Эгистрозол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эгистрозол, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Анастрозол
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые, возможно, не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эгистрозол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эгистрозол
3. Как принимать препарат Эгистрозол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Эгистрозол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эгистрозол и для чего он применяется

Препарат Эгистрозол 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит действующее вещество под названием анастрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Препарат Эгистрозол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде.
Эгистрозол действует путем снижения количества гормона, вырабатываемого организмом, называемого эстрогеном. Это достигается за счет подавления активности вещества (фермента), называемого ароматазой.

2. Важная информация перед применением препарата Эгистрозол

Когда не следует применять препарат Эгистрозол

• если у пациентки имеется аллергия на анастрозол или любой другой компонент этого лекарственного средства;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, препарат Эгистрозол применять не следует. При возникновении сомнений перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Эгистрозол необходимо проконсультоваться с лечащим врачом:

• если у пациентки ещё сохраняются менструации (менопауза ещё не наступила);
• если пациентка принимает препарат, содержащий тамоксифен, или лекарства, содержащие эстрогены (см. раздел «Эгистрозол и другие лекарственные средства»);
• если у пациентки ранее диагностировалось заболевание, влияющее на прочность костей (остеопороз);
• если у пациентки имеются заболевания почек или печени.

Если пациентка не уверена, относится ли к ней какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед приёмом препарата Эгистрозол следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме данного препарата.

Эгистрозол и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.

Это связано с тем, что препарат Эгистрозол может влиять на действие других лекарственных средств. Также некоторые препараты могут влиять на действие Эгистрозола.

Не следует применять препарат Эгистрозол, если пациентка уже принимает один из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, применяемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов), например, препараты, содержащие тамоксифен, поскольку Эгистрозол может перестать действовать должным образом;
• лекарства, содержащие эстрогены, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу, если:

• пациентка принимает любой препарат из группы аналогов ЛГРГ, например: гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин, трепторелин. Эти препараты применяются при лечении рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Эгистрозол во время беременности и в период грудного вскармливания. При наступлении беременности необходимо прекратить приём препарата Эгистрозол и проконсультироваться с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Эгистрозол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у пациенток, принимающих препарат Эгистрозол, наблюдались случаи слабости и сонливости. Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Эгистрозол содержит лактозу и натрий

Препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Эгистрозол

Эгистрозол необходимо принимать строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует
обратиться к лечащему врачу.

• Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка один раз в сутки.
• Таблетки следует принимать регулярно, каждый день в одно и то же время.
• Таблетку нужно проглотить целиком, запивая водой.
• Эгистрозол можно принимать до, во время или после приёма пищи.

Эгистрозол следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Применение препарата длительное
и может продолжаться несколько лет.
Применение у детей и подростков
Препарат Эгистрозол не следует применять у детей и подростков.
Принятие препарата Эгистрозол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Эгистрозол
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Эгистрозол
Не следует прекращать приём препарата Эгистрозол без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, лекарство Эгистрозол может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Эгистрозол и обратиться к врачу, если у пациентки
появятся какие-либо из следующих тяжелых, но очень редких побочных явлений
(могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

• чрезвычайно тяжелые кожные реакции с язвами или пузырями на коже, известные как синдром Стивенса-Джонсона.
• аллергические реакции (повышенная чувствительность) с отеком горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, известные как ангионевротический отек.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль
• приливы жара
• тошнота
• сыпь
• боли и скованность суставов
• артрит
• слабость
• обезвоживание костей (остеопороз)

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• повышение уровня холестерина в сыворотке крови (выявляется при анализе крови)
• сонливость
• синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода, слабость в части руки)
• зуд, покалывание или онемение кожи, потеря или отсутствие вкуса
• диарея
• рвота
• повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
• истончение волос (выпадение волос)
• аллергические реакции (повышенная чувствительность), проявляющиеся на лице, губах, языке
• боли в костях
• сухость влагалища
• кровотечения из влагалища (наблюдаются в основном в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, необходимо обратиться к врачу)
• боли в мышцах.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

• изменения результатов анализов крови, указывающие на функцию печени (повышение активности гамма-ГТ и уровня билирубина в сыворотке)
• гепатит
• крапивница
• щелкающий палец (затруднение сгибания и разгибания пальцев)
• повышенное содержание кальция в крови. При появлении тошноты, рвоты и усиленной жажды необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться сдача анализа крови.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 человек):

• воспалительные заболевания кожи, которые могут включать красные пятна или пузыри
• кожные высыпания, вызванные повышенной чувствительностью (вследствие аллергии или анафилактоидной реакции)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее пурпурное окрашивание кожи. Очень редко могут возникать боли в суставах, желудке, почках, известные как пурпура Генока-Шёнлейна.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Синдром сухого глаза
• Лишайная сыпь (мелкие, красные или фиолетовые зудящие узелки на коже)
• Воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышицы с костями)
• Снижение памяти

Влияние на кости
Препарат Эгистрозол снижает концентрацию эстрогенов в крови и может вызывать уменьшение минеральной плотности

минеральной плотности костей. Поэтому из-за ослабления костей у некоторых пациенток может увеличиться риск переломов. Для снижения риска переломов лечащий врач назначит лечение в соответствии с рекомендациями для женщин в постменопаузе. Необходимо обсудить с врачом риски и возможности лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эгистрозол

Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эгистрозол
Активным веществом препарата является анастрозол. Каждая пленочная таблетка содержит 1 мг анастрозола.
Кроме того, препарат содержит:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливидон (К-31) (Е1201), стеарат магния (Е572).
• Пленочное покрытие: Опадрай (Y-1-7000) белый: макрогол, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Эгистрозол и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки, маркированные «ANA» и «1» с одной стороны.
Лекарство Эгистрозол доступно в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 300 таблеток, а также в блистерах для использования в больницах по 28, 50, 84, 98, 300 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия

Производители:
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Будапешт
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Эгистрозол 1 мг, пленочные таблетки
Егистрозол 1 мг филмирани таблетки
Чехия Эгистрозол
Нидерланды Эгистрозол 1 мг, пленочные таблетки
Польша Эгистрозол
Словакия Эгистрозол 1 мг, пленочные таблетки
Венгрия Анабрест пленочные таблетки