Egistrozol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Egistrozol, 1 mg, compresse rivestite
Anastrozolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Egistrozol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Egistrozol
3. Come prendere Egistrozol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Egistrozol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Egistrozol e a cosa serve

Egistrozol 1 mg compresse rivestite contiene un principio attivo chiamato anastrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi. Egistrozol viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa.
Egistrozol agisce riducendo la quantità di ormone prodotto dall'organismo chiamato estrogeno. Ciò avviene inibendo l'azione di una sostanza (enzima) chiamata aromatasi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Egistrozol

Quando non assumere il medicinale Egistrozol

• se la paziente è allergica all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda la paziente, non deve assumere il medicinale
Egistrozol. In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale consultare il medico o il
farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Egistrozol, consultare il medico curante:

• se la paziente ha ancora il ciclo mestruale (non è ancora in menopausa),
• se la paziente assume un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere “Egistrozol e altri medicinali”),
• se la paziente ha mai sofferto di una patologia che influisce sulla resistenza ossea (osteoporosi),
• se la paziente soffre di malattie renali o epatiche. Se la paziente non è sicura che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, prima di assumere il medicinale Egistrozol deve consultare il medico o il farmacista. In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di questo medicinale.

Egistrozol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
Questo perché il medicinale Egistrozol può influire sull’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia del medicinale Egistrozol.
Non assumere il medicinale Egistrozol se la paziente sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene, poiché Egistrozol potrebbe non funzionare correttamente;
• medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (HRT). Se questa situazione riguarda la paziente, consultare il medico o il farmacista.

Informare il medico se:

• la paziente assume un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli analoghi dell’LHRH, ad esempio: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento del cancro al seno, di alcune patologie ginecologiche e dell’infertilità.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Egistrozol durante la gravidanza e durante l’allattamento. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Egistrozol e consultare il medico in caso di gravidanza.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Egistrozol alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in pazienti che assumono il medicinale Egistrozol sono stati osservati casi di affaticamento e sonnolenza. Se questa situazione riguarda la paziente, consultare il medico o il farmacista.
Egistrozol contiene lattosio e sodio
Il medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Egistrozol

Egistrozol deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
occorre rivolgersi al medico curante.

• La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
• Le compresse devono essere assunte regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
• La compressa deve essere deglutita intera con un po' d'acqua.
• Egistrozol può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Egistrozol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il trattamento è a lungo termine
e può protrarsi anche per diversi anni.
Uso in bambini e adolescenti
Egistrozol non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di Egistrozol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, occorre rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Egistrozol
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva il giorno seguente, all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Egistrozol
Non interrompere il trattamento con Egistrozol senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Egistrozol può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Egistrozol e rivolgersi immediatamente al medico se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari
(possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

• reazioni cutanee estremamente gravi con lesioni o vesciche sulla pelle, note come sindrome di Stevens e Johnson.
• reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, note come angioedema.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• cefalea
• vampate di calore
• nausea
• eruzioni cutanee
• dolori e rigidità articolari
• artrite
• affaticamento
• demineralizzazione ossea (osteoporosi)

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• perdita di appetito
• aumento del colesterolo nel siero (riscontrato tramite esami del sangue)
• sonnolenza
• sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in una parte della mano)
• prurito, formicolio o intorpidimento della pelle, perdita o assenza del senso del gusto
• diarrea
• vomito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue
• diradamento dei capelli (perdita dei capelli)
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano sul viso, bocca, lingua
• dolori ossei
• secchezza vaginale
• sanguinamenti vaginali (osservati principalmente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento persiste, è necessario consultare il medico)
• dolori muscolari.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• alterazioni degli esami del sangue indicanti funzionalità epatica (aumento dell’attività della gamma-GT e della bilirubina nel siero)
• epatite
• orticaria
• dito a scatto (difficoltà a flettere ed estendere le dita)
• aumento del calcio nel sangue. In caso di nausea, vomito e sete intensa, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1 000 persone):

• infiammazioni della pelle, che possono includere macchie rosse o vesciche
• eruzioni cutanee dovute a ipersensibilità (causate da sensibilizzazione o reazione anafilattoide)
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che provoca macchie violacee sulla pelle. Molto raramente possono manifestarsi dolori articolari, addominali o renali, noti come porpora di Henoch e Schönlein.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome dell’occhio secco
• Eruzione lichenoide (piccoli noduli pruriginosi rossi o violacei sulla pelle)
• Tendinite (infiammazione del tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)
• Rottura del tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)
• Affaticamento della memoria

Effetto sulle ossa
Il medicinale Egistrozol riduce la concentrazione di estrogeni nel sangue e può causare una riduzione della densità ossea

mineralnego ossa. Pertanto, a causa dell'indebolimento osseo, in alcune pazienti può aumentare il rischio di fratture. Per ridurre il rischio di fratture, il medico curante applicherà un trattamento conforme alle linee guida per le donne in post-menopausa. È necessario discutere con il medico il rischio e le opzioni terapeutiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Egistrozol

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Conservare in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Egistrozol
La sostanza attiva del medicinale è l'anastrozolo. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di anastrozolo.
Il medicinale contiene inoltre:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K-31) (E1201), stearato di magnesio (E572).
• Rivestimento: Opadry (Y-1-7000) white: polietilenglicole, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Egistrozol e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "ANA" e "1" su un lato.
Il medicinale Egistrozol è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 300 compresse, nonché in blister per uso ospedaliero da 28, 50, 84, 98, 300 o 500 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttori:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spagna
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Egistrozol 1 mg film-coated tablets
Егистрозол 1 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Egistrozol
Paesi Bassi Egistrozol 1 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Egistrozol
Slovacchia Egistrozol 1 mg filmom obalené tablety
Ungheria Anabrest filmtabletta