Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Експол, 75 мг + 650 мг, таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Експол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Експол
Як застосовувати лікарський засіб Експол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Експол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Експол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Експол містить дві активні речовини з знеболювальною дією — трамадол і парацетамол.
Експол застосовують для лікування помірного або сильного болю, коли лікар рекомендує
сумісне застосування трамадолу та парацетамолу.
Лікарський засіб Експол призначено для дорослих та підлітків віком від 12 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Експол

Коли не застосовувати препарат Експол

якщо пацієнт має алергію на триметадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними засобами (що впливають на настрій, емоції та психічний стан)
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО), або приймав інгібітори МАО протягом останніх 14 днів до початку застосування препарату Експол. Інгібітори МАО застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки
якщо пацієнт має епілепсію, яка недостатньо контролюється ліками
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Застосування препарату Експол не рекомендоване дітям віком до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Експол слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол або триметадол
якщо пацієнт має захворювання печінки; наприклад, у нього виникає жовтяниця очей та шкіри, що може свідчити про жовтяницю
якщо пацієнт має проблеми з нирками
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням, наприклад, пов’язані з астмою або тяжкими захворюваннями легень
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або раніше у нього виникали судоми
якщо пацієнт недавно отримав травму голови, перебував у стані шоку або у нього виникали сильні головні болі з блювотою
якщо пацієнт може бути залежним від інших знеболювальних засобів, наприклад, морфіну
якщо пацієнт приймає інші знеболювальні засоби, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин
якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметадолом (див. розділ «Експол та інші ліки»)
якщо у пацієнта планується операція під наркозом (слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Експол).

Якщо будь-які з перелічених вище станів виникають під час застосування препарату Експол або мали місце у пацієнта в минулому, слід повідомити про це лікаря.
Під час застосування препарату Експол слід негайно звернутися до лікаря, якщо:
Прийом триметадолу в поєднанні з певними антидепресантами або сам триметадол може спричинити незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього тяжкого стану, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Порушення дихання під час сну
Препарат Експол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький вміст кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Якщо під час прийому препарату Експол у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід повідомити про це лікаря: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.
Толерантність, залежність та звикання
Цей препарат містить триметадол, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (пацієнт звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Експол також може призвести до розвитку залежності, зловживання та звикання, що може мати загрозу життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату приймати або як часто.
Ризик залежності різний у різних людей. Ризик залежності від препарату Експол може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав алкоголем, рецептними ліками або нелегальними наркотиками або був залежним від них («залежність»);
пацієнт палить;
пацієнт коли-небудь мав захворювання, пов’язані з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості), або лікувався у психіатра з приводу інших психічних захворювань. Якщо під час прийому препарату Експол виникає будь-який із наведених нижче симптомів, це може свідчити про залежність:
пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж призначив лікар
пацієнт потребує приймати дозу, що перевищує рекомендовану
пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату
після припинення прийому препарату пацієнт почуває себе погано і почувається краще після повторного прийому препарату («ефекти відміни»).

Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, слід поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, зокрема коли припиняти прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Припинення застосування препарату Експол»).
Триметадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування триметадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендоване, оскільки симптоми токсичності триметадолу можуть бути посилені.
Експол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Препарат Експол містить парацетамол та триметадол. Слід повідомити лікареві про прийом інших ліків, що містять парацетамол або триметадол. Недопустимо перевищувати загальну максимальну добову дозу парацетамолу або триметадолу, що приймається цим препаратом або іншими ліками.
Не застосовувати препарат Експол разом з інгібіторами МАО (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Експол»).
Препарат Експол не рекомендовано застосовувати, якщо одночасно приймаються наступні ліки:

карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та різних видів болю)
бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (опіоїдні знеболювальні засоби). Їх знеболювальна дія може бути послаблена.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення рідинного складу організму (так званий метаболічний ацидоз), яке вимагає негайного лікування (див. розділ 2).

Препарат Експол може збільшити ризик побічних ефектів, якщо одночасно застосовуються наступні ліки:

Деякі антидепресанти. Експол може взаємодіяти з цими ліками та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Заспокійливі, снодійні, інші знеболювальні засоби, такі як морфін та кодеїн (також у протикушльових препаратах), баклофен (засіб для розслаблення м’язів), засоби для зниження артеріального тиску, антидепресанти або протиалергійні засоби. Слід повідомити лікареві про виникнення сонливості та непритомність.
Ліки, що можуть викликати судоми (епілепсію), такі як антидепресанти або протипсихотичні засоби. Ризик виникнення судом може збільшитися при застосуванні Експолу. Лікар вирішить, чи слід застосовувати Експол.
Одночасне застосування препарату Експол із заспокійливими засобами, такими як бензодіазепіни або подібні, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив препарат Експол одночасно із заспокійливими засобами, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були в курсі вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Габапентин або прегабалін у лікуванні епілепсії або болю, спричиненого ураженням нервів (нейропатичний біль).
Варфарин або аценокумарол (антикоагулянти). Ефективність цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча (див. розділ 4). Слід повідомити лікареві про будь-які тривалі або несподівані кровотечі.

Ефективність дії препарату Експол також може змінитися при одночасному застосуванні наступних ліків:

метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (застосовуються для лікування нудоти та блювоти);
холестираміну (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
кетоконазолу або еритроміцину (застосовуються для лікування інфекцій).

Експол, харчування, пиття та алкоголь
Під час прийому препарату Експол не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовувати препарат Експол під час вагітності та годування груддю (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Експол»).
Триметадол виділяється з молоком. З цієї причини не слід приймати препарат Експол більше одного разу під час годування груддю або, якщо препарат Експол було прийнято більше одного разу, слід припинити годування груддю.
Досліджень щодо впливу поєднання триметадолу та парацетамолу на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час застосування препарату Експол виникає сонливість, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Препарат Експол містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Експол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна
очікувати після застосування ліків Експол, коли і як довго їх слід приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли їх слід припинити (див. також пункт 2).
Слід приймати Експол протягом якомога коротшого періоду і не довше, ніж рекомендує лікар.
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та чутливості пацієнта до болю. Загалом слід
приймати найнижчу дозу, яка забезпечує припинення болю.
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші
Рекомендується почати з 1 таблетки, якщо тільки лікар не призначив інакше. За необхідності
можна приймати наступні дози згідно з рекомендаціями лікаря.
Між наступними дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин.
Не слід приймати більше ніж 4 таблетки на добу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу з організму може тривати довше. У цих
пацієнтів лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.
Пацієнти з тяжкою недостатністю нирок, що перебувають на діалізі, або з недостатністю печінки
Не слід приймати ліки Експол у разі тяжкої недостатності печінки і (або) нирок. У разі
легкого або помірного ступеня недостатності лікар може рекомендувати збільшити інтервали між
наступними дозами.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати внутрішньо.
Таблетку можна поділити на рівні дози. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю
рідини (наприклад, одним склянкою води). Таблетки можна приймати з їжею або натще.
Якщо дія ліків Експол здається надто сильною (пацієнт відчуває сонливість або утруднення дихання)
або недостатньою (біль не зникає), слід звернутися до лікаря.
Діти віком до 12 років
Ліки Експол не рекомендуються для застосування дітям віком до 12 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Експол
У разі передозування або випадкового проковтування цих ліків дитиною слід негайно
звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити точну кількість прийнятих ліків. Слід взяти
з собою до лікаря залишки таблеток і цей листівку. Передозування парацетамолом може призвести до
серйозних наслідків, включаючи недостатність печінки, що може призвести до смерті.
Пропуск прийому дози ліків Експол
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, імовірно, що біль повернеться.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози — слід продовжувати
прийом ліків згідно з встановленим графіком.
Припинення застосування ліків Експол
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
прийом ліків, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою
зниження ймовірності виникнення побічних явищ (симптомів відміни).
Якщо пацієнт припинить застосування ліків Експол, імовірно, що біль знову з’явиться. Якщо пацієнт хоче
припинити лікування через небажані побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому ліків Експол зазвичай не викликає симптомів відміни. Після припинення
тривалого лікування у деяких пацієнтів можуть виникнути такі симптоми, як тривожність, страх,
напруга, напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття (свербіж, поколювання, втрата чутливості),
шум у вухах, безсоння, тремтіння або симптоми з боку травного тракту. Якщо після припинення
ліків Експол виникне один із цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Необхідно припинити застосування препарату Експол і
негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться такі симптоми:

набряк обличчя, губ або горла, труднощі з ковтанням або диханням або раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості. Може також з’явитися висип або свербіж. Ці симптоми можуть бути ознакою серйозної алергічної реакції;
тривале або несподіване кровотечіння при застосуванні препарату Експол одночасно з антикоагулянтами (варфарином або аценокумаролом).

Крім того, під час застосування препарату Експол можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (у більш ніж 1 пацієнта з 10):

нудота;
запаморочення, сонливість.

Часто (у 1–10 пацієнтів з 100):

блювота;
проблеми з травленням (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті;
свербіж, пітливість;
головний біль, тремтіння;
дезорієнтація, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, підвищений настрій).

Не дуже часто (у 1–10 пацієнтів з 1000):

підвищення артеріального тиску, серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття;
труднощі з сечовипусканням або біль під час сечовипускання;
шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка);
поколювання, оніміння або відчуття поколювання кінцівок, дзвін у вухах, мимовільні скорочення м’язів;
депресія, нічні жахи, галюцинації (чуття, сприйняття або відчуття явищ, яких немає), прогалини в пам’яті;
труднощі з ковтанням, наявність крові у калі (чорний кал);
озноб, приливи гарячості, біль у грудях;
труднощі з диханням;
білок у сечі, підвищений рівень печінкових ферментів.

Рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

судоми, незграбні рухи;
залежність, бред;
нечітке бачення, звуження зіниць;
тимчасова втрата свідомості (непритомність).

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

зловживання.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

порушення мовлення;
значне розширення зіниць;
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
ікота;
серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, втрата координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Експол»);
серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Крім цього, особи, які приймають ліки, що містять лише тромадол або лише парацетамол, повідомляли про такі побічні ефекти:

відчуття слабкості під час піднімання з лежачого або сидячого положення, уповільнення серцевих скорочень, непритомність, зміни апетиту, слабкість м’язів, зниження частоти або поверхневе дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми.

У рідкісних випадках застосування тромадолу може призвести до залежності та труднощів із відміною препарату. У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймали тромадол протягом певного часу, після раптової відміни препарату може виникнути погіршення самопочуття. Можуть виникнути: збудження, тривожність, нервозність або тремтіння. Пацієнти можуть бути надмірно активними, мати проблеми зі сном та порушення шлунково-кишкового тракту. Дуже невелика кількість пацієнтів може відчувати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, шум у вухах. Якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених вище симптомів після відміни препарату Експол, необхідно звернутися до лікаря. У виняткових випадках результати досліджень крові можуть виявляти відхилення: наприклад, низьку кількість тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен.
Серйозні шкірні реакції повідомлялися дуже рідко під час застосування парацетамолу.
Рідко повідомлялися випадки депресії дихання під час застосування тромадолу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Експол

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання лікарського засобу.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, де їх не видно.
Ліки слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть
спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не призначалися.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Експол

Активні речовини препарату — це тромадолу гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка містить 75 мг тромадолу гідрохлориду та 650 мг парацетамолу.
Крім того, препарат містить: крохмаль кукурудзяний попередньо дігідролізований, полівінілпіролідон 25, натрію кроскармелозу, целюлозу мікрокристалічну, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Експол і що містить упаковка
Лікарський засіб Експол має вигляд білих або майже білих, подовжених, двоопуклих таблеток із подільною рисками.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орієнтовні розміри таблетки: 19 мм x 8,8 мм.
Лікарський засіб Експол доступний у блистерних упаковках по 10, 30, 60 або 90 таблеток у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Решів, Польща