Excedrin Extra

Prospecto: Información para el usuario

Excedrin Extra, 500 mg + 65 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Excedrin Extra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Excedrin Extra
3. Cómo tomar Excedrin Extra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Excedrin Extra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Excedrin Extra y para qué se utiliza

Excedrin Extra contiene dos principios activos: paracetamol y cafeína. La acción terapéutica del medicamento se debe al efecto combinado de ambos principios activos.
El paracetamol ejerce un efecto analgésico y antipirético.
La cafeína actúa como estimulante del sistema nervioso central y potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Indicaciones terapéuticas de Excedrin Extra:
El medicamento actúa como analgésico en dolores de cabeza, garganta, migrañas, dolores dentales, dolores óseos, articulares y musculares, así como en dolores menstruales. Excedrin Extra puede utilizarse también en resfriados y estados gripales. Tiene acción antipirética.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Excedrin Extra

Cuándo no debe tomar el medicamento Excedrin Extra:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de enfermedad hepática alcohólica, insuficiencia hepática o renal grave, trastornos del ritmo cardíaco o insomnio. No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol.
No tome una dosis mayor que la recomendada, ya que la sobredosis de paracetamol puede
provocar daños hepáticos graves e incluso la muerte.
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos, disponibles con o sin receta médica, que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos, medicamentos para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado común, o productos para ayudar a conciliar el sueño.
Debe leer atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento y seguir las instrucciones que contiene.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con el médico en caso de:

• insuficiencia hepática o renal,
• deficiencia de ciertos enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobinemia reductasa),
• pacientes con bajo peso o desnutrición, que padezcan anorexia,
• pacientes que consuman habitualmente alcohol. Puede ser necesario suspender completamente el uso de Excedrin Extra o reducir su dosis.

Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con el médico en caso de:

• infección grave,
• pacientes con bajo peso o desnutrición, que padezcan anorexia,
• pacientes que consuman habitualmente alcohol, ya que esto puede aumentar el riesgo de insuficiencia hepática y acidosis metabólica.

Durante el tratamiento, debe informar inmediatamente al médico si
el paciente padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o septicemia
(cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
En estas situaciones, se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado, o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir:
dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Los síntomas de insuficiencia hepática pueden incluir, entre otros:

• pérdida de apetito, diarrea, fiebre, erupción cutánea,
• presión arterial baja y taquicardia,
• náuseas, vómitos, distensión abdominal en el lado derecho bajo las costillas, ictericia, alteraciones en la coagulación sanguínea (petequias en la piel), alteraciones de la conciencia.
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta simultáneamente los síntomas descritos anteriormente.

Interacción de Excedrin Extra con otros medicamentos
El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos sanguíneos y de los líquidos corporales (denominados acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).
  Debe consultar con el médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos: metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y vómitos), colestiramina (utilizada para reducir niveles elevados de colesterol en sangre), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) en caso de necesidad de tratamiento prolongado con analgésicos, medicamentos
  hipnóticos, antiepilépticos, antituberculosos, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión), estrógenos y progesterona (hormonas sexuales), disulfiram (utilizado, entre otros, en el tratamiento del alcoholismo), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
  Este medicamento no se recomienda para personas que toman sales de litio (utilizadas, entre otras, en el tratamiento de la depresión y la manía).
  El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la glucemia).
  El paracetamol tomado simultáneamente con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.
  Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático. El riesgo particular de daño hepático es especialmente alto en pacientes desnutridos o que consumen alcohol habitualmente.
  El medicamento contiene cafeína. Durante su uso, debe evitarse el consumo excesivo de cafeína
  (por ejemplo, presente en el café, té o ciertas bebidas). El consumo excesivo de cafeína puede provocar dificultad para dormir, temblores y sensación desagradable en el pecho provocada por palpitaciones.
  Si los síntomas persisten, debe consultar con el médico.
  Excedrin Extra, alimentos, bebidas y alcohol
  Durante el tratamiento con este producto no debe beber alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático.
  En caso de que el medicamento Excedrin Extra, que contiene entre otros componentes cafeína, se administre a la dosis recomendada junto con cafeína presente en la dieta, es posible que se intensifiquen los efectos adversos relacionados con el aumento de la dosis total de cafeína, tales como: insomnio, inquietud motora, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y palpitaciones.
  Niños
  No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  No debe utilizar el medicamento Excedrin Extra durante el embarazo ni durante la lactancia.
  Conducción de vehículos y manejo de máquinas
  Excedrin Extra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos
  y manejar máquinas.
  El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Excedrin Extra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Uso exclusivo por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Por vía oral, según la intensidad de los síntomas, 1-2 comprimidos, hasta 4 veces al día. No debe tomarse el medicamento con más frecuencia de cada 4 horas ni más de 4 dosis (8 comprimidos) en 24 horas.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.
Debe utilizarse siempre la dosis más baja eficaz, durante el tiempo más corto posible.
Sin consultar al médico, no debe utilizarse este medicamento de forma regular durante más de 3 días.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Niños
No debe administrarse Excedrin Extra a niños menores de 12 años.
Sobredosis de Excedrin Extra
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático, que podría derivar en un trasplante de hígado o en la muerte. También se han descrito casos de pancreatitis aguda, generalmente asociada a alteraciones de la función hepática y daño hepático.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente asistencia médica, incluso si el estado de salud parece bueno, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal, que podría derivar en un trasplante de hígado o en la muerte. Si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, puede provocarse el vómito. También puede administrarse entre 60 y 100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Olvido de la toma de Excedrin Extra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente su uso y consultarse con el médico si aparecen:

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) tales como: erupción cutánea o picor de la piel, a veces asociados con dificultad respiratoria o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara,
• erupción cutánea o reacciones cutáneas graves que se manifiestan con una erupción ampolliforme generalizada aguda, o con ampollas y erosiones en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o con ampollas subcutáneas gigantes que revientan, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre,
• problemas respiratorios, especialmente si en el pasado se han presentado problemas similares durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• equimosis o hemorragias de causa desconocida,
• alteraciones en la función hepática.
  Las reacciones anteriores ocurren muy raramente, es decir, en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Otros efectos adversos:

• mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, insomnio, inquietud motora, ansiedad, irritabilidad, nerviosismo, trastornos gastrointestinales.
  Una enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver apartado 2).
  Las reacciones anteriores ocurren con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Excedrin Extra

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Excedrin Extra

• Las sustancias activas del medicamento son paracetamol y cafeína. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, almidón de maíz, povidona (K 25), sorbato potásico, talco, ácido esteárico, croscarmelosa sódica. El recubrimiento contiene: hipromelosa, triacetina.

Aspecto del medicamento Excedrin Extra y contenido del envase
El medicamento Excedrin Extra tiene aspecto de comprimidos recubiertos blancos en forma de cápsula alargada con bordes rectos, con un triángulo grabado y el símbolo „+” en un lado, y el otro lado liso.
El envase contiene 8, 10, 12 ó 24 comprimidos recubiertos.

Titular del autorización de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849

Fabricante
Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Irlanda

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas.