Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ефрасеа (Орасеа)
40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Doxycyclinum
Ефрасеа та Орасеа — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Ефрасеа і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ефрасеа
Як застосовувати лікарський засіб Ефрасеа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ефрасеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефрасеа і для чого його застосовують

Ефрасеа — це лікарський засіб, призначений для застосування у дорослих з метою зменшення вузликових утворень або червоних пір’яничок, спричинених захворюванням, відомим як розсипаний вугровий дерматит.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ефрасеа

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефрасеа:

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будь-якого лікарського засобу з групи тетрациклінів, зокрема до доксіцикліну або міноцикліну, або до будь-якого з інших складових компонентів лікарського засобу Ефрасеа (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна, то з 4-го місяця вагітності не повинна застосовувати лікарський засіб Ефрасеа, оскільки він може спричинити ушкодження плоду. Якщо пацієнтка під час застосування лікарського засобу Ефрасеа підозрює або встановила, що вона вагітна, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Одночасно з ретиноїдами (ліки, що застосовуються при деяких порушеннях функції шкіри, таких як тяжкий акне), які приймаються перорально (див. розділ Лікарський засіб Ефрасеа та інші ліки).
Якщо у пацієнта відсутність кислоти в шлунку (ахлоргідрія) або пацієнт переніс операцію верхньої частини тонкої кишки (так званої дванадцятипалої кишки).

Не застосовувати лікарський засіб Ефрасеа немовлятам та дітям до 12 років, оскільки це може спричинити
постійне пігментування зубів або порушення розвитку зубів.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Ефрасеа не можна застосовувати для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Перед початком застосування лікарського засобу Ефрасеа слід обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити
лікаря, якщо у пацієнта:

захворювання печінки,
схильність до дрожджових інфекцій або дрожджова чи грибкова інфекція ротової порожнини або піхви,
захворювання м’язів, що називається міастенією,
коліт,
подразнення або виразки стравоходу,
розацея, що вражає ділянки навколо очей,
якщо шкіра пацієнта піддається впливу сонячного світла або ламп для загару, слід повідомити про це лікаря, оскільки особи, що застосовують доксіциклін, можуть сильніше піддаватися опіку. Слід розглянути можливість застосування захисних кремів із фільтром або блокаторів УФ-випромінювання, щоб зменшити ризик сонячного опіку, а також припинити застосування лікарського засобу Ефрасеа, якщо шкіра дуже опалена,
непереносимість певних цукрів.

Лікарський засіб Ефрасеа може спричинити постійне пігментування зубів.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування:

ви помітили гостру або тривалу або кроваву діарею під час лікування або після закінчення терміну лікування лікарським засобом Ефрасеа. Негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування. Ці симптоми можуть свідчити про запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може вимагати лікування антибіотиками.

Лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування дози лікарського засобу, більшої, ніж рекомендовано
лікарем, може збільшити ризик розвитку стійкості кишкових бактерій до лікарського засобу Ефрасеа.
Лікарський засіб Ефрасеа та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Ефрасеа та деякі інші ліки можуть не діяти належним чином у разі одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про ліки, які пацієнт зараз застосовує або має намір застосовувати
одночасно з лікарським засобом Ефрасеа.

Лікарський засіб Ефрасеа не слід застосовувати одночасно з ліками, що містять ізотретиноїн, через ризик підвищення тиску в головному мозку. Ізотретиноїн призначається при тяжких випадках акне.
Протягом 2–3 годин після прийому лікарського засобу Ефрасеа не слід застосовувати сполуки, що нейтралізують шлункову кислоту, полівітамінні препарати або інші продукти, що містять кальцій (наприклад, молоко та молочні продукти, а також фруктові соки, що містять кальцій), алюміній, магній (включаючи таблетки хінальприлу, що застосовуються при гіпертонії), залізо, вісмут, холестирамін, активований вугілля або сукральфат. Якщо ці речовини застосовуються одночасно з лікарським засобом Ефрасеа, може зменшитися його ефективність.
Інші ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка або гастроезофагеальному рефлюксі, також можуть зменшити ефективність лікарського засобу Ефрасеа, і їх не слід застосовувати раніше, ніж через 2 години після прийому лікарського засобу Ефрасеа.
Якщо пацієнт застосовує ліки, що зменшують згортання крові, може знадобитися зміна дози такого лікування лікарем.
Якщо пацієнт застосовує деякі цукрознижувальні засоби, лікар може перевірити, чи не потрібно змінити їх дозування.
Лікарський засіб Ефрасеа може зменшити ефективність деяких антибіотиків, зокрема пеніциліну.
Застосування барбітуратів (засобів для сну або короткодіючих знеболювальних), рифампіцину (застосовується при туберкульозі), карбамазепіну (застосовується при епілепсії), дифенілгідантоїну та фенітоїну (застосовуються при епілептичних нападах), примідону (протисудомний засіб) або циклоспорину (застосовується після трансплантації органів) може скоротити період, протягом якого лікарський засіб Ефрасеа діє в організмі пацієнта.
Застосування лікарського засобу Ефрасеа з метоксифлураном (засіб, що застосовується при загальному наркозі) може спричинити тяжке ушкодження нирок.

Лікарський засіб Ефрасеа та їжа та напої
Капсулу лікарського засобу Ефрасеа слід завжди запивати достатньою кількістю води, оскільки це зменшує ризик
подразнення або виразки горла та стравоходу.
Не слід одночасно з лікарським засобом Ефрасеа вживати молоко та молочні продукти, оскільки вони містять кальцій,
який може зменшувати ефективність лікарського засобу Ефрасеа. Перед вживанням молочних продуктів слід
почекати 2–3 години після застосування добової дози лікарського засобу Ефрасеа.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ефрасеа під час вагітності, оскільки це може спричинити постійне пігментування
зубів у дитини.
Не можна застосовувати лікарський засіб Ефрасеа тривало під час годування грудьми, оскільки це може
спричинити пігментування зубів та уповільнити розвиток кісткової тканини у дитини, яку годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ефрасеа не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Ефрасеа містить 102–150 мг сахарози та 26,6–29,4 мкг Allura Red AC (E 129) в
одній капсулі.
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Чорнило, що використовується для маркування капсул, містить Allura Red AC (E 129), який може спричиняти
алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ефрасеа

Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула ліків Ефрасеа щодня вранці натщесерце або, можливо, за годину
до або через дві години після їжі. Проковтнути її цілком, не розжовуючи.
Ліки Ефрасеа слід запивати повним склянком води, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення горла.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ефрасеа
У разі передозування ліків Ефрасеа існує ризик ураження печінки, нирок та підшлункової залози.
Якщо пацієнт прийняв більше капсул ліків Ефрасеа, ніж потрібно, він повинен негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск застосування ліків Ефрасеа
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування забутої капсули.
Переривання застосування ліків Ефрасеа
Слід продовжувати застосовувати ліки Ефрасеа протягом часу, визначеного лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем:

реакція Яріша-Герксгаймера, що викликає лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах і висип на шкірі, яка зазвичай є самолімітуючою. Виникає невдовзі після початку лікування доксіцикліном інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, бореліозу.

Часті побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів) під час застосування
лікарського засобу Ефрасеа:

запалення носа та горла
запалення пазух
грибкові інфекції
тривожність
біль у пазухах
високий або підвищений артеріальний тиск
діарея
біль у верхній частині живота
сухість у порожнині рота
біль у спині
болі
зміни результатів деяких аналізів крові (глюкоза в крові або проби функції печінки).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота невідома через відсутність
достатніх даних).
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування лікарського засобу Ефрасеа:

підвищення внутрішньочерепного тиску
головний біль.

Рідкісні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів) під час
застосування лікарських засобів з тієї ж групи, що й Ефрасеа (тетрацикліни):

алергічні реакції (гіперчутливості), що стосуються всього організму*
зміни кількості або типів окремих кров’яних клітин
підвищений тиск у мозку
запалення оболонки, що оточує серце (перикардит)
нудота, блювота, діарея, втрата апетиту
ураження печінки
висип на шкірі або кропив’янка
неправильні реакції шкіри на сонячне світло
підвищення концентрації сечовини в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
під час застосування лікарських засобів з тієї ж групи, що й Ефрасеа (тетрацикліни):

алергічні реакції, що викликають набряк ділянок очей, губ або язика*
грибкові інфекції у ділянці анального отвору та статевих органів
руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
коричнево-чорні мікроскопічні пігментації тканини щитовидної залози повідомлялися при тривалому застосуванні тетрациклінів. Змін у функціонуванні щитовидної залози не спостерігалося.
підвищення тиску в мозку у немовлят
запалення язика
труднощі при ковтанні
запалення кишечника
запалення або виразки стравоходу
запалення шкіри, що викликає лущення
ослаблення імунної системи, відоме як системний червоний вовчак (SLE).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі
наявних даних)
Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування лікарськими засобами, що належать
до тієї ж групи, що й Ефрасеа (тетрацикліни):

ослаблення зв’язку між нігтем і ложем нігтя після впливу сонячного випромінювання.

* Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить побічні ефекти, такі як
набряк обличчя, губ, язика та горла, труднощі при диханні, поколювання або свербіж шкіри та очей
або прискорене серцебиття (перебої) та схильність до втрати свідомості. Ці ефекти можуть бути
ознаками тяжкої алергічної реакції (гіперчутливості).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ефрасеа

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефрасеа
Діючою речовиною препарату є доксіциклін. Кожна капсула містить 40 мг доксіцикліну (у формі
моногідрату доксіцикліну).
Інші складові: гіпромелоза 2910, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1),
триетилцитрат, тальк, Opadry Beige, YS-1-17274-A із складом: гіпромелоза 3 cP, гіпромелоза 6
cP, діоксид титану, макрогол 400, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний, полісорбат 80;
сахароза, гранули (кукурудзяний крохмаль, сахароза).
Оболонка капсули (Hard Gelatin Capsule no 2, beż Opaque) із складом:
оксид заліза чорний, оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий, діоксид титану, желатин.
Чорнило із складом:
шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний, індоцианін, Allura Red AC (E 129), блискучий синій FCF,
алюмінієвий лак, хіноліновий жовтий.
Як виглядає лікарський засіб Ефрасеа та що містить упаковка
Капсули з модифікованим вивільненням, тверді. Бежеві капсули, розмір № 2, позначені «GLD
40».
Лікарський засіб Ефрасеа доступний в упаковках по 28 або 56 капсул.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza
20 avenue André Prothin - La Défense 4
92 927 Paris La Défense Cedex
Франція
Виробник:
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu, Франція
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 109605/19-09-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 195/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
ORACEA 40 mg modified release hard capsules - DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules - AT, DE
EFRACEA 40 mg modified release hard capsules - BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK