Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ecugra, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ticagrelorum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ecugra и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ecugra
Как принимать препарат Ecugra
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Ecugra
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ecugra и для чего он применяется

Что такое препарат Ecugra
Препарат Ecugra содержит действующее вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется препарат Ecugra
Препарат Ecugra в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое противотромбоцитарное средство) применяется только у взрослых пациентов, у которых в прошлом более года назад произошел:

инфаркт миокарда.

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
Как действует препарат Ecugra
Препарат Ecugra оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри пораженных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, либо
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, кровоснабжающих сердце, — что снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, изменяющуюся по интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Препарат Ecugra помогает предотвращать склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Экугра

Когда не следует применять препарат Экугра

если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата Экугра (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
нефазодон (антидепрессант);
ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа).
Не следует применять препарат Экугра, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Экугра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения по следующим причинам:
недавнее серьезное травмирование;
недавние хирургические вмешательства (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
состояние пациента, влияющее на свертываемость крови;
недавние желудочно-кишечные кровотечения (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое) в период применения препарата Экугра. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).
Если пациент одновременно принимает препарат Экугра и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Экугра, так и гепарина, поскольку Экугра может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Экугра не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Экугра
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Экугра может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Экугра.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь» препаратами, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приеме препарата Экугра и повышенном риске кровотечения, если врач назначает применение фибринолитических препаратов, часто называемых «растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Экугра не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приема препарата, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Экугра во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Экугра оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Экугра

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу лекарства применять

Обычно применяемая доза лекарства — одна таблетка 60 мг два раза в день. Необходимо продолжать приём лекарства Экугра столько времени, сколько будет рекомендовано врачом.
Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Применение лекарства Экугра вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач, как правило, рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать лекарство Экугра

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку до мелкого порошка;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и немедленно выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова налить полстакана воды, ополоснуть ёмкость и выпить. Если пациент проходит лечение в больнице, таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение дозы лекарства Экугра, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы лекарства Экугра, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку от лекарства. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Экугра

Если была пропущена одна доза, следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма лекарства Экугра
Не следует прекращать приём лекарства Экугра без консультации с врачом. Лекарство необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько рекомендует врач. Прекращение приёма лекарства Экугра может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Ecugra может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Ecugra влияет на свёртывание крови, в связи с чем большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочный эффект нечастой частоты, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела;
внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других;
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота красной кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу;
кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками;
обморок
кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто).
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (TTP), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая крайняя усталость или спутанность сознания.

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента наблюдаются:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана болезнью сердца или другой причиной, либо может быть побочным эффектом препарата Ecugra. Одышка, связанная с применением тикагрелора, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, которое может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости лечения или дополнительных обследований.

Другие возможные побочные эффекты
Возникают очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Возникают часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
ощущение головокружения или онемения или нечёткое зрение — это симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или от порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Возникают нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания (дезориентация)
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем регулярные менструальные выделения
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение онемения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

ненормально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Экугра

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры из плёнки PVC/PVDC/Aluminium: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/Aluminium: Специальных требований к температуре хранения препарата нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Экугра

Действующим веществом препарата является тикагрелор. Каждая пластиночная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния (Е470b). Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Экугра и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые пластиночные таблетки диаметром 8 мм, с обозначением «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Экугра, 60 мг, пластиночные таблетки, выпускается в блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 56 или 60 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
Genepharm S.A
18-й км шоссе Марафон
153 51 Палини, Аттика
Греция