Ecugra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ecugra, 60 mg, compresse rivestite
Ticagreloro
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ecugra e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ecugra
3. Come prendere Ecugra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ecugra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ecugra e a che cosa serve

Che cos’è Ecugra
Ecugra contiene il principio attivo ticagreloro. Appartiene al gruppo di medicinali denominati
antiaggreganti piastrinici.
A che cosa serve Ecugra
Ecugra, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo per
adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio, più di un anno prima.

Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio o di un ictus, oppure di morte per malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Come agisce Ecugra
Ecugra agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare trombi all’interno dei vasi sanguigni alterati da una patologia cardiaca o cerebrale. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un trombo può ostruire completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un trombo può causare un’ostruzione parziale dei vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo così l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore al torace di intensità variabile (denominato angina instabile).

Ecugra aiuta a inibire l’aggregazione piastrinica, riducendo la probabilità di formazione di trombi che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ecugra

Quando non deve essere usato il medicinale Ecugra

• se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Ecugra (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente emorragie in corso;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
• claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
• nefazodone (un antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
  Non deve essere usato il medicinale Ecugra se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ecugra, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia dovuto a:
• un recente trauma grave;
• interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in merito a ciò è necessario consultare il dentista);
• condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
• emorragie recenti a livello gastrico o intestinale (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ecugra. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di emorragia. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo bassa (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha rivelato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle
situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Ecugra e l’eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia del medicinale Ecugra che dell’eparina, poiché Ecugra può influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso del medicinale Ecugra nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali ed Ecugra
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Ciò è necessario poiché il medicinale Ecugra può influire sull’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’effetto di Ecugra.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei
seguenti medicinali, che aumentano il rischio di emorragia:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati medicinali fluidificanti del sangue, tra cui il warfarin;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in breve FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (noti come SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del mal di testa).

È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Ecugra e del rischio aumentato di emorragia,
se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali che sciolgono i coaguli, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Ecugra durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta.
Durante il trattamento, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà benefici e rischi legati all’uso del medicinale Ecugra durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Ecugra alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ecugra

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose abitualmente raccomandata è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continuare ad assumere il medicinale Ecugra per tutto il tempo indicato dal medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Ecugra insieme ad altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue
Il medico di solito raccomanda di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere il medicinale Ecugra

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
Se si hanno difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• frantumare la compressa in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa, dopo essere stata sciolta in acqua, può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ecugra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ecugra, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Se si dimentica di prendere il medicinale Ecugra

• Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all’ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interrompere l’assunzione del medicinale Ecugra
Non interrompere l’assunzione del medicinale Ecugra senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ecugra può aumentare il rischio di infarto ricorrente o ictus, oppure di morte per malattia cardiaca o vascolare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ecugra agisce sulla coagulazione del sangue e, di conseguenza, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. L'emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio lividi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• emorragia cerebrale o emorragia intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo;
• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri;
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di emorragia, come:
• emorragia abbondante o difficile da arrestare;
• emorragia inaspettata o di lunga durata;
• urina di colore rosa, rossa o marrone;
• vomito con sangue rosso o con materiale simile alla polvere da caffè;
• feci rosse o nere (simili a pece);
• tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica spesso).
• sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
• febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o in bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) - si verifica molto spesso. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un'altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ecugra. La dispnea associata all'uso di ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per l'insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d'aria, di solito a riposo, e può verificarsi durante le prime settimane di trattamento, per poi non presentarsi per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento dell'acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• emorragia causata da disturbi del sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di lividi
• mal di testa
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea (senso di malessere)
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore alle articolazioni - sintomi di gotta
• vertigini o sensazione di stordimento o visione offuscata - sintomi di pressione sanguigna bassa
• emorragia nasale
• emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
• emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica - eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusione mentale (disorientamento)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell'occhio
• emorragia vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell'orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ecugra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio: Nessuna speciale precauzione relativa alla temperatura
di conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ecugra

• La sostanza attiva è il ticagreloro. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di ticagreloro.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa (E464), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Ecugra e contenuto della confezione
Compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm, con la stampigliatura „60” su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Ecugra 60 mg compresse rivestite è disponibile in blister all'interno di una confezione di cartone contenente 56 o 60 compresse. Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia