Exbol

Prospecto: información para el paciente

Exbol, 75 mg + 650 mg, comprimidos
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Exbol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Exbol
3. Cómo tomar Exbol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exbol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Exbol y para qué se utiliza

Exbol es un medicamento que contiene dos principios activos con efecto analgésico: tramadol y paracetamol.
Exbol se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o grave, cuando el médico considere adecuado el tratamiento combinado con tramadol y paracetamol.
Exbol está indicado para adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Exbol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Exbol

• si el paciente tiene alergia al tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (que afectan al estado de ánimo, emociones y salud mental)
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado IMAO en los últimos 14 días antes de comenzar a tomar Exbol. Los inhibidores de la MAO se utilizan en el tratamiento de la depresión y de la enfermedad de Parkinson
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática
• si el paciente tiene epilepsia que no está adecuadamente controlada con medicamentos
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No se recomienda el uso de Exbol en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Exbol, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol
• si el paciente tiene enfermedad hepática; por ejemplo, si presenta coloración amarillenta en los ojos o la piel, lo que podría indicar ictericia
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene dificultades graves para respirar, por ejemplo, debido al asma o enfermedades pulmonares severas
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente
• si el paciente ha sufrido recientemente un traumatismo craneal, ha estado en estado de shock o ha tenido dolores de cabeza intensos con vómitos
• si el paciente podría estar dependiendo de otros analgésicos, como la morfina
• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Exbol y otros medicamentos»)
• si al paciente se le va a realizar un procedimiento bajo anestesia (debe informar al médico o dentista que está tomando Exbol).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente durante el tratamiento con Exbol o le ha afectado en el pasado, debe informar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con Exbol, debe informar a su médico inmediatamente si:
Existe un pequeño riesgo de lo que se conoce como síndrome serotoninérgico cuando se toma tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso el tramadol solo. Si el paciente presenta cualquier síntoma de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede dañar órganos) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Exbol puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Exbol, debe informar a su médico: fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Exbol también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis o la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia varía entre individuos. El riesgo de dependencia de Exbol puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Exbol aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le indicó el médico
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada
• el paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para tranquilizarse" o "para ayudarse a dormir"
• el paciente ha intentado en múltiples ocasiones, sin éxito, dejar de tomar el medicamento o controlar su uso
• tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura (ver apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Exbol»).
El tramadol se transforma en el hígado mediante una enzima. En algunas personas existe una variante de esta enzima que puede tener diferentes efectos. En algunos casos, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el tratamiento y contactar inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.
Niños y adolescentes
Uso en niños con alteraciones respiratorias
No se recomienda el uso de tramadol en niños con alteraciones respiratorias, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.
Exbol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Exbol contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol. No debe superar la dosis diaria máxima total de paracetamol o tramadol que se toma con este medicamento o con otros medicamentos.
No debe tomar Exbol junto con inhibidores de la MAO (ver apartado «Cuándo no debe utilizarse Exbol»).
No se recomienda el uso de Exbol si se están tomando simultáneamente los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y de diversos tipos de dolor)
• buprenorfina, nalbufina y pentazocina (analgésicos opioides). Su efecto analgésico puede reducirse.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).

Exbol puede aumentar el riesgo de efectos adversos si se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• Algunos antidepresivos. Exbol puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• Medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (también en preparados para la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para la hipertensión, antidepresivos o antihistamínicos. Debe informar al médico si presenta somnolencia o desmayos.
• Medicamentos que pueden provocar convulsiones (epilepsia), como antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si se toma Exbol. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento.
• La administración conjunta de Exbol con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la combinación solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si el médico ha recetado Exbol junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico.
• Gabapentina o pregabalina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por alteraciones nerviosas).
• Warfarina o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes). Su eficacia puede verse alterada y podría producirse hemorragia (ver apartado 4). Debe informar al médico si aparecen hemorragias inesperadas o prolongadas.

La eficacia de Exbol también puede verse alterada si se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos);
• colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en sangre);
• ketoconazol o eritromicina (utilizados para tratar infecciones).

Exbol, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Exbol, no debe consumir alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Exbol durante el embarazo ni la lactancia (ver apartado «Cuándo no debe utilizarse Exbol»).
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Exbol más de una vez durante la lactancia, o si ha tomado Exbol más de una vez, debe suspender la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Exbol aparece somnolencia, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Exbol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Exbol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar tras la administración de Exbol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspenderlo (véase también el apartado 2).
Debe tomarse Exbol durante el período más corto posible y nunca más tiempo del que haya indicado el médico.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Se recomienda tomar inicialmente 1 comprimido, salvo que el médico indique otra cosa. Si fuera necesario, se pueden tomar dosis adicionales según las indicaciones del médico.
Entre dosis sucesivas debe respetarse un intervalo de al menos 6 horas.
No debe tomarse más de 4 comprimidos al día.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede ser más lenta. En estos pacientes, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal grave, sometidos a diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse Exbol en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar alargar los intervalos entre dosis.

Modo de administración
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Debe tragarse entero con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Si el efecto de Exbol parece demasiado fuerte (el paciente siente somnolencia o dificultad para respirar) o demasiado débil (el dolor no remite), debe consultarse al médico.

Niños menores de 12 años
Exbol no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Exbol
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano, indicando la cantidad exacta de medicamento ingerido. Debe llevarse al médico los comprimidos restantes y este prospecto. La sobredosis de paracetamol puede tener consecuencias graves, incluyendo insuficiencia hepática, que puede conducir a la muerte.

Olvido de una dosis de Exbol
Si el paciente olvida tomar una dosis, es probable que el dolor regrese.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse tomando el medicamento según lo programado.

Suspensión del tratamiento con Exbol
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe hablarlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido tomado durante mucho tiempo.
El médico indicará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si el paciente deja de tomar Exbol, es probable que el dolor reaparezca. Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a efectos adversos, debe consultarlo con el médico.
La suspensión del tratamiento con Exbol generalmente no provoca síntomas de abstinencia. Tras la interrupción de un tratamiento prolongado, en algunos pacientes pueden aparecer síntomas como inquietud, ansiedad, nerviosismo, ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones sensoriales anormales (picor, hormigueo, pérdida de sensibilidad), zumbidos en los oídos, insomnio, temblores o trastornos gastrointestinales. Si tras la suspensión de Exbol aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse al médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Exbol y
ponerse en contacto sin demora con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para tragar o respirar o una caída repentina de la presión arterial y desmayo. También puede aparecer erupción cutánea o picor. Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave;
• sangrado prolongado o inesperado cuando Exbol se toma junto con medicamentos anticoagulantes (warfarina o acenocumarol).

Además, durante el tratamiento con Exbol pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• mareo, somnolencia.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• problemas digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca;
• picor, sudoración;
• dolor de cabeza, temblores;
• desorientación, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• aumento de la presión arterial, palpitaciones, latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dificultad para orinar o dolor al orinar;
• reacciones en la piel (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria);
• hormigueo, entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, zumbidos en los oídos, contracciones musculares involuntarias;
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver o sentir cosas que no existen), lagunas de memoria;
• dificultad para tragar, presencia de sangre en las heces (heces negras);
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho;
• dificultad para respirar;
• presencia de proteínas en la orina, aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• convulsiones, movimientos incoordinados;
• dependencia, delirio;
• visión borrosa, contracción de las pupilas;
• pérdida transitoria de la conciencia (desmayo).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• abuso.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del habla;
• dilatación marcada de las pupilas;
• disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• hipo;
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, pérdida de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el apartado 2 "Información importante antes de que tome Exbol");
• enfermedad grave que puede provocar un aumento de la acidez sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el apartado 2).

Además, personas que toman medicamentos que contienen solo tramadol o solo paracetamol han notificado
los siguientes efectos adversos:

• sensación de desvanecimiento al levantarse de una posición sentada o acostada, disminución de la frecuencia cardíaca, desmayos, cambios en el apetito, debilidad muscular, disminución de la frecuencia o profundidad de la respiración, cambios de estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones de la percepción, empeoramiento del asma.

En casos raros, el uso de tramadol puede provocar dependencia y dificultades para dejar el medicamento. En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante un tiempo, puede aparecer malestar tras la interrupción repentina del tratamiento. Pueden presentarse agitación, inquietud, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden mostrarse hiperactivos, tener problemas para dormir y trastornos gastrointestinales. Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o zumbidos en los oídos. Si cualquiera de los síntomas anteriores aparece en un paciente tras dejar Exbol, debe ponerse en contacto con el médico. En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden mostrar anomalías: por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que puede provocar sangrado de nariz o encías.
Reacciones cutáneas graves se han notificado muy raramente durante el uso de paracetamol.
Raramente se han notificado casos de depresión respiratoria durante el uso de tramadol.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén incluidos en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Exbol

No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Debe conservarse en un lugar seguro al que no tengan acceso otras personas, ya que podría causar
daños graves e incluso la muerte en personas para las que no ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha
de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
la forma adecuada de eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Exbol

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol.
• Además, el medicamento contiene: almidón de maíz gelificado, povidona 25, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Exbol y contenido del envase
El medicamento Exbol se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, oblongos y biconvexos, con una ranura de división. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Dimensiones aproximadas del comprimido: 19 mm x 8,8 mm.
Exbol está disponible en envases blíster con 10, 30, 60 u 90 comprimidos, contenidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia