo;
• confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di sanguinamento, come ad esempio:
• sanguinamento abbondante o difficile da arrestare;
• sanguinamento inaspettato o di lunga durata;
• urina di colore rosa, rosso o marrone;
• vomito con sangue rosso o con materiale simile alla fecola di caffè;
• feci rosse o nere (simili a pece);
• tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
• febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), affaticamento estremo inspiegabile o confusione mentale.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ecugra. La dispnea associata all’uso di ticagrelor è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, e può verificarsi durante le prime settimane di trattamento, per poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• sanguinamento causato da alterazioni del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di lividi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o dispepsia
• nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• sensazione di vertigini o stordimento o vista offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e lesioni più abbondanti del normale
• sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusione mentale (disorientamento)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• sanguinamento vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ecugra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
cartonata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Bustine in foglio PVC/PVDC/Alluminio: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bustine in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio: Nessuna istruzione particolare relativa alla temperatura di
conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i
medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ecugra

• La sostanza attiva è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa (E464), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Ecugra e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse, di diametro 9 mm, con impressa la scritta „90” su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Ecugra 90 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister contenuti in una scatola di cartone da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Produttore
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia