Excedrin Extra

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Excedrin Extra, 500 mg + 65 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Excedrin Extra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Excedrin Extra
3. Come prendere Excedrin Extra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Excedrin Extra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Excedrin Extra e a cosa serve

Excedrin Extra contiene due principi attivi: paracetamolo e caffeina. L’effetto terapeutico del
medicinale deriva dall’azione combinata dei principi attivi.
Il paracetamolo ha un’azione analgesica e antipiretica.
La caffeina ha un’azione stimolante sul sistema nervoso centrale e potenzia l’effetto analgesico
del paracetamolo.
Indicazioni terapeutiche di Excedrin Extra:
Il medicinale ha un’azione analgesica nei confronti dei dolori di testa, di gola, delle emicranie, dei
dolori dentali, ossei, articolari e muscolari e dei dolori mestruali. Excedrin Extra può essere
utilizzato in caso di raffreddore e di sintomi influenzali. Ha un’azione antipiretica.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio,
consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Excedrin Extra

Quando non assumere il medicinale Excedrin Extra:

• se il paziente è allergico al paracetamolo, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di malattia alcolica, grave insufficienza epatica o renale, disturbi del ritmo cardiaco, insonnia. Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata, poiché un sovradosaggio di paracetamolo può
portare a un grave danno epatico e persino alla morte.
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali senza prescrizione o con prescrizione medica
che contengono paracetamolo, come ad esempio medicinali analgesici, antipiretici, utilizzati nel trattamento dei sintomi di influenza e raffreddore, o medicinali per favorire il sonno.
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale e seguire le raccomandazioni in esso contenute.
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico in caso di:

• insufficienza epatica o renale;
• carenza di alcuni enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi e metemoglobinoreduttasi);
• pazienti sottopeso o malnutriti, che soffrono di anoressia;
• pazienti che assumono regolarmente alcol. Potrebbe essere necessario interrompere completamente l’assunzione di Excedrin Extra o ridurne la dose.

Prima di assumere il medicinale, consultare il medico in caso di:

• grave infezione;
• pazienti sottopeso o malnutriti, che soffrono di anoressia;
• pazienti che assumono regolarmente alcol, poiché ciò può aumentare il rischio di insufficienza epatica e acidosi metabolica.

Durante il trattamento, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui grave compromissione della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico).
In tali situazioni, sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumevano paracetamolo alle dosi raccomandate per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, nausea e vomito.

I sintomi di insufficienza epatica comprendono, tra l’altro:

• perdita di appetito, diarrea, febbre, eruzioni cutanee;
• bassa pressione arteriosa e aumento della frequenza cardiaca;
• nausea, vomito, sensazione di pienezza sotto le costole a destra dell’addome, ittero, disturbi della coagulazione (emorragie cutanee), alterazioni della coscienza.
  È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta contemporaneamente i sintomi sopra descritti.

Excedrin Extra e altri medicinali
Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, non assumerlo insieme ad altri medicinali
che contengono paracetamolo.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedere punto 2). È necessario consultare il medico in caso di assunzione dei seguenti medicinali: metoclopramide, domperidone (utilizzati contro nausea e vomito), colestiramina (utilizzata per ridurre elevati livelli di colesterolo nel sangue), medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina) in caso di necessità di un trattamento prolungato con analgesici, medicinali ipnotici, antiepilettici, antitubercolari, inibitori della MAO (medicinali utilizzati nella depressione), estrogeni e progesterone (ormoni sessuali), disulfiram (utilizzato tra l’altro nel trattamento dell’alcolismo), farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico).
  Questo medicinale non è raccomandato per persone che assumono sali di litio (utilizzati tra l’altro nel trattamento della depressione, mania).
  L’assunzione di paracetamolo può causare risultati falsi positivi in alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della glicemia).
  Il paracetamolo assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.
  Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici. Il rischio di danno epatico è particolarmente elevato nei pazienti malnutriti e in coloro che bevono regolarmente alcol.
  Il medicinale contiene caffeina. Durante il trattamento, si deve evitare un eccessivo consumo di caffeina (ad es. contenuta nel caffè, nel tè o in alcune bevande). Un consumo eccessivo di caffeina può causare difficoltà a dormire, tremori e sensazioni spiacevoli nel torace dovute a palpitazioni cardiache.
  Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.

Excedrin Extra, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione del prodotto, non bere alcol a causa del rischio aumentato di danni epatici.
Nel caso in cui Excedrin Extra, contenente tra l’altro caffeina, venga assunto alla dose raccomandata insieme ad alimenti o bevande contenenti caffeina, è possibile un aumento degli effetti indesiderati legati all’aumento della dose totale di caffeina, come: insonnia, agitazione motoria, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali, palpitazioni cardiache.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Excedrin Extra durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Excedrin Extra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Excedrin Extra

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso esclusivamente orale.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Per via orale, a seconda dell'intensità dei sintomi, 1-2 compresse, fino a 4 volte al giorno. Non assumere il medicinale più spesso di ogni 4 ore né superare le 4 dosi (8 compresse) al giorno.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
È sempre necessario assumere la dose efficace più bassa possibile, per il periodo di tempo più breve possibile.
Senza consultare il medico, il medicinale non deve essere assunto regolarmente per più di 3 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Bambini
Non somministrare il medicinale Excedrin Extra ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Excedrin Extra
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici, che possono portare al trapianto di fegato o al decesso. Sono stati osservati anche casi di pancreatite acuta, generalmente associata a disturbi della funzionalità epatica e danni epatici.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario cercare immediatamente un parere medico, anche se lo stato di salute del paziente sembra buono, poiché potrebbero verificarsi danni epatici potenzialmente letali, che possono portare al trapianto di fegato o al decesso. Se dall'assunzione non è trascorsa più di un'ora, provocare il vomito. Si può anche assumere per via orale 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua.
Dimenticanza di una dose di Excedrin Extra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di:

• reazione allergica (ipersensibilità) come eruzione cutanea o prurito, talvolta associati a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso,
• eruzione cutanea o grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione bollosa acuta generalizzata o da vesciche e lesioni erosive della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure da grandi bolle sottocutanee che si rompono, ampie lesioni erosive della pelle, distacco di ampie falde di epidermide e febbre,
• problemi respiratori, qualora tali disturbi si fossero già verificati in passato durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• comparsa di ematomi o sanguinamenti di origine sconosciuta,
• alterazioni della funzionalità epatica.
  Le suddette reazioni si verificano molto raramente, cioè in meno di 1 su 10.000 pazienti.

Altri effetti indesiderati:

• capogiri, cefalea, palpitazioni, insonnia, agitazione psicomotoria, ansia, irritabilità, nervosismo, disturbi gastrointestinali.
  Grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave, che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
  La frequenza di queste reazioni è sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Excedrin Extra

Non gettare i farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Excedrin Extra

• Le sostanze attive del medicinale sono paracetamolo e caffeina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, amido di mais, povidone (K 25), sorbato di potassio, talco, acido stearico, croscarmellosa sodica. Il rivestimento contiene: idrossipropilmetilcellulosa, triacetina.

Come si presenta il medicinale Excedrin Extra e contenuto della confezione
Excedrin Extra si presenta in compresse rivestite bianche, di forma capsulare con bordi
dritti; da un lato presentano un’impronta a forma di triangolo e il simbolo „+”, dall’altro lato
sono lisce.
La confezione contiene 8, 10, 12 o 24 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Produttore
Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Irlanda
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.