Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Екседрин Екстра, 500 мг + 65 мг, вкриті оболонкою таблетки
Парацетамолум + Кофеїнум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Екседрин Екстра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Екседрин Екстра
Як застосовувати лікарський засіб Екседрин Екстра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Екседрин Екстра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Екседрин Екстра і для чого його застосовують

Екседрин Екстра містить дві діючі речовини: парацетамол і кофеїн. Лікувальна дія препарату
обумовлена поєднаною дією діючих речовин.
Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Кофеїн стимулює центральну нервову систему та посилює знеболювальний ефект парацетамолу.
Показання до застосування лікарського засобу Екседрин Екстра:
Препарат має знеболювальний ефект при головному, болі в горлі, мігрені, зубному болі, кістковому,
суглобовому та м’язовому болях, а також при менструальних болях. Екседрин Екстра може застосовуватися
при застуді та грипозних станах. Має жарознижувальну дію.
Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Екседрин Екстра

Коли не приймати препарат Екседрин Екстра:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кофеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
при захворюванні алкоголем, тяжкій недостатності функції печінки або нирок, порушеннях серцевого ритму, безсонні. Не застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Препарат містить парацетамол.
Не застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано, оскільки передозування парацетамолу може
призвести до тяжкого ураження печінки і навіть смерті.
Не слід застосовувати препарат одночасно з іншими ліками, доступними без рецепта або за рецептом,
що містять парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні, препарати при лікуванні симптомів грипу та застуди, або ті, що допомагають заснути.
Перед застосуванням препарату слід уважно ознайомитися з інструкцією та дотримуватися вказаних у ній рекомендацій.
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

при недостатності функції печінки та нирок;
при дефіциті певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази);
у пацієнтів із недостатньою вагою або тих, що страждають від недоїдання через анорексію;
у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь. Може знадобитися повне припинення прийому препарату Екседрин Екстра або зменшення його дози.

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

при тяжкому інфекційному захворюванні;
у пацієнтів із недостатньою вагою або тих, що страждають від недоїдання через анорексію;
у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь, оскільки це може підвищувати ризик недостатності функції печінки та метаболічного ацидозу.

Під час застосування препарату необхідно негайно повідомити лікаря, якщо
у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або септицемія
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
У таких випадках у пацієнтів спостерігали тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли вони приймали парацетамол у стандартних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
До симптомів недостатності функції печінки належать зокрема:

втрата апетиту, діарея, гарячка, висип на шкірі;
низький артеріальний тиск і прискорене серцебиття;
нудота, блювота, відчуття розпирання під ребрами праворуч живота, жовтяниця, порушення згортання крові (петехії на шкірі), порушення свідомості.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть описані вище симптоми.

Препарат Екседрин Екстра та інші ліки
Препарат містить парацетамол. У зв’язку з ризиком передозування не застосовувати разом з іншими ліками,
що містять парацетамол.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та внутрішніх рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2). Слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому таких препаратів: метоклопраміду, домперидону (від нудоти та блювоти), колестираміну (для зниження високого рівня холестерину в крові), антикоагулянтів (зокрема варфарину) у разі необхідності тривалого застосування знеболювальних препаратів, снодійних, протиепілептичних, протитуберкульозних, інгібіторів МАО (препарати при депресії), естрогенів та прогестерону (статевих гормонів), дисульфіраму (застосовується зокрема при лікуванні алкоголізму), нестероїдних протизапальних препаратів (зокрема ацетилсаліцилової кислоти).
Цей препарат не рекомендовано для осіб, які приймають солі літію (застосовуються зокрема при лікуванні депресії, манії).
Застосування парацетамолу може призвести до хибних результатів певних лабораторних досліджень
(наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Парацетамол, що застосовується одночасно з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та високу гарячку.
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у недоїдаючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Препарат містить кофеїн. Під час застосування препарату слід уникати надмірного споживання кофеїну
(наприклад, що міститься в каві, чаї або деяких напоях). Надмірне споживання кофеїну може
спричинити труднощі зі засипанням, тремтіння та неприємне відчуття в грудній клітці через серцебиття.
Якщо симптоми захворювання зберігаються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Екседрин Екстра, їжа, напої та алкоголь
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ураження печінки.
У разі, коли препарат Екседрин Екстра, що містить, зокрема, кофеїн, застосовується в рекомендованій дозі разом із кофеїном, що міститься в їжі, можливе посилення небажаних ефектів, пов’язаних із підвищенням загальної дози кофеїну, таких як: безсоння, рухове непокоя, тривожність, роздратування, головний біль, розлади шлунково-кишкового тракту, серцебиття.
Діти
Не застосовувати препарат дітям віком до 12 років.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Екседрин Екстра під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Екседрин Екстра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Екседрин Екстра

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Виключно для перорального застосування.
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші
Перорально, залежно від інтенсивності симптомів, 1–2 таблетки до 4 разів на добу. Не слід приймати ліки частіше, ніж кожні 4 години, або застосовувати більше ніж 4 дози (8 таблеток) на добу.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Слід завжди застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, протягом найкоротшого можливого часу.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки регулярно довше, ніж протягом 3 днів.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Діти
Ліки Екседрин Екстра не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Екседрин Екстра
Передозування парацетамолом може призвести до ураження печінки, що може завершитися пересадженням печінки або смерттю. Також спостерігалися випадки гострого панкреатиту, який зазвичай пов’язаний з порушеннями функції печінки та її ураженням.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за медичною порадою, навіть якщо самопочуття пацієнта задовільне, оскільки може розвинутися загрозливе життю ураження печінки, що може завершитися пересадженням печінки або смерттю. Якщо після прийому не минуло більше ніж година, слід викликати блювоту. Також можна прийняти 60–100 г активованого вугілля перорально, найкраще змішане з водою.
Пропуск прийому ліків Екседрин Екстра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

алергічної реакції (надчутливості), такої як: висип на шкірі або свербіж шкіри, іноді в поєднанні з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя,
висипу на шкірі або тяжкої шкірної реакції, що проявляється гострим загальним пустульозним висипом або пухирями та ерозіями на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах або розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів епідермісу та лихоманкою,
проблем із диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування кислоти ацетилосаліцилової або інших нестероїдних протизапальних засобів,
синців або кровотечі невідомого походження,
порушень функції печінки. Вищезазначені реакції виникають дуже рідко, тобто менш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти:

запаморочення, головний біль, серцебиття, безсоння, рухове збудження, тривожність, подразливість, нервозність, шлунково-кишкові розлади. Серйозне захворювання, яке може призводити до утворення кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. пункт 2). Вищезазначені реакції виникають із невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Екседрин Екстра

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Екседрин Екстра

Діючими речовинами ліків є парацетамол і кофеїн. Кожна вкрита таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну.
Інші складові: крохмаль гелюваний, крохмаль кукурудзяний, повідон (K 25), калію сорбінат, тальк, кислота стеаринова, натрію кроскармелоза. Оболонка містить: гідроксипропілметилцелюлозу, триацетин.

Як виглядають ліки Екседрин Екстра та що містить упаковка
Ліки Екседрин Екстра мають вигляд білих вкритих таблеток капсулярної форми з рівними краями, з одного боку — випалювання у вигляді трикутника та знак «+», з іншого боку — гладкі.
Упаковка містить 8, 10, 12 або 24 вкриті таблетки.
Відповідальний суб’єкт
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник
Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Ірландія
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцих засобів.