Ефлуелда Тетра

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ефлуелда Тетра, суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці
Чотиривалентна вакцина проти грипу (інактивований розщеплений вірус),
60 мікрограмів HA/штам
Перед застосуванням вакцини уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для дорослої особи або дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефлуелда Тетра і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Ефлуелда Тетра
3. Як застосовувати вакцину Ефлуелда Тетра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Ефлуелда Тетра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефлуелда Тетра і для чого її застосовують

Ефлуелда Тетра — це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити осіб у віці 60 років і старше від грипу. Застосування вакцини Ефлуелда Тетра має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях щодо щеплень проти грипу.
Після введення вакцини Ефлуелда Тетра імунна система (природний захисний механізм організму) створює власний захист від хвороби (антитіла). Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Грип — це інфекційна хвороба дихальної системи, спричинена вірусами грипу, зі ступенем тяжкості від легкого до важкого, і може призводити до серйозних ускладнень, таких як пневмонія, що може мати наслідком госпіталізацію або навіть смерть. Грип — це хвороба, яка може швидко поширюватися, і її спричиняють численні різні штами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Через можливу щорічну зміну циркулюючих штамів, а також у зв’язку з тривалістю захисту, забезпеченого вакциною, рекомендовано щорічне щеплення. Найбільший ризик захворіти на грип спостерігається під час холодних місяців між жовтнем і березнем. У разі, якщо особи не були щеплені восени, все ще є доцільним проводити щеплення до весни, оскільки до цього часу існує ризик захворіти на грип. Лікар зможе порадити найкращий час для щеплення.
Вакцина Ефлуелда Тетра призначена для захисту від чотирьох штамів вірусу, що містяться у вакцині, приблизно через 2–3 тижні після щеплення. Оскільки інкубаційний період грипу становить кілька днів, у разі контакту з вірусом грипу безпосередньо перед або після щеплення захворіти все ще можливо.
Вакцина не захищає від застуди, хоча деякі її симптоми схожі на симптоми грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Ефлуелда Тетра

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з наведених нижче тверджень стосується
особи, якій має бути введена вакцина Ефлуелда Тетра. Якщо щось є незрозумілим,
попросіть лікаря або фармацевта пояснити.
Коли не застосовувати вакцину Ефлуелда Тетра:

• Якщо особа має алергію на:
  • діючі речовини, або
  • будь-який із інших складових цієї вакцини (перелічених у пункті 6), або
  • будь-який компонент, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, наприклад, залишки яєць (альбумін курячого яйця, білки курки) та формальдегід.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням вакцини Ефлуелда Тетра слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Перед вакцинацією необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

• ослаблена імунна відповідь (викликана імунодефіцитом або прийомом ліків, що впливають на імунну систему),
• є схильність до кровотечі або легко утворюються синці,
• був синдром Гійєна-Барре (СГБ) (серйозне ураження м’язів) після попередньої вакцинації від грипу,
• гостре захворювання або захворювання із високою або помірною лихоманкою. Вакцинацію слід відкласти до одужання. Лікар вирішить, чи слід вводити вакцину.

Непритомність може виникнути після або навіть до будь-якого введення голки. Тому слід
повідомити лікаря або медсестру, якщо особа раніше втрачала свідомість під час ін’єкцій.
Як і будь-яка інша вакцина, Ефлуелда Тетра може не забезпечити повного захисту всім
вакцинованим особам.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта впродовж декількох днів після вакцинації від грипу
планується дослідження крові, оскільки у деяких пацієнтів після вакцинації спостерігалися хибно позитивні результати аналізу крові.
Діти
Цю вакцину не слід застосовувати дітям. Застосування цієї вакцини рекомендовано дорослим особам
віком 60 років та старше.
Вакцина Ефлуелда Тетра та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки або вакцини, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки або вакцини, які планується застосовувати.

• У разі одночасного введення вакцини Ефлуелда Тетра з іншими вакцинами, їх слід завжди вводити в різні кінцівки.
• Слід зазначити, що побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному введенні вакцин.
• У разі застосування ліків, що знижують імунітет, таких як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія, імунна відповідь на вакцинацію може бути ослабленою.

Вагітність та годування груддю
Вакцина Ефлуелда Тетра призначена для застосування виключно у дорослих осіб віком 60 років та
старше.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини. Лікар або фармацевт допоможе вирішити, чи слід пацієнтці вводити вакцину Ефлуелда Тетра.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вакцина Ефлуелда Тетра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.
Вакцина Ефлуелда Тетра містить калій і натрій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «вільною від натрію».

3. Як застосовувати вакцину Ефлуелда Тетра

Дорослі у віці 60 років та старші отримують одну дозу 0,7 мл.
Як приймати вакцину Ефлуелда Тетра
Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу вакцини у вигляді ін'єкції у м'яз або під шкіру.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цієї вакцини, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Алергічні реакції
Слід НЕМЕДЛЯ звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• Тяжкі алергічні реакції:
  • які можуть вимагати медичної допомоги, з низьким артеріальним тиском, задишчям, свистячим диханням або труднощами з диханням, прискореним серцебиттям і слабким пульсом, холодною, вогким шкірою, запамороченням, що можуть призвести до втрати свідомості (анаплаксія [зокрема ангіоневротичний набряк, тобто набряк, найбільш помітний у ділянці голови та шиї, зокрема обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням]).

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• Алергічні реакції, такі як шкірні реакції, які можуть охоплювати все тіло, зокрема свербіж, кропив’янку, висип. Ці небажані явища є рідкісними (можуть виникати у 1 із 1000 осіб).

Інші небажані явища
Наведені нижче небажані явища спостерігалися у дорослих у віці 60 років і старше.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Реакції на місці ін’єкції: біль, почервоніння (еритема)
• Загальне погане самопочуття (втома), головний біль, біль у м’язах

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Реакції на місці ін’єкції: набряк, синяки, ущільнення
• Лихоманка, озноб

Іноді (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Реакції на місці ін’єкції: свербіж
• Втому, сонливість, нудоту, блювоту, діарею
• Кашель, слабкість м’язів, диспепсію, запалення горла (біль у роті та горлі)

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• Відсутність енергії (слабкість), почервоніння, біль у суглобах, центрального походження запаморочення, нічні пітіння, висип, оніміння або відчуття поколювання (парестезії), запалення носа (риніт), запаморочення (порушення рівноваги), надлишок крові в білковій оболонці ока (покривлення ока)
• Біль у кінцівках

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Зниження кількості певних типів клітин крові, що називаються тромбоцитами; їх низький рівень може призводити до надмірного утворення синців або кровотечі (тромбоцитопенія)
• Збільшення лімфатичних вузлів у ділянці шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія)
• Неврологічні порушення, які можуть спричиняти підвищену м’язову напругу шиї, дезорієнтацію, оніміння, біль і слабкість у кінцівках, втрату рівноваги, втрату рефлексів, параліч частини або всього тіла (енцефаломієліт і поперечний мієліт, запалення плечового нерва, синдром Гійєна-Барре), параліч обличчя (параліч Белла), порушення зору, спричинені дисфункцією зорових нервів (запалення зорового нерва/нейропатія), напади (судоми, в тому числі судоми, пов’язані з підвищенням температури), втрату свідомості невдовзі після вакцинації
• Запалення кровоносних судин, що може призводити до шкірних висипів та в дуже рідкісних випадках — до тимчасових порушень функції нирок, розширення кровоносних судин
• Біль у грудній клітці
• Свистяче дихання, тиск у горлі, труднощі з диханням (задиха)

Більшість небажаних явищ зазвичай виникали протягом 3 днів після вакцинації та зникали протягом 3 днів. Інтенсивність цих небажаних явищ була від легкої до помірної.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Ефлуелда Тетра

Вакцину потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати ампулку-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Ефлуелда Тетра

• Активними речовинами є: Інактивований вірус грипу (фрагментований) таких штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
.............................................................................................................................. 60 мікрограмів HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подібний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
.............................................................................................................................. 60 мікрограмів HA**
B/Austria/1359417/2021-подібний штам (B/Michigan/01/2021, дикий тип)
……………………………………….. ................................................................ 60 мікрограмів HA**
B/Phuket/3073/2013-подібний штам (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)
….…………………………………….. .............................................................. 60 мікрограмів HA**
у дозі 0,7 мл
* вирощений на курячих ембріонах
** гемаглютинін
Вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (World Health Organization,
WHO) для північної півкулі, а також рекомендаціям Європейського Союзу на сезон 2025/2026.
Інші складові: буферний розчин, що містить натрію хлорид, натрію фосфат моногідрат, натрію фосфат
двохосновний, воду для ін’єкцій та октоксинол-9.
Деякі компоненти, такі як залишки яєць (альбумін курячого яйця, білки курячі) або формальдегід,
можуть міститися у дуже малих кількостях (див. пункт 2).
Як виглядає вакцина Ефлуелда Тетра та що містить упаковка
Після обережного струшування вакцина є безбарвною опалізуючою рідиною.
Ефлуелда Тетра — це суспензія для ін’єкцій у шприц-ампулі об’ємом 0,7 мл, з голкою або без голки
(у упаковках по 1, 5 або 10) або з голкою в захисному чохлі (у упаковках по 1 або 10).
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція
Імпортер:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:

Інші джерела інформації
Актуальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши смартфоном QR-код,
вказаний на картонній упаковці, або за наступною адресою URL:
https://eflueldatetra-nh.info.sanofi/

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Як і у разі всіх щеплень, що вводяться ін’єкційно, має бути забезпечено належне лікування та медичний нагляд на випадок виникнення анафілактичної реакції після введення щеплення.
Перед введенням щеплення має досягти кімнатної температури.
Струшувати перед використанням. Перевірити візуально перед введенням.
Щеплення не слід застосовувати у разі наявності у суспензії твердих частинок.
Щеплення не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одній і тій самій шприці.
Щеплення не можна вводити безпосередньо в судини.
Див. також пункт 3. Як застосовувати щеплення Ефлуелда Тетра
˂Підготовка до застосування
Інструкція щодо використання голки в захисній оболонці з ампулко-шприцом із наконечником Luer Lock:

Малюнок А: голка в захисній ковпачку (в корпусі)	Малюнок Б: елементи захисного ковпачка голки (готові до використання)
Крок 1: щоб прикріпити голку до шприца, зніміть ковпачок фітинга голки (hub cap), щоб відкрити фітинг голки, та обережно вкрутіть голку в адаптер Luer Lock шприца, доки не відчуєте легкого опору.
Крок 2: Зніміть корпус голки. Голка захищена захисним ковпачком та захисним наконечником.
Крок 3: A: Відсуньте захисний ковпачок від голки у напрямку корпуса шприца під вказаним кутом. B: Зніміть захисний наконечник.
Крок 4: Після ін'єкції заблокуйте (активуйте) захисний ковпачок, використовуючи один з трьох (3) показаних способів одноручного керування: активація на рівній поверхні, великим пальцем або вказівним пальцем. Увага: Активація підтверджується чутним і (або) відчутним «клацанням».
Крок 5: Візуально перевірте роботу захисного ковпачка. Захисний ковпачок має бути повністю заблокованим (активованим), як показано на малюнку В. Малюнок D показує, що захисний ковпачок НЕ повністю заблокований (не активований).
Попередження: Не намагайтеся розблокувати (деактивувати) захисний пристрій, витягуючи голку з захисного ковпачка.

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих
вимог.>