Экспол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эксол, 75 мг + 650 мг, таблетки
Трамадоли гидрохлоридум + Парагетамолум
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Эксол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эксол
3. Как применять препарат Эксол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Эксол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эксол и для чего он применяется

Препарат Эксол содержит два активных вещества, обладающих обезболивающим действием — трамадол и парацетамол.
Эксол применяется для лечения умеренной или тяжёлой боли в тех случаях, когда врач рекомендует комбинированное применение трамадола и парацетамола.
Препарат Эксол предназначен для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Эксобол

Когда не следует применять препарат Эксобол

• если у пациента имеется аллергия на трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6)
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими средствами или психотропными лекарствами (влияющими на настроение, эмоции и психическое состояние)
• если пациент одновременно принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или принимал ИМАО в течение последних 14 дней до начала применения препарата Эксобол. Ингибиторы МАО используются при лечении депрессии и болезни Паркинсона
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента эпилепсия, которая недостаточно контролируется лекарствами
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Применение препарата Эксобол у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Эксобол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол
• если у пациента заболевание печени; например, у него наблюдаются желтушность глаз и кожи, что может указывать на желтуху
• если у пациента проблемы с почками
• если у пациента серьезные трудности с дыханием, например, при астме или тяжелых заболеваниях легких
• если у пациента эпилепсия или ранее у него возникали судороги
• если пациент недавно получил травму головы, находился в состоянии шока или у него были сильные головные боли с рвотой
• если у пациента может быть зависимость от других обезболивающих препаратов, например, от морфина
• если пациент принимает другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин
• если у пациента депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Эксобол и другие лекарства»)
• если у пациента планируется операция под наркозом (необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Эксобол).

Если у пациента имели место вышеуказанные состояния во время применения препарата Эксобол или
в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Эксобол необходимо немедленно обратиться к врачу, если:
При приеме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола
существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся
любые симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться за медицинской
помощью (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у пациента тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис
(когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или
голодание, хронический алкоголизм или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Отмечались случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, которые принимают парацетамол в регулярных дозах длительное время или принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Эксобол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы
в дыхании во время сна) и гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другое лицо замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.
Если у пациента появляются любые из следующих симптомов во время приема препарата Эксобол, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Эксобол также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу препарата следует принимать или как часто его принимать.
Риск зависимости различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Эксобол может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными наркотиками или был от них зависим («зависимость»)
• пациент курит
• у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний. Если во время приема препарата Эксобол появляется любой из следующих симптомов, это может означать зависимость:
• пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
• пациенту необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную
• пациент принимает препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть»
• пациент предпринимал многократные, неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата
• после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует облегчение после повторного приема препарата («симптомы отмены»).

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо поговорить с врачом для
обсуждения наилучшего пути лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Эксобол»).
Трамадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определенный вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжелых побочных эффектов.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются любые из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Эксобол и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Эксобол содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приеме других препаратов,
содержащих парацетамол или трамадол. Нельзя превышать максимальную суточную дозу
парацетамола или трамадола, принимаемых в этом препарате или в других лекарствах.
Не следует применять препарат Эксобол вместе с ингибиторами МАО (см. пункт «Когда не следует применять препарат Эксобол»).
Применение Эксобола не рекомендуется при одновременном приеме следующих препаратов:

• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии и различных видах боли)
• бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Их обезболивающее действие может быть ослаблено.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Препарат Эксобол может увеличить риск побочных эффектов, если одновременно принимаются следующие
препараты:

• Некоторые антидепрессанты. Эксобол может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Успокаивающие препараты, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также в противокашлевых препаратах), баклофен (мышечный релаксант), препараты, снижающие артериальное давление, антидепрессанты или антигистаминные препараты. Необходимо сообщить врачу о появлении сонливости и обмороков.
• Препараты, которые могут вызывать судороги (эпилепсию), такие как антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск возникновения судорог может увеличиться при применении Эксобола. Врач решит, следует ли применять Эксобол.
• Одновременное применение препарата Эксобол с успокоительными препаратами, такими как бензодиазепины или аналогичными, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (дыхательной недостаточности), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил препарат Эксобол одновременно с успокоительными препаратами, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых успокоительных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).
• Варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь). Эффективность этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение (см. пункт 4). Необходимо сообщить врачу о любых затяжных или неожиданных кровотечениях.

Эффективность действия препарата Эксобол также может измениться при одновременном применении
следующих препаратов:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (применяются при лечении тошноты и рвоты)
• колестирамина (применяется для снижения уровня холестерина в крови)
• кетоконазола или эритромицина (применяются при лечении инфекций).

Эксобол, пища, напитки и алкоголь
Во время приема препарата Эксобол не следует употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Эксобол во время беременности и грудного вскармливания (см. пункт «Когда не следует применять препарат Эксобол»).
Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать препарат Эксобол
более одного раза во время грудного вскармливания, или, если препарат Эксобол был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Исследования влияния сочетания трамадола и парацетамола на фертильность не проводились.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если во время применения препарата Эксобол возникает сонливость, не следует управлять автомобилем, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Эксобол содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Exbol

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен объяснить пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Exbol, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда препарат следует отменить (см. также пункт 2).
Препарат Exbol следует принимать в течение как можно более короткого срока и не дольше, чем это порекомендует врач.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуется начинать с приёма 1 таблетки, если врач не назначил иное. При необходимости можно принимать последующие дозы в соответствии с рекомендациями врача.
Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов.
Не следует принимать более 4 таблеток в сутки.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тримадола из организма может замедляться. У таких пациентов врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами доз.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью, находящиеся на диализе, или с печеночной недостаточностью
Препарат Exbol не следует применять при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности. При лёгкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами доз.

Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь.
Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку следует проглотить, запив достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды). Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Если действие препарата Exbol кажется слишком сильным (пациент чувствует сонливость или затруднения при дыхании) или недостаточным (боль не проходит), необходимо обратиться к врачу.

Дети в возрасте до 12 лет
Препарат Exbol не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Приём препарата Exbol в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки или случайного проглатывания препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить точное количество принятого препарата. Следует взять с собой оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш. Передозировка парацетамолом может привести к серьёзным последствиям, включая печеночную недостаточность, которая может закончиться летальным исходом.

Пропуск приёма дозы препарата Exbol
Если пациент забыл принять дозу, вероятно, боль вернётся.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы — необходимо продолжать приём препарата в установленном порядке.

Прекращение приёма препарата Exbol
Не следует резко прекращать приём этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить приём препарата, это необходимо обсудить с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить приём препарата; возможно, потребуется постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
Если пациент прекратит приём препарата Exbol, вероятно, боль снова появится. Если пациент хочет прекратить лечение из-за нежелательных побочных эффектов, он должен проконсультироваться с врачом.

Обычно прекращение приёма препарата Exbol не вызывает симптомов отмены. Однако после прекращения длительного лечения у некоторых пациентов могут появиться такие симптомы, как тревожность, беспокойство, раздражительность, приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения (зуд, покалывание, потеря чувствительности), шум в ушах, бессонница, дрожь или расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Если после отмены препарата Exbol появляется один из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно прекратить применение препарата Эксол и незамедлительно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• отек лица, губ или горла, затруднение глотания или дыхания, а также резкое падение артериального давления и обморок. Также могут появиться сыпь или зуд. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции;
• длительное или неожиданное кровотечение при одновременном применении препарата Эксол с антикоагулянтами (варфарином или аценокумаролом).

Кроме того, при применении препарата Эксол могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (возникают более чем у 1 пациента из 10):

• тошнота;
• головокружение, сонливость.

Часто (возникают у 1–10 пациентов из 100):

• рвота;
• нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту;
• зуд, повышенное потоотделение;
• головная боль, тремор;
• дезориентация, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, повышенное настроение).

Нечасто (возникают у 1–10 пациентов из 1000):

• повышение артериального давления, сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс;
• проблемы с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании;
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница);
• покалывание, онемение или ощущение «мурашек» в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные сокращения;
• депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышание, восприятие или ощущение несуществующих явлений), провалы в памяти;
• затруднение глотания, наличие крови в стуле (чёрный стул);
• озноб, приливы жара, боль в груди;
• затруднение дыхания;
• белок в моче, повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (возникают менее чем у 1–10 пациентов из 10 000):

• судороги, нескоординированные движения;
• зависимость, бред;
• нечёткость зрения, сужение зрачков;
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):

• злоупотребление.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения речи;
• значительное расширение зрачков;
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• икота;
• серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, потеря координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Эксол»);
• тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Кроме того, у пациентов, принимающих препараты, содержащие только тримадол или только парацетамол, наблюдались следующие побочные действия:

• ощущение слабости при вставании из положения лежа или сидя, замедление сердцебиения, обмороки, изменения аппетита, мышечная слабость, снижение частоты или поверхностность дыхания, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усугубление астмы.

В редких случаях применение тримадола может привести к зависимости и трудностям с отменой препарата. В редких случаях у пациентов, принимавших тримадол в течение определённого времени, после его резкой отмены может возникнуть плохое самочувствие. Возможны: возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь. Пациенты могут быть гиперактивны, страдать от бессонницы и желудочно-кишечных расстройств. Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах. Если у пациента после отмены препарата Эксол появились какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу. В исключительных случаях результаты анализов крови могут выявить отклонения: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.
Тяжелые кожные реакции при применении парацетамола сообщались очень редко.
Редко сообщались случаи респираторной депрессии при применении тримадола.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Экбол

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного средства.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Лекарство необходимо хранить в безопасном месте, к которому не имеют доступа другие лица. Оно может
причинить серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эксол

• Активные вещества препарата — хлорид тримадола и парацетамол. Каждая таблетка содержит 75 мг хлорида тримадола и 650 мг парацетамола.
• Кроме того, препарат содержит: кукурузный крахмал, повидон К25, натрия кроскармеллозу, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Эксол и что содержит упаковка
Лекарство Эксол представляет собой белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с разделительной линией. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Примерные размеры таблетки: 19 мм x 8,8 мм.
Лекарство Эксол выпускается в блистерах по 10, 30, 60 или 90 таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Решов