Efracea

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Efracea (Oracea)
40 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Doxycyclinum
Efracea e Oracea sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Efracea e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efracea
3. Come prendere Efracea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efracea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efracea e a che cosa serve

Efracea è un medicinale destinato agli adulti per ridurre i noduli o i brufoli rossi causati da una malattia chiamata rosacea.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Efracea

Quando non usare il medicinale Efracea:

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) a qualsiasi medicinale della classe delle tetracicline, compresa la doxiciclina o la minociclina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Efracea (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza, a partire dal quarto mese non deve usare Efracea, poiché può causare danni al feto. Se la paziente sospetta o scopre di essere incinta durante il trattamento con Efracea, deve contattare immediatamente il medico.
• In associazione con retinoidi (farmaci utilizzati in alcuni disturbi della funzione cutanea, come l’acne grave) somministrati per via orale (vedere punto Efracea e altri medicinali).
• Se il paziente presenta assenza di acido nello stomaco (acloridria) o ha subito un intervento chirurgico alla parte superiore dell’intestino tenue (chiamata duodeno).

Non somministrare Efracea a neonati e bambini al di sotto dei 12 anni, poiché potrebbe causare
macchie permanenti ai denti o disturbi nello sviluppo dentale.
Avvertenze e precauzioni
Efracea non deve essere utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri.
Prima di iniziare il trattamento con Efracea, è necessario discuterne con il medico. Informare il
medico se il paziente presenta:

• malattia epatica,
• tendenza alle infezioni da Candida o infezioni micotiche orali o vaginali,
• miastenia, una malattia muscolare,
• colite,
• irritazione o ulcere dell’esofago,
• acne rosacea che interessa la zona degli occhi,
• esposizione della pelle ai raggi solari o a lampade solari: informare il medico, poiché i pazienti che assumono doxiciclina possono scottarsi più facilmente. Si raccomanda di considerare l’uso di creme protettive con filtro o schermi UV per ridurre il rischio di scottature solari e di sospendere Efracea se la pelle dovesse scottarsi eccessivamente,
• intolleranza a certi zuccheri.

Efracea può causare macchie permanenti ai denti.
È necessario contattare il medico o il farmacista se durante il trattamento:

• si manifesta diarrea acuta, prolungata o con sangue, durante o dopo il trattamento con Efracea. Contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Tali sintomi potrebbero indicare un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico.

Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
dal medico potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di resistenza batterica intestinale a Efracea.
Efracea e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Efracea e alcuni altri medicinali potrebbero non funzionare correttamente se assunti contemporaneamente.
Informare il medico dei medicinali che il paziente assume attualmente o che intende assumere contemporaneamente a Efracea.

• Non assumere Efracea contemporaneamente a medicinali contenenti isotretinoina, a causa del rischio di aumento della pressione intracranica. L’isotretinoina viene prescritta nei casi gravi di acne.
• Non assumere, entro 2-3 ore dall’assunzione di Efracea, sostanze che neutralizzano l’acidità gastrica, integratori multivitaminici o altri prodotti contenenti calcio (come latte, latticini e succhi di frutta fortificati con calcio), alluminio, magnesio (inclusi i compresse di chinapril usate nell’ipertensione), ferro, bismuto, colestiramina, carbone attivo o sucralfato. Se tali sostanze vengono assunte contemporaneamente a Efracea, l’efficacia del medicinale potrebbe ridursi.
• Altri medicinali usati nell’ulcera peptica o nel reflusso gastroesofageo potrebbero ridurre l’efficacia di Efracea e non devono essere assunti meno di 2 ore dopo l’assunzione di Efracea.
• Se il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
• Se il paziente assume alcuni medicinali antidiabetici, il medico potrebbe verificare se è necessario modificare la dose.
• Efracea potrebbe ridurre l’efficacia di alcuni antibiotici, tra cui la penicillina.
• L’assunzione di barbiturici (medicinali per il sonno o analgesici a breve durata), rifampicina (usata nella tubercolosi), carbamazepina (usata nell’epilessia), difenilidantoina e fenitoina (usate nelle crisi epilettiche), primidone (medicinale anticonvulsivante) o ciclosporina (usata dopo trapianti d’organo) potrebbe accorciare il tempo di azione di Efracea nell’organismo.
• L’uso di Efracea con metossiflurano (medicinale usato nell’anestesia generale) potrebbe causare un grave danno renale.

Efracea con cibi e bevande
La capsula di Efracea deve essere sempre assunta con una quantità adeguata di acqua, per ridurre il rischio
di irritazione o ulcere alla gola e all’esofago.
Non assumere latte o prodotti lattiero-caseari contemporaneamente a Efracea, poiché contengono calcio,
che potrebbe ridurre l’efficacia del medicinale. Attendere da 2 a 3 ore dopo l’assunzione della dose giornaliera di Efracea prima di consumare prodotti lattiero-caseari.
Gravidanza e allattamento
Non usare Efracea durante la gravidanza, poiché potrebbe causare macchie permanenti ai denti del bambino.
Non è consentito l’uso prolungato di Efracea durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe causare macchie ai denti e rallentare lo sviluppo scheletrico del bambino allattato.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Efracea non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Efracea contiene da 102 a 150 mg di saccarosio e da 26,6 a 29,4 μg di rosso Allura AC (E 129) in una capsula.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
L’inchiostro usato per marcare le capsule contiene rosso Allura AC (E 129), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Efracea

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula di Efracea ogni mattina a digiuno, oppure eventualmente un'ora prima o due ore dopo i pasti. Ingerirla intera, senza masticarla.
Il medicinale Efracea va assunto con un pieno bicchiere d'acqua, stando seduti o in piedi, per evitare irritazioni alla gola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efracea
In caso di sovradosaggio di Efracea, esiste il rischio di danni al fegato, ai reni e al pancreas.
Se il paziente ha assunto più capsule di Efracea del dovuto, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Efracea
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Efracea
Continuare a prendere Efracea per il periodo prescritto dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico:

• reazione di Jarisch-Herxheimer, che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzioni cutanee, solitamente autolimitante. Si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme.

Effetti indesiderati comuni
I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (da 1 a 10 su 100 pazienti) durante l'uso del medicinale Efracea:

• infiammazione del naso e della gola
• sinusite
• infezione micotica
• ansia
• dolore ai seni paranasali
• pressione sanguigna alta o aumentata
• diarrea
• dolore nell'area superiore dell'addome
• secchezza della bocca
• dolore alla schiena
• dolori generalizzati
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue (glucosio nel sangue o test di funzionalità epatica).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita a causa dell'insufficienza di dati).
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'uso del medicinale Efracea:

• aumento della pressione intracranica
• mal di testa.

Effetti indesiderati rari
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti) durante l'uso di medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Efracea (tetracicline):

• reazioni di ipersensibilità (allergiche) sistemiche*
• alterazioni nel numero o nel tipo delle cellule ematiche
• aumento della pressione intracranica
• infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite)
• nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito
• danni al fegato
• eruzioni cutanee o orticaria
• reazioni anomale della pelle alla luce solare
• aumento della concentrazione di urea nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari
I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti) durante l'uso di medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Efracea (tetracicline):

• reazioni allergiche che causano gonfiore di occhi, labbra o lingua*
• infezioni da lieviti nell'area anale e genitale
• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• microscopiche discolorazioni bruno-nerastre del tessuto tiroideo sono state segnalate in seguito a un uso prolungato di tetracicline. Non sono state osservate alterazioni della funzionalità tiroidea.
• aumento della pressione intracranica nei neonati
• infiammazione della lingua
• difficoltà di deglutizione
• infiammazione intestinale
• infiammazione o ulcera dell'esofago
• infiammazione della pelle con desquamazione
• indebolimento del sistema immunitario, noto come lupus eritematoso sistemico (LES).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Efracea (tetracicline):

• indebolimento dell'attaccatura dell'unghia al letto ungueale dopo esposizione alla radiazione solare.

* È necessario informare immediatamente il medico se si notano effetti indesiderati come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, formicolio o prurito della pelle e degli occhi, oppure palpitazioni e tendenza a svenire. Tali sintomi possono essere segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Efracea

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efracea
Il principio attivo è doxiciclina. Ogni capsula contiene 40 mg di doxiciclina (sotto forma di doxiciclina monoidrato).
Gli altri componenti sono: ipromellosa 2910, copolimero acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, talco, Opadry Beige YS-1-17274-A contenente: ipromellosa 3 cP, ipromellosa 6 cP, biossido di titanio, macrogol 400, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, polisorbato 80; saccarosio, granuli (amido di mais, saccarosio).
La capsula (Hard Gelatin Capsule n. 2, beige opaca) contiene:
ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, biossido di titanio, gelatina.
Inchiostro contenente:
shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero, indigocarminio, Allura red AC (E 129), blu brillante FCF, lago di alluminio, giallo chinolina.

Come si presenta Efracea e contenuto della confezione
Capsule a rilascio modificato, dure. Capsule beige, dimensione n. 2, contrassegnate con “GLD 40”.
Efracea è disponibile in confezioni da 28 o 56 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza
20 avenue André Prothin - La Défense 4
92 927 Paris La Défense Cedex
Francia

Produttore:
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu, Francia
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Francia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell’autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 109605/19-09-2019
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 195/25

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
ORACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato - DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato - AT, DE
EFRACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato - BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK