Егістрозол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Егістрозол, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Анастрозолум
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Інструкцію потрібно зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких додаткових запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Егістрозол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Егістрозол
3. Як застосовувати лікарський засіб Егістрозол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Егістрозол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Егістрозол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Егістрозол 1 мг, вкриті оболонкою таблетки містить діючу речовину під назвою анастрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Егістрозол застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Егістрозол діє шляхом зниження кількості гормону, який виділяється організмом і називається естрогеном. Це відбувається внаслідок пригнічення дії речовини (ферменту), яка називається ароматаза.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Егістрозол

Коли не приймати лікарський засіб Егістрозол

• якщо пацієнтка має алергію на анастрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, не слід застосовувати лікарський засіб Егістрозол. У разі будь-яких сумнівів перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед прийомом лікарського засобу Егістрозол слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнтка досі має менструації (менопауза ще не настала);
• якщо пацієнтка приймає лікарський засіб, що містить тамоксифен, або ліки, що містять естрогени (див. розділ «Егістрозол і інші ліки»);
• якщо у пацієнтки раніше діагностували стан, що впливає на міцність кісток (остеопороз);
• якщо у пацієнтки є захворювання нирок або печінки.

Якщо пацієнтка не впевнена, чи стосується її якась із вищезазначених ситуацій, слід перед прийомом лікарського засобу Егістрозол проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про прийом цього лікарського засобу.

Егістрозол і інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає в даний час або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.

Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Егістрозол може впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Егістрозол.

Не слід застосовувати лікарський засіб Егістрозол, якщо пацієнтка вже приймає один із таких ліків:

• деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен, оскільки Егістрозол може перестати діяти належним чином;
• ліки, що містять естрогени, такі як гормональна замісна терапія (ГЗТ).

Якщо вищезазначена ситуація стосується пацієнтки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнтка приймає будь-який лікарський засіб із групи аналогів ЛГРГ, наприклад: гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін, тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих (гінекологічних) захворювань та безпліддя.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати лікарський засіб Егістрозол під час вагітності та в період годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Егістрозол і проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Егістрозол порушує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Егістрозол, спостерігалися випадки слабкості та сонливості. Якщо вищезазначена ситуація стосується пацієнтки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Егістрозол містить лактозу та натрій

Лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Егістрозол

Егістрозол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем, який веде пацієнта.

• Рекомендована доза препарату — 1 таблетка один раз на добу.
• Таблетки слід приймати регулярно, щодня о тій самій порі.
• Таблетку слід ковтнути цілком і запити водою.
• Егістрозол можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Егістрозол слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Застосування препарату є тривалим,
може тривати навіть кілька років.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Егістрозол не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Егістрозол
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Егістрозол
У разі пропуску дози препарату наступну дозу слід прийняти наступного дня у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання прийому препарату Егістрозол
Не слід припиняти застосування препарату Егістрозол без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Егістрозол можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити застосування ліку Егістрозол і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки
виявляться будь-які з наступних тяжких, але дуже рідкісних побічних ефектів
(можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

• надзвичайно тяжкі шкірні реакції з утворенням виразок або бульбашок на шкірі, відомі як синдром Стівенса — Джонсона.
• алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, відомі як ангіоневротичний набряк.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• приливи гарячості
• нудота
• висипання
• болі та скованість суглобів
• запалення суглобів
• слабкість
• вимивання кальцію з кісток (остеопороз)

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту
• підвищення рівня холестерину в сироватці (виявляється при аналізі крові)
• сонливість
• синдром карального каналу (поколювання, біль, холодність, слабкість у частині руки)
• свербіж, поколювання або оніміння шкіри, втрата/відсутність смаку
• діарея
• блювота
• підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• рідкість волосся (випадання волосся)
• алергічні реакції (гіперчутливість), що виникають на обличчі, губах, мові
• болі в кістках
• сухість піхви
• кровотечі з піхви (спостерігаються переважно на початку лікування — якщо кровотеча триває, слід звернутися до лікаря)
• болі в м’язах

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• зміни результатів аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення активності γ-ГТ та рівня білірубіну в сироватці)
• гепатит
• кропив’янка
• клацання пальцем (утруднене згинання та розгинання пальців)
• підвищений вміст кальцію в крові. У разі появи нудоти, блювоти та посиленого спраги слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися аналіз крові.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб):

• запальні захворювання шкіри, що можуть включати червоні плями або бульбашки
• шкірні висипання через гіперчутливість (через алергію або анафілактоїдну реакцію)
• запалення малих судин, що призводить до пурпурного забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, шлунку, нирках, відомі як пурпура Геноха — Шенлейна.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Синдром сухого ока
• Лішайоподібний висип (маленькі, червоні або фіолетові сверблячі вузлики на шкірі)
• Тендиніт (з’єднувальної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)
• Розрив сухожилка (з’єднувальної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)
• Ослаблення пам’яті

Вплив на кістки
Ліки Егістрозол знижують рівень естрогенів у крові і можуть призводити до зниження насичення

мінералізації кісток. Тому через послаблення кісток у деяких пацієнток може збільшитися ризик переломів. Щоб зменшити ризик переломів, лікар призначить лікування відповідно до рекомендацій для жінок після менопаузи. Необхідно обговорити з лікарем ризик і можливості лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати лікарський засіб Егістрозол

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після позначення EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Егістрозол
Діючою речовиною лікарського засобу є анастрозол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1 мг анастрозолу.
Крім того, лікарський засіб містить:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівідон (К-31) (Е1201), магнію стеарат (Е572).
• Оболонку: Opadry (Y-1-7000) white: макрогол, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Егістрозол і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням „ANA” та „1” на одній стороні.
Лікарський засіб Егістрозол доступний у блістерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток, а також у блістерних упаковках для лікарень по 28, 50, 84, 98, 300 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Угорщина
Виробники:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Іспанія
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Egistrozol 1 mg film-coated tablets
Егистрозол 1 mg филмирани таблетки
Чехія Egistrozol
Нідерланди Egistrozol 1 mg, filmomhulde tabletten
Польща Egistrozol
Словаччина Egistrozol 1 mg filmom obalené tablety
Угорщина Anabrest filmtabletta