Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Экугра, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Экугра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Экугра
Как применять лекарственное средство Экугра
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Экугра
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Экугра и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Экугра
Экугра содержит активное вещество под названием тикагрелор. Оно относится к группе лекарственных средств, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется лекарственное средство Экугра
Экугра в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другое противотромбоцитарное лекарственное средство) применяется только у взрослых пациентов, у которых имели место:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (одышка или боль в груди, которая недостаточно контролируется).

Лекарственное средство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
Как действует лекарственное средство Экугра
Экугра оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может частично перекрыть просвет сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди переменной интенсивности (называемую нестабильной стенокардией).

Экугра помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Экугра

Когда не следует применять препарат Экугра

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата Экугра (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
нефазодон (антидепрессант);
ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Экугра, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Экугра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения из-за:
недавней серьезной травмы;
недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Экугра. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание;
если у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений).
Если пациент одновременно принимает препарат Экугра и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Экугра, так и гепарина, поскольку Экугра может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Экугра не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Экугра
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Экугра может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Экугра.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

оральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приеме препарата Экугра и повышенном риске кровотечения, если врач назначает применение фибринолитических препаратов, часто называемых препаратами, растворяющими тромбы, таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата Экугра во время беременности или при возможности наступления беременности.
Женщины во время приема препарата должны использовать соответствующие средства контрацепции, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит преимущества и риски, связанные с применением препарата Экугра во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Экугра нарушает способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Экугра

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество лекарства применять

Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы обычно применяют одну таблетку по 90 мг два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Применение лекарства Экугра вместе с другими препаратами, замедляющими свёртывание крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарств, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять лекарство Экугра

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
При затруднениях при глотании таблетки её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и немедленно выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова налить полстакана воды, ополоснуть ёмкость и выпить. Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Экугра
При применении большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Экугра необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Экугра

В случае пропуска дозы лекарства следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Экугра
Не следует прекращать приём лекарства Экугра без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение того срока, который назначил врач. Прекращение приёма лекарства Экугра может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Экугра влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных действий связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочное действие нечастое, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела;
внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием других людей;
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу;
стул красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками;
обморок
кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
повышение температуры тела и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным действием препарата Экугра. Одышка, связанная с применением тикагрелора, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия
Возникают очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями в крови

Возникают часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
ощущение головокружения или спутанности сознания или нечёткость зрения — это симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, во время бритья) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Возникают нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем регулярные менструации
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение спутанности сознания

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

ненормально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Аль. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Экугра

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий: Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий: Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Экугра

Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая пластифицированная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты: Ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния (Е470b). Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Экугра и что содержит упаковка
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки диаметром 9 мм, с обозначением «90» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Экугра, 90 мг, пластифицированные таблетки, выпускается в блистерах в картонной коробке, содержащей 56 таблеток.

Регистрант и производитель
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
Genepharm S.A
18-й км авеню Марафонос
153 51 Палини Аттики
Греция