Exbol

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Exbol, 75 mg + 650 mg, compresse
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Exbol e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Exbol
3. Come prendere Exbol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exbol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Exbol e a che cosa serve

Exbol contiene due principi attivi con effetto analgesico: tramadolo e paracetamolo.
Exbol è utilizzato per il trattamento del dolore di intensità moderata o grave, quando il medico consiglia l’associazione di tramadolo e paracetamolo.
Exbol è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Exbol

Quando non usare il medicinale Exbol

• se il paziente è allergico al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici o farmaci psicotropi (che influenzano l'umore, le emozioni e lo stato mentale)
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o ha assunto inibitori della MAO nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Exbol. Gli inibitori della MAO sono utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica
• se il paziente soffre di epilessia non adeguatamente controllata con farmaci
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non si raccomanda l'uso di Exbol nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Exbol, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo
• se il paziente soffre di malattia epatica; ad esempio, se presenta occhi e pelle gialli, segno che potrebbe avere ittero
• se il paziente ha problemi renali
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio a causa di asma o gravi malattie polmonari
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza convulsioni
• se il paziente ha recentemente subito un trauma cranico, ha avuto uno stato di shock o ha avuto forti mal di testa accompagnati da vomito
• se il paziente potrebbe essere dipendente da altri analgesici, come la morfina
• se il paziente sta assumendo altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Exbol e altri medicinali”)
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico sotto anestesia (è necessario informare il medico o il dentista dell'assunzione di Exbol).

Se una delle situazioni sopra descritte si verifica durante il trattamento con Exbol o si è già verificata in passato, è necessario informare il medico.
Durante l'assunzione di Exbol, è necessario informare immediatamente il medico se:
Esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica quando il tramadolo viene assunto in associazione con alcuni antidepressivi o anche il solo tramadolo. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che danneggiano gli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per lunghi periodi o che assumono paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Disturbi respiratori durante il sonno
Exbol può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.
Se durante l'assunzione di Exbol il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare il medico: stanchezza eccessiva, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenale (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico di tipo oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell'efficacia del farmaco (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Exbol può anche portare allo sviluppo di dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata del trattamento.
La dipendenza può impedire al paziente di controllare la dose o la frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Exbol può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci con ricetta o droghe illegali ("dipendenza");
• il paziente fuma;
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se durante l'assunzione di Exbol si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di dipendenza:
• il paziente sente la necessità di assumere il farmaco più a lungo di quanto prescritto dal medico
• il paziente sente la necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutarsi a dormire"
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l'assunzione del farmaco
• dopo aver interrotto il farmaco, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo ("effetti da astinenza").

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, compresa la modalità e il momento di interrompere il farmaco in modo sicuro (vedere punto 3 “Interruzione del trattamento con Exbol”).
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima che può determinare effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile la comparsa di gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questi pazienti.
Exbol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Exbol contiene paracetamolo e tramadolo. È necessario informare il medico dell'assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo. Non superare la dose massima giornaliera totale di paracetamolo o tramadolo assunta con questo medicinale o con altri farmaci.
Non assumere Exbol con inibitori della MAO (vedere punto “Quando non usare Exbol”).
Exbol non è raccomandato se vengono assunti contemporaneamente i seguenti medicinali:

• carbamazepina (farmaco usato nel trattamento dell'epilessia e di diversi tipi di dolore)
• buprenorfina, nalbufina e pentazocina (analgesici oppioidi). Il loro effetto analgesico potrebbe risultare ridotto.

Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbo dei liquidi corporei (chiamato acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Exbol può aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunto contemporaneamente con i seguenti medicinali:

• Alcuni antidepressivi. Exbol può interagire con questi farmaci e causare la comparsa della sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Sedativi, ipnotici, altri analgesici come morfina e codeina (anche in preparati antitussivi), baclofene (miorilassante), farmaci antiipertensivi, antidepressivi o antistaminici. È necessario informare il medico in caso di sonnolenza o svenimenti.
• Farmaci che possono causare convulsioni (epilessia), come antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di convulsioni può aumentare con l'uso di Exbol. Il medico deciderà se Exbol può essere utilizzato.
• L'assunzione contemporanea di Exbol con sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso combinato deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico ha prescritto Exbol insieme a sedativi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate dal medico. È necessario informare il medico di tutti i sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
• Gabapentina o pregabalina nel trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dovuto a danni ai nervi).
• Warfarina o acenocumarolo (anticoagulanti). L'efficacia di questi farmaci può essere alterata e può verificarsi sanguinamento (vedere punto 4). Informare il medico in caso di sanguinamenti prolungati o inaspettati.

L'efficacia di Exbol può essere modificata dall'assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:

• metoclopramide, domperidone o ondansetrona (usati nel trattamento di nausea e vomito);
• colestiramina (usata per ridurre il colesterolo nel sangue);
• ketoconazolo o eritromicina (usati nel trattamento delle infezioni).

Exbol, cibo, bevande e alcol
Durante l'assunzione di Exbol, non assumere alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Exbol durante la gravidanza e l'allattamento (vedere punto “Quando non usare Exbol”).
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non si deve assumere Exbol più di una volta durante l'allattamento o, se Exbol è stato assunto più volte, è necessario interrompere l'allattamento.
Non sono stati condotti studi sull'effetto della combinazione di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si manifesta sonnolenza durante l'assunzione di Exbol, non guidare veicoli, non usare strumenti né manovrare macchinari.
Exbol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Exbol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può
aspettare dall'assunzione del medicinale Exbol, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando è necessario
contattare il medico e quando deve essere interrotto (vedere anche punto 2).
È necessario assumere Exbol per il periodo più breve possibile e mai più a lungo di quanto raccomandato dal medico.
La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità del paziente al dolore. In generale, si dovrebbe
assumere la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Si raccomanda di assumere inizialmente 1 compressa, salvo diversa prescrizione del medico. Se necessario,
è possibile assumere dosi successive, seguendo le indicazioni del medico.
Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 6 ore.
Non assumere più di 4 compresse al giorno.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 75 anni, l'eliminazione del tramadolo dall'organismo può essere più lenta. In questi
pazienti, il medico potrebbe raccomandare di allungare l'intervallo tra le dosi.
Pazienti con grave insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Exbol in caso di grave insufficienza epatica e (o) renale. In caso di insufficienza
lieve o moderata, il medico potrebbe raccomandare di allungare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali. Deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Se l'effetto del medicinale Exbol dovesse apparire troppo forte (il paziente avverte sonnolenza o difficoltà respiratorie)
o troppo debole (il dolore non si attenua), è necessario rivolgersi al medico.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Il medicinale Exbol non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Exbol
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino, indicando la quantità esatta di medicinale assunta. È necessario portare con sé al medico le compresse rimaste e questo foglietto illustrativo. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare conseguenze gravi, compresa l'insufficienza epatica, che può portare al decesso.
Dimenticanza di una dose di Exbol
Se il paziente dimentica di assumere una dose, è probabile che il dolore ritorni.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza: continuare a prendere il medicinale secondo il programma stabilito.
Interruzione del trattamento con Exbol
Non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da sospensione).
Se il paziente interrompe l'assunzione di Exbol, è probabile che il dolore ritorni. Se il paziente desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, deve consultare il medico.
L'interruzione dell'assunzione di Exbol di solito non provoca sintomi da sospensione. Tuttavia, dopo l'interruzione di un trattamento prolungato, in alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi come agitazione, ansia, nervosismo, attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni sensoriali anomale (prurito, formicolio, perdita di sensibilità), ronzii alle orecchie, insonnia, tremori o disturbi gastrointestinali. Se dopo l'interruzione di Exbol si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Exbol e
consultare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione oppure un rapido calo della pressione sanguigna con perdita di coscienza. Potrebbe inoltre manifestarsi un'eruzione cutanea o prurito. Tali sintomi potrebbero indicare una reazione allergica grave;
• sanguinamento prolungato o inaspettato nel caso in cui Exbol venga assunto contemporaneamente a medicinali anticoagulanti (warfarina o acenocumarolo).

Inoltre, durante l'assunzione di Exbol, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• nausea;
• capogiri, sonnolenza.

Comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• vomito;
• disturbi digestivi (costipazione, gonfiore addominale, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca;
• prurito, sudorazione eccessiva;
• cefalea, tremori;
• disorientamento, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia).

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1000):

• aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, battito cardiaco accelerato o irregolare;
• difficoltà a urinare o dolore durante la minzione;
• reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, orticaria);
• formicolio, intorpidimento o sensazione di formicolio agli arti, ronzio alle orecchie, contrazioni muscolari involontarie;
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono), perdita di memoria;
• difficoltà di deglutizione, presenza di sangue nelle feci (feci nere);
• brividi, vampate di calore, dolore al petto;
• difficoltà respiratorie;
• proteine nelle urine, aumento degli enzimi epatici.

Rari (si verificano in meno di 1 a 10 pazienti su 10 000):

• convulsioni, movimenti non coordinati;
• dipendenza, delirio;
• visione offuscata, costrizione delle pupille;
• perdita transitoria di coscienza (svenimento).

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• abuso.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del linguaggio;
• marcata dilatazione delle pupille;
• riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• singhiozzo;
• sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Exbol");
• grave malattia che può causare un aumento dell'acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

In aggiunta, persone che assumono medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo hanno riportato
i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di svenimento quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, rallentamento del battito cardiaco, svenimenti, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, riduzione della frequenza o superficialità del respiro, alterazioni dell'umore, variazioni dell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.

In rari casi, l'uso di tramadolo può causare dipendenza e difficoltà nella sospensione del medicinale. In rari casi, nei pazienti che assumono tramadolo per un certo periodo, la sua interruzione improvvisa può causare malessere. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo o tremori. I pazienti possono essere iperattivi, avere problemi di sonno e disturbi gastrointestinali. Un numero molto ridotto di pazienti può sperimentare attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento, ronzio alle orecchie. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti si manifesta nel paziente dopo la sospensione di Exbol, è necessario contattare immediatamente il medico. In casi eccezionali, gli esami del sangue potrebbero rilevare anomalie: ad esempio, un basso numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento dal naso o dalle gengive.
Reazioni cutanee gravi sono state segnalate molto raramente durante l'assunzione di paracetamolo.
Depressione respiratoria è stata segnalata raramente con l'uso di tramadolo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Exbol

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Conservare il medicinale in un luogo sicuro, a cui altre persone non possono accedere. Il prodotto può causare danni gravi e risultare fatale per chi non lo abbia stato prescritto.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Exbol

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.
• Il medicinale contiene inoltre: amido pregelatinizzato di mais, povidone 25, croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Exbol e contenuto della confezione
Exbol si presenta in compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, con linea di divisione.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dimensioni approssimative della compressa: 19 mm x 8,8 mm.
Exbol è disponibile in blister contenenti 10, 30, 60 o 90 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów