Эфрасеа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эфрасеа (Орасеа)
40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Doxycyclinum
Эфрасеа и Орасеа — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое лекарство Эфрасеа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Эфрасеа
3. Как применять лекарство Эфрасеа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Эфрасеа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эфрасеа и для чего оно применяется

Эфрасеа — это лекарственное средство, предназначенное для применения у взрослых с целью уменьшения узлов или красных высыпаний, вызванных заболеванием, известным как розацеа.

2. Важная информация перед применением препарата Эфрасеа

Когда не следует применять препарат Эфрасеа:

• Если пациент имеет повышенную чувствительность (аллергию) к любому препарату из группы тетрациклинов, включая доксициклин или миноциклин, или к любому из других компонентов препарата Эфрасеа (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка беременна, начиная с 4-го месяца беременности, не должна применять препарат Эфрасеа, поскольку он может вызвать повреждение плода. Если пациентка предполагает или установила, что она беременна, во время приёма препарата Эфрасеа, она должна немедленно обратиться к врачу.
• Одновременно с ретиноидами (препаратами, применяемыми при некоторых нарушениях функции кожи, таких как тяжёлый угревой акне), принимаемыми внутрь (см. пункт «Препарат Эфрасеа и другие лекарства»).
• Если у пациента отсутствует кислота в желудке (ахлоргидрия) или если пациент перенёс операцию на верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки).

Не вводить препарат Эфрасеа младенцам и детям до 12 лет, поскольку это может привести к
необратимому окрашиванию зубов или нарушениям в развитии зубов.
Предостережения и меры предосторожности
Препарат Эфрасеа не может использоваться для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Перед началом применения препарата Эфрасеа необходимо обсудить это с врачом. Следует сообщить
врачу, если у пациента имеются:

• заболевания печени,
• склонность к кандидозным или грибковым инфекциям, или наличие кандидозной или грибковой инфекции полости рта или влагалища,
• заболевание мышц, называемое миастенией,
• колит,
• раздражение или язвы пищевода,
• розацеа, затрагивающая область глаз,
• если кожа пациента подвергается воздействию солнечного света или солярия, следует сообщить об этом врачу, поскольку лица, принимающие доксициклин, могут сильнее загорать. Рекомендуется использовать защитные кремы с фильтром или блокаторы УФ-лучей для снижения риска солнечного ожога, а также прекратить приём препарата Эфрасеа, если кожа сильно загорела,
• непереносимость некоторых видов сахара.

Препарат Эфрасеа может вызывать необратимое окрашивание зубов.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения:

• наблюдаются острые, затяжные или с кровью поносы во время лечения или после его окончания препаратом Эфрасеа. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Эти симптомы могут указывать на воспалительное заболевание кишечника (псевдомембранозный колит), которое может потребовать антибиотикотерапии.

Препарат следует применять строго по назначению врача. Применение дозы препарата, превышающей рекомендованную
врачом, может увеличить риск развития устойчивости кишечных бактерий к препарату Эфрасеа.
Препарат Эфрасеа и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Эфрасеа и некоторые другие лекарства могут не действовать должным образом при одновременном применении.
Следует сообщить врачу о препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или планирует принимать
одновременно с препаратом Эфрасеа.

• Препарат Эфрасеа не следует применять одновременно с лекарствами, содержащими изотретиноин, из-за риска повышения внутричерепного давления. Изотретиноин назначается при тяжёлых формах угревой сыпи.
• В течение 2–3 часов после приёма препарата Эфрасеа не следует принимать антациды (средства, нейтрализующие кислоту желудка), поливитаминные комплексы и другие продукты, содержащие кальций (такие как молоко, молочные продукты и фруктовые соки с кальцием), алюминий, магний (включая таблетки хинаприла, применяемые при гипертонии), железо, висмут, колестирамин, активированный уголь или сулькральфат. Если эти вещества принимаются одновременно с препаратом Эфрасеа, это может снизить его эффективность.
• Другие препараты, применяемые при язвенной болезни желудка или изжоге, также могут снизить эффективность препарата Эфрасеа, и их не следует принимать ранее чем через 2 часа после приёма препарата Эфрасеа.
• Если пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови, может потребоваться коррекция дозы такого препарата врачом.
• Если пациент принимает некоторые противодиабетические препараты, врач может проверить необходимость коррекции их дозировки.
• Препарат Эфрасеа может снижать эффективность некоторых антибиотиков, включая пенициллин.
• Применение барбитуратов (снотворных или короткодействующих обезболивающих), рифампицина (применяется при туберкулёзе), карбамазепина (применяется при эпилепсии), дифенилгидантоина и фенитоина (применяются при эпилептических припадках), примидона (противосудорожное средство) или циклоспорина (применяется после трансплантации органов) может сократить продолжительность действия препарата Эфрасеа в организме пациента.
• Применение препарата Эфрасеа с метоксифлураном (препарат, применяемый при общей анестезии) может вызвать тяжёлое поражение почек.

Препарат Эфрасеа и приём пищи и напитков
Капсулу препарата Эфрасеа следует всегда запивать достаточным количеством воды, поскольку это снижает риск
раздражения или язвы горла и пищевода.
Не следует одновременно с препаратом Эфрасеа употреблять молоко и молочные продукты, поскольку они содержат кальций,
который может снижать эффективность препарата Эфрасеа. Перед употреблением молочных продуктов следует
выждать 2–3 часа после приёма суточной дозы препарата Эфрасеа.
Беременность и кормление грудью
Не применять препарат Эфрасеа во время беременности, поскольку это может вызвать необратимое окрашивание
зубов у ребёнка.
Не следует длительно применять препарат Эфрасеа в период кормления грудью, поскольку это может
вызвать окрашивание зубов и замедлить темпы развития скелета у кормящегося ребёнка.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эфрасеа не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и
работы с механизмами.
Препарат Эфрасеа содержит 102–150 мг сахарозы и 26,6–29,4 мкг азорубина (E 129) в
одной капсуле.
Если ранее у пациента была установлена непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен
обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Краситель, используемый для маркировки капсул, содержит азорубин (E 129), который может вызывать
аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Эфрасеа

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула препарата Эфрасеа ежедневно утром натощак или за час до еды, либо через два часа после еды. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжёвывая.
Препарат Эфрасеа необходимо запить полным стаканом воды в положении сидя или стоя, чтобы избежать раздражения горла.
Применение препарата Эфрасеа в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата Эфрасеа существует риск повреждения печени, почек и поджелудочной железы.
Если пациент принял больше капсул препарата Эфрасеа, чем положено, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Эфрасеа
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
Прекращение применения препарата Эфрасеа
Необходимо продолжать применение препарата Эфрасеа в течение срока, установленного врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо как можно скорее
обратиться к врачу:

• реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боли в мышцах и кожную сыпь, которая, как правило, проходит самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином инфекций спирохетами, например, болезни Лайма.

Часто возникающие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты возникают часто (у 1–10 из 100 пациентов) при применении
препарата Эфрасеа:

• воспаление носа и горла
• воспаление пазух носа
• грибковая инфекция
• тревожность
• боль в пазухах
• высокое или повышенное артериальное давление
• диарея
• боль в верхней части живота
• сухость во рту
• боль в спине
• боли
• изменения результатов некоторых анализов крови (сахар в крови или пробы функции печени).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота неизвестна из-за недостатка
данных).
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Эфрасеа:

• повышение внутричерепного давления
• головная боль.

Редко возникающие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты возникают редко (у 1–10 из 10 000 пациентов) при применении
препаратов из той же группы, что и Эфрасеа (тетрациклины):

• системные аллергические (гиперчувствительные) реакции*
• изменения количества или видов отдельных кровяных клеток
• повышенное давление в мозге
• воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит)
• тошнота, рвота, диарея, анорексия
• повреждение печени
• кожная сыпь или крапивница
• неправильная реакция кожи на солнечный свет
• повышение концентрации мочевины в крови.

Очень редко возникающие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
при применении препаратов из той же группы, что и Эфрасеа (тетрациклины):

• аллергические реакции, вызывающие отёк области глаз, губ или языка*
• грибковые инфекции в области ануса и половых органов
• распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• коричнево-чёрные микроскопические изменения окраски ткани щитовидной железы, о которых сообщалось при длительном применении тетрациклинов. Изменений функции щитовидной железы не наблюдалось.
• повышение внутричерепного давления у младенцев
• воспаление языка
• затруднение глотания
• воспаление кишечника
• воспаление или язвы пищевода
• воспаление кожи, вызывающее шелушение
• ослабление иммунной системы, известное как системная красная волчанка (SLE).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных)
Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратами из той же группы, что и Эфрасеа (тетрациклины):

• ослабление соединения между ногтем и ногтевым ложем после воздействия солнечного излучения.

* Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент замечает побочные эффекты, такие как
отёк лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания, покалывание или зуд кожи и глаз, а также учащённое сердцебиение (сердцебиение) и склонность к обморокам. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эфрасеа

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от свет游戏副本.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Efracea
Действующим веществом препарата является доксициклин. Каждая капсула содержит 40 мг доксициклина (в форме моногидрата доксициклина).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2910, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, Опадрай Бежевый, YS-1-17274-A, состав: гипромеллоза 3 сР, гипромеллоза 6 сР, диоксид титана, макрогол 400, оксид железа желтый, оксид железа красный, полисорбат 80; сахароза, гранулы (кукурузный крахмал, сахароза).
Оболочка капсулы (Hard Gelatin Capsule № 2, бежевая непрозрачная), состав:
оксид железа черный, оксид железа красный, оксид железа желтый, диоксид титана, желатин.
Состав чернил:
шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный, индигокармин, азорубин (E 129), бриллиантовый синий FCF, алюминиевый лак, хинолиновая желтая.

Как выглядит лекарство Efracea и что содержит упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые. Бежевые капсулы размера № 2, маркированные «GLD 40».
Лекарство Efracea доступно в упаковках по 28 или 56 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.

Ответственный держатель в Греции, стране экспорта:
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza
20 avenue André Prothin - La Défense 4
92 927 Paris La Défense Cedex
Франция

Производитель:
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu, Франция
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Франция

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 109605/19-09-2019
Номер разрешения на параллельный импорт: 195/25
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
ORACEA 40 мг капсул твердых с модифицированным высвобождением — DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 мг капсул твердых с модифицированным высвобождением — AT, DE
ЭФРАСЕА 40 мг капсул твердых с модифицированным высвобождением — BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK