Egistrozol

Folleto informativo: información para el usuario

Egistrozol, 1 mg, comprimidos recubiertos
Anastrozol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Egistrozol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Egistrozol
3. Cómo tomar Egistrozol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Egistrozol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Egistrozol y para qué se utiliza

Egistrozol 1 mg comprimidos recubiertos contiene una sustancia activa llamada anastrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Egistrozol se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.
Egistrozol actúa reduciendo la cantidad de una hormona producida por el organismo llamada estrógeno. Esto ocurre al inhibir la acción de una sustancia (enzima) denominada aromatasa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Egistrozol

Cuándo no debe tomar el medicamento Egistrozol

• si la paciente tiene alergia al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta a la paciente, no debe utilizar el medicamento
Egistrozol. En caso de duda, debe consultar a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Egistrozol, debe consultar con su médico tratante:

• si la paciente aún tiene menstruaciones (no ha entrado aún en la menopausia),
• si la paciente está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (véase «Egistrozol y otros medicamentos»),
• si la paciente ha tenido en algún momento un trastorno que afecte a la resistencia ósea (osteoporosis),
• si la paciente padece enfermedades renales o hepáticas. Si la paciente no está segura de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Egistrozol. En caso de ingreso hospitalario, debe informar al personal médico de que está tomando este medicamento.

Egistrozol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
Esto se debe a que el medicamento Egistrozol puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Egistrozol.
No debe tomar el medicamento Egistrozol si la paciente ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor de estrógeno), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno, ya que Egistrozol podría dejar de actuar correctamente;
• medicamentos que contienen estrógenos, tales como la terapia hormonal sustitutiva (THS). Si esta situación afecta a la paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si:

• la paciente está tomando algún medicamento de la clase de análogos de la LHRH, por ejemplo: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorrelina. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento del cáncer de mama, ciertas enfermedades ginecológicas y la infertilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar el medicamento Egistrozol durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia. Debe suspender el tratamiento con Egistrozol y consultar con su médico si queda embarazada.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Egistrozol afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, en personas que toman Egistrozol se han observado casos de debilidad y somnolencia. Si esta situación afecta a la paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Egistrozol contiene lactosa y sodio
El medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, lo que significa que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Egistrozol

Egistrozol debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico responsable.

• La dosis recomendada del medicamento es de 1 comprimido una vez al día.
• Los comprimidos deben tomarse regularmente, cada día a la misma hora.
• El comprimido debe tragarse entero y acompañarse con agua.
• Egistrozol puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Egistrozol debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. El tratamiento es de larga duración
y puede prolongarse durante varios años.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Egistrozol en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Egistrozol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la toma de Egistrozol
Si se olvida una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Egistrozol
No se debe interrumpir el tratamiento con Egistrozol sin consultar con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Egistrozol puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Egistrozol y acudir inmediatamente al médico si la paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, pero muy raros
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones cutáneas extremadamente graves con úlceras o ampollas en la piel, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson.
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar, conocida como angioedema.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• sofocos
• náuseas
• erupción cutánea
• dolores y rigidez articular
• artritis
• debilidad
• descalcificación ósea (osteoporosis)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• aumento del colesterol en suero (detectado en análisis de sangre)
• somnolencia
• síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en alguna parte de la mano)
• cosquilleo, hormigueo o entumecimiento de la piel, pérdida o ausencia del gusto
• diarrea
• vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• adelgazamiento del cabello (pérdida del cabello)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en cara, boca y lengua
• dolores óseos
• sequedad vaginal
• hemorragias vaginales (observadas principalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si la hemorragia persiste, debe contactarse con el médico)
• dolores musculares

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en los análisis de sangre que indican alteraciones hepáticas (aumento de la actividad de la gamma-GT y del nivel de bilirrubina en suero)
• hepatitis
• urticaria
• dedo en chasquido (dificultad para flexionar y extender los dedos)
• aumento del calcio en sangre. Si aparecen náuseas, vómitos y sed excesiva, debe consultarse al médico, ya que puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

• inflamaciones de la piel que pueden incluir manchas rojas o ampollas
• erupciones cutáneas debidas a hipersensibilidad (por sensibilización o reacción anafilactoide)
• vasculitis (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos) que provoca una coloración púrpura en la piel. Muy raramente pueden aparecer dolores articulares, abdominales o renales, conocidos como púrpura de Henoch-Schönlein.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome del ojo seco
• erupción liquenoide (pequeños bultos pruriginosos, rojos o violáceos en la piel)
• tendinitis (inflamación del tejido conjuntivo que une los músculos a los huesos)
• rotura del tendón (tejido conjuntivo que une los músculos a los huesos)
• debilidad de la memoria

Efecto sobre los huesos
El medicamento Egistrozol reduce la concentración de estrógenos en sangre y puede provocar una disminución de la densidad ósea

mineral del hueso. Por ello, debido al debilitamiento de los huesos, en algunas pacientes puede aumentar el riesgo de fracturas. Para reducir el riesgo de fracturas, el médico tratante aplicará un tratamiento conforme a las directrices para mujeres posmenopáusicas. Debe discutirse con el médico el riesgo y las opciones de tratamiento.
Notificación de reacciones adversas
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Egistrozol

No existen precauciones especiales particulares respecto al almacenamiento de este medicamento.
Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Egistrozol
La sustancia activa es el anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Además, el medicamento contiene:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona (K-31) (E1201), estearato magnésico (E572).
• Recubrimiento: Opadry (Y-1-7000) blanco: macrogol, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Egistrozol y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, marcados con "ANA" y "1" en un lado.
Egistrozol está disponible en envases blíster con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 300 comprimidos, así como en envases blíster para uso hospitalario con 28, 50, 84, 98, 300 o 500 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría

Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Egistrozol 1 mg film-coated tablets
Егистрозол 1 mg филмирани таблетки
República Checa Egistrozol
Países Bajos Egistrozol 1 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Egistrozol
Eslovaquia Egistrozol 1 mg filmom obalené tablety
Hungría Anabrest filmtabletta