Efracea

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Efracea (Oracea)
40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Doxycyclinum
Efracea y Oracea son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo entregue a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Efracea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Efracea
3. Cómo tomar Efracea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efracea
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Efracea y para qué se utiliza

Efracea es un medicamento indicado en adultos para reducir los granos o las espinillas rojas causadas por una enfermedad denominada rosácea.

2. Información importante antes de usar el medicamento Efracea

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efracea:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento del grupo de las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina o la minociclina, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Efracea (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada, no debe utilizar Efracea a partir del cuarto mes de gestación, ya que podría causar daños al feto. Si durante el tratamiento con Efracea la paciente sospecha o confirma que está embarazada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Simultáneamente con retinoides (medicamentos utilizados en ciertos trastornos funcionales de la piel, como el acné grave), administrados por vía oral (véase el apartado Efracea y otros medicamentos).
• Si el paciente padece ausencia de ácido en el estómago (aclorhidria) o ha sido sometido a cirugía en la parte superior del intestino delgado (llamado duodeno).

No administrar Efracea a lactantes ni a niños menores de 12 años, ya que podría provocar una coloración permanente de los dientes o alteraciones en el desarrollo dental.

Advertencias y precauciones

Efracea no debe utilizarse para tratar infecciones bacterianas.

Antes de comenzar el tratamiento con Efracea, debe hablar con su médico. Informe a su médico si el paciente presenta:

• enfermedad hepática,
• predisposición a infecciones por levaduras o infección por levaduras o hongos en la boca o en la vagina,
• una enfermedad muscular denominada miastenia,
• colitis,
• irritación o úlceras en el esófago,
• rosácea que afecta a la zona de los ojos,
• si la piel del paciente está expuesta a la luz solar o a lámparas de bronceado, debe informar a su médico, ya que las personas que toman doxiciclina pueden quemarse más fácilmente. Se debe considerar el uso de cremas protectoras con filtro o bloqueadores UV para reducir el riesgo de quemaduras solares, y suspender el tratamiento con Efracea si la piel se quema excesivamente,
• intolerancia a ciertos azúcares.

El medicamento Efracea puede provocar una coloración permanente de los dientes.

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico si durante el tratamiento:

• observa diarrea aguda, persistente o con sangre durante o después del tratamiento con Efracea. Póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Estos síntomas podrían indicar una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede requerir tratamiento con antibióticos.

El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. El uso de una dosis superior a la recomendada por el médico puede aumentar el riesgo de que las bacterias intestinales desarrollen resistencia al medicamento Efracea.

Efracea y otros medicamentos

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Efracea y ciertos otros medicamentos podrían no funcionar correctamente si se toman simultáneamente. Informe a su médico sobre los medicamentos que esté tomando actualmente o que piense utilizar junto con Efracea.

• No debe tomarse Efracea simultáneamente con medicamentos que contengan isotretinoína, debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal. La isotretinoína se receta en casos graves de acné.
• No deben tomarse en las 2 a 3 horas siguientes a la ingestión de Efracea antiácidos, multivitamínicos ni otros productos que contengan calcio (como leche, productos lácteos y zumos enriquecidos con calcio), aluminio, magnesio (incluyendo pastillas antiácidas que contienen magnesio), hierro, bismuto, colestiramina, carbón activado o sucralfato. Si estas sustancias se toman simultáneamente con Efracea, su eficacia puede reducirse.
• Otros medicamentos utilizados en enfermedades por úlcera péptica o reflujo también pueden disminuir la eficacia de Efracea, por lo que no deben tomarse menos de 2 horas después de la ingestión de Efracea.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de estos medicamentos.
• Si el paciente toma ciertos medicamentos antidiabéticos, el médico puede evaluar si es necesario ajustar su dosis.
• Efracea puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos, incluyendo la penicilina.
• El uso de barbitúricos (medicamentos sedantes o analgésicos de acción breve), rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), carbamazepina (utilizada en epilepsia), difenilhidantoína y fenitoína (utilizadas en crisis epilépticas), primidona (un anticonvulsivo) o ciclosporina (utilizada tras trasplantes de órganos) puede acortar el tiempo durante el cual Efracea permanece activo en el organismo.
• La administración conjunta de Efracea con metoxiflurano (un medicamento utilizado en anestesia general) puede provocar un daño renal grave.

Efracea, alimentos y bebidas

La cápsula de Efracea debe tomarse siempre con una cantidad adecuada de agua, ya que esto reduce el riesgo de irritación o úlceras en la garganta y el esófago.

No debe consumirse leche ni productos lácteos al mismo tiempo que Efracea, ya que contienen calcio, que puede reducir la eficacia del medicamento. Debe esperarse entre 2 y 3 horas después de la dosis diaria de Efracea antes de consumir productos lácteos.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Efracea durante el embarazo, ya que podría provocar una coloración permanente de los dientes del niño.

No debe utilizarse Efracea de forma prolongada durante la lactancia, ya que podría provocar alteraciones en el color de los dientes y un retraso en el desarrollo óseo del niño amamantado.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Efracea no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Efracea contiene entre 102 y 150 mg de sacarosa y entre 26,6 y 29,4 μg de rojo Allura AC (E 129) por cápsula.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

La tinta utilizada para marcar las cápsulas contiene rojo Allura AC (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Efracea

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Efracea cada mañana en ayunas, o bien una hora antes o dos horas después de las comidas. Tragarla entera, sin masticarla.
Debe tomarse Efracea con un vaso completo de agua, estando sentado o de pie, para evitar irritaciones en la garganta.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Efracea
En caso de sobredosis de Efracea existe riesgo de daño hepático, renal y del páncreas.
Si el paciente ha tomado más cápsulas de Efracea de las indicadas, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico.
Olvido de la toma de Efracea
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Interrupción del tratamiento con Efracea
Debe continuar tomando Efracea durante el tiempo indicado por el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible:

• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea, generalmente de carácter autolimitado. Esta reacción puede presentarse poco después de iniciar el tratamiento con doxiciclina para infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes) durante el uso del medicamento Efracea:

• Inflamación de la nariz y garganta
• Sinusitis
• Infección micótica
• Ansiedad
• Dolor de senos paranasales
• Presión arterial alta o elevada
• Diarrea
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Sequedad bucal
• Dolor de espalda
• Dolores
• Alteraciones en los resultados de determinadas pruebas de sangre (glucosa en sangre o pruebas de función hepática).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse debido a la falta de datos suficientes).
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso del medicamento Efracea:

• Aumento de la presión intracraneal
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes) durante el uso de medicamentos del mismo grupo que Efracea (tetraciclinas):

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia) que afectan al organismo en su conjunto*
• Alteraciones en el número o tipo de células sanguíneas
• Aumento de la presión intracraneal
• Inflamación del pericardio (membrana que rodea al corazón)
• Náuseas, vómitos, diarrea, anorexia
• Daño hepático
• Erupción cutánea o urticaria
• Reacciones anormales de la piel a la luz solar
• Aumento de la concentración de urea en sangre.

Efectos adversos muy raros
Los siguientes efectos adversos son muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes) durante el uso de medicamentos del mismo grupo que Efracea (tetraciclinas):

• Reacciones alérgicas que provocan hinchazón en los ojos, labios o lengua*
• Infecciones por hongos en la región anal y genital
• Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
• Microscópicas decoloraciones marrón oscuro en el tejido tiroideo, observadas tras un uso prolongado de tetraciclinas. No se han detectado alteraciones funcionales de la glándula tiroides.
• Aumento de la presión intracraneal en lactantes
• Inflamación de la lengua
• Dificultad para tragar
• Inflamación intestinal
• Inflamación o úlceras del esófago
• Inflamación de la piel con descamación
• Debilidad del sistema inmunitario, conocida como lupus eritematoso sistémico (LES).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos del mismo grupo que Efracea (tetraciclinas):

• Debilitamiento de la unión entre la uña y la matriz ungueal tras exposición a la radiación solar.

* Debe informar inmediatamente a su médico si observa efectos adversos como hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, hormigueo o picor en la piel y ojos, o palpitaciones (latidos rápidos del corazón) y tendencia al desmayo. Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efracea

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes especificado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efracea
La sustancia activa es doxiciclina. Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (en forma de
doxiciclina monohidrato).
Los demás componentes son: hipromelosa 2910, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, talco, Opadry Beige YS-1-17274-A con la composición: hipromelosa 3 cP, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80; sacarosa, gránulos (almidón de maíz, sacarosa).
Cubierta de la cápsula (Hard Gelatin Capsule no 2, beige opaca) con la composición:
óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, gelatina.
Tinta con la composición:
lac, propilenglicol, óxido de hierro negro, indigocarmín, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF, laca de aluminio, amarillo de quinoleína.

Aspecto del medicamento Efracea y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación modificada. Cápsulas beiges, tamaño nº 2, marcadas con "GLD 40".
Efracea está disponible en envases que contienen 28 ó 56 cápsulas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza
20 avenue André Prothin - La Défense 4
92 927 Paris La Défense Cedex
Francia

Fabricante:
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu, Francia
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 109605/19-09-2019
Número de autorización para la importación paralela: 195/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
ORACEA 40 mg cápsulas duras de liberación modificada - DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 mg cápsulas duras de liberación modificada - AT, DE
EFRACEA 40 mg cápsulas duras de liberación modificada - BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK