Інструкція для пацієнта, що входить до пакування

Екугра, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Екугра та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Екугра
Як застосовувати лікарський засіб Екугра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Екугра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Екугра та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Екугра
Екугра містить діючу речовину, яка називається тикагрелор. Він належить до групи
протиплатинетних засобів.
Для чого застосовують лікарський засіб Екугра
Екугра у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший протиплатинетний засіб) застосовується лише у
дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда понад рік тому.

Засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
Як діє лікарський засіб Екугра
Екугра впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцити). Тромбоцити — це
дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згущуючись і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях зі змінною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Екугра допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Екугра

Коли не застосовувати лік Екугра

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент ліку Екугра (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
Не можна застосовувати лік Екугра, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Екугра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
недавній серйозний травму;
недавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з цього приводу зі стоматологом);
стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
недавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування ліку Екугра. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліку за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта спостерігається надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає лік Екугра та гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліку Екугра, так і гепарину, оскільки Екугра може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліку Екугра не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Екугра
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лік Екугра може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на лік Екугра.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків:

розувастатин (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю нападів епілепсії);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування підвищеної кислотності), алкалоїди споринюхи (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування ліку Екугра та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, часто званих розчинниками тромбів, таких як стрептокіназа або алтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Екугра не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування цього ліку слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар пояснить переваги та ризики, пов’язані з застосуванням ліку Екугра під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лік Екугра порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування ліку слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Вміст натрію
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Екугра

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати

Зазвичай застосовують дозу — одну таблетку 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати прийом ліків Екугра так довго, як це рекомендує лікар.
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом ліків Екугра разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує приймати кислоту ацетилосаліцилову одночасно. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Екугра

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
засипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можуть ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Екугра
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Екугра, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Екугра

У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому ліків Екугра
Не слід припиняти прийом ліків Екугра без попередньої розмови з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і так довго, як це рекомендує лікар. Припинення прийому ліків Екугра може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікувального засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Екугра впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча — це не дуже частий побічний ефект і може призводити до симптомів інсульту, таких як:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла;
раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
симптоми кровотечі, такі як:
обильна кровотеча або важка для зупинки;
несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу);
кашель або блювота з згустками крові;
непритомність
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей, нез’ясоване сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Екугра. Задишка, пов’язана з застосуванням тікагрелору, зазвичай має легкий ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай під час спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями у крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головний біль
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (тошнота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) та рани, які кровоточать сильніше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча із ясен

Трапляються не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (сплутаність свідомості)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, яка є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішні кровотечі, які можуть спричинити запаморочення або почуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

надмірно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Екугра

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці
після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній: Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури
зберігання ліків. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Екугра

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна відшарувальна таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: гіпромелоза (Е464), манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат (Е470b). Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядають ліки Екугра та що містить упаковка
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки діаметром 8 мм, з маркуванням «60» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Екугра, 60 мг, відшарувальні таблетки доступні в блистерних упаковках у картонних коробках, що містять 56 або 60 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Греція