Ecugra

Prospecto: información para el paciente

Ecugra, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ecugra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ecugra
3. Cómo tomar Ecugra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ecugra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ecugra y para qué se utiliza

Qué es Ecugra
Ecugra contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ecugra
Ecugra, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio, hace más de un año.

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Cómo actúa Ecugra
Ecugra actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son glóbulos sanguíneos muy pequeños que ayudan a detener las hemorragias al agruparse y tapar pequeños orificios producidos por un corte o lesión en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (denominado angina inestable).

Ecugra ayuda a prevenir la agrupación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de un coágulo que pueda disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ecugra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ecugra

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (un medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse el medicamento Ecugra si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Ecugra:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
• una lesión grave reciente;
• intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultarse al dentista);
• una condición del paciente que afecte la coagulación sanguínea;
• sangrados recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ecugra. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el tratamiento durante 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, lentificación de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene cualquier alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente han mostrado niveles de ácido úrico por encima de lo normal.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento, si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).
Si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento Ecugra y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que se está tomando tanto Ecugra como heparina, ya que Ecugra puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ecugra en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ecugra
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, que se hayan tomado recientemente o que se tengan previstos para tomar. Esto es necesario porque Ecugra puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ecugra.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes e inhibidores del canal de calcio como el verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• medicamentos orales anticoagulantes, comúnmente llamados "fluidificantes de la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como el ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informarse también al médico sobre el uso de Ecugra y el riesgo aumentado de sangrado, si el médico recomienda tomar medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados "disolventes de coágulos", como la estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ecugra durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está amamantando. El médico evaluará los beneficios y los riesgos del uso de Ecugra durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ecugra afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ecugra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ecugra durante el tiempo que su médico le indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Toma de Ecugra junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le indicará
la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ecugra

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de éstas.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino;
• Vierta el polvo en medio vaso de agua;
• Agite, mezcle bien y tómelo inmediatamente;
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, enjuague el recipiente y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, tras disolverse en agua, el comprimido puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ecugra
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ecugra, debe ponerse en contacto inmediatamente con su
médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de
hemorragia.
Olvido de una dosis de Ecugra

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ecugra
No debe interrumpir el tratamiento con Ecugra sin hablar antes con su médico. Debe tomar el medicamento
regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ecugra puede
aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte
por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ecugra influye en la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no frecuente, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas,
puede ser necesaria atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación;
• mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza sin causa conocida;
• síntomas de hemorragia, tales como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
• heces de color rojo o negro (con aspecto de alquitrán);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• desmayo
• pérdida temporal de conciencia causada por una repentina disminución del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas púrpuras (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel u ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe hablar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) - ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ecugra. La disnea asociada al uso de ticagrelor suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aparición de hematomas
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas (malestar estomacal)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso y hinchazón articular - son síntomas de gota
• sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• hemorragia nasal
• sangrado tras procedimientos quirúrgicos o en cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en otro momento distinto al sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ecugra

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
estuche de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del
mes indicado.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio: No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No existen requisitos especiales respecto a la temperatura
de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ecugra

• La sustancia activa del medicamento es el ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa (E464), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Ecugra y contenido del envase
Comprimidos recubiertos rosados, redondos, biconvexos, de 8 mm de diámetro, con la inscripción «60» en una cara y lisa en la otra.
Ecugra, 60 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en envases blister dentro de una caja de cartón que contienen 56 ó 60 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00
Fabricante
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia