Эфлуэлда tetra

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Efluelda Tetra, суспензия для инъекций в ампул-шприце
Четырехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная),
60 микрограммов ГА/штамм
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для взрослого пациента или ребенка.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определенному лицу. Не передавайте ее другим.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Efluelda Tetra и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Efluelda Tetra
3. Как применять вакцину Efluelda Tetra
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Efluelda Tetra
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Efluelda Tetra и для чего она применяется

Efluelda Tetra — это вакцина. Данная вакцина помогает защитить лиц в возрасте 60 лет и старше от гриппа. Применение вакцины Efluelda Tetra должно основываться на официальных рекомендациях по вакцинации против гриппа.
После введения вакцины Efluelda Tetra иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту от заболевания (антитела). Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Грипп — это инфекционное заболевание дыхательных путей, вызываемое вирусами гриппа, с симптомами от легкой до тяжелой степени тяжести, и может приводить к серьезным осложнениям, таким как пневмония, в результате которой может потребоваться госпитализация, а в некоторых случаях — даже смерть. Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается многими различными штаммами вируса, которые могут меняться каждый год. Из-за возможных ежегодных изменений циркулирующих штаммов, а также с учетом продолжительности действия защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется проводить вакцинацию каждый год. Наибольший риск заболевания гриппом наблюдается в холодные месяцы с октября по март. У лиц, которые не были вакцинированы осенью, вакцинация по-прежнему целесообразна в период до весны, поскольку в это время сохраняется риск заражения гриппом. Врач сможет порекомендовать оптимальное время для вакцинации.
Вакцина Efluelda Tetra предназначена для защиты от четырех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2–3 недели после вакцинации. Поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней, при контакте с вирусом гриппа непосредственно до или после вакцинации заболевание все еще возможно.
Вакцина не защищает от простуды, хотя некоторые ее симптомы могут напоминать симптомы гриппа.

2. Важная информация перед применением вакцины Efluelda Tetra

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих утверждений относится к лицу, которому предстоит введение вакцины Efluelda Tetra. Если что-либо непонятно, попросите врача или фармацевта пояснить.

Когда не следует применять вакцину Efluelda Tetra:

• При наличии аллергии у человека:
  • к действующим веществам, или
  • к любому из прочих компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6), или
  • к любому компоненту, который может присутствовать в очень незначительных количествах, например, к остаткам яйца (альбумин куриного яйца, белки куриного яйца) и формальдегиду.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением вакцины Efluelda Tetra необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед вакцинацией следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

• ослабление иммунного ответа (вследствие иммунодефицита или приёма лекарственных средств, влияющих на иммунную систему),
• склонность к кровотечениям или лёгкое образование синяков,
• перенесённый синдром Гийена–Барре (СГБ) (тяжёлое мышечное ослабление) после введения вакцины против гриппа,
• заболевание, сопровождающееся высокой или умеренной лихорадкой, либо острое заболевание. Вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Решение о необходимости вакцинации примет врач.

Обмороки могут возникать после или даже до любого укола иглой. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у человека ранее наблюдались обмороки после инъекций.
Как и при применении любой вакцины, вакцина Efluelda Tetra может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.
Следует сообщить врачу, если у пациента в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа планируется сдача анализа крови, поскольку у некоторых пациентов после вакцинации были отмечены ложноположительные результаты анализа крови.

Дети
Вакцину Efluelda Tetra не следует применять у детей. Применение этой вакцины рекомендовано для взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Взаимодействие вакцины Efluelda Tetra с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах или вакцинах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

• При одновременном применении вакцины Efluelda Tetra с другими вакцинами, вакцины следует всегда вводить в разные конечности.
• Следует учитывать, что побочные эффекты могут усиливаться при одновременном введении вакцин.
• При применении лекарственных средств, снижающих иммунитет, таких как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия, иммунный ответ на вакцинацию может быть ослаблен.

Беременность и грудное вскармливание
Вакцина Efluelda Tetra предназначена для применения исключительно у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины. Врач или фармацевт поможет принять решение о необходимости введения вакцины Efluelda Tetra.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Вакцина Efluelda Tetra не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакцина Efluelda Tetra содержит калий и натрий
Данная вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически является «бесконтактной по натрию».

3. Как применять вакцину Эфлюэлда Тетра

Взрослые в возрасте 60 лет и старше получают одну дозу 0,7 мл.
Как применять вакцину Эфлюэлда Тетра
Врач или медсестра введут рекомендуемую дозу вакцины в виде инъекции в мышцу или под кожу.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением данной вакцины,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Эфлюэлда Тетра может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции
Следует НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

• Тяжелые аллергические реакции:
  • требующие медицинской помощи, с низким артериальным давлением, одышкой, свистящим дыханием или затруднением дыхания, учащённым пульсом и слабым пульсом, холодной и влажной кожей, головокружением, которые могут привести к обмороку (анафилаксия [включая ангионевротический отёк, т.е. отёк, наиболее заметный в области головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или другие части тела, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании]).

Следует обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

• Аллергические реакции, такие как кожные реакции, которые могут затрагивать всё тело, включая зуд, крапивницу, сыпь. Эти побочные действия являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек).

Другие побочные действия
Ниже перечислены побочные действия, сообщавшиеся у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: боль, покраснение (гиперемия)
• Общее недомогание (утомление), головная боль, боль в мышцах

Часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: отёк, синяк, уплотнение
• Повышение температуры тела, озноб

Нечасто (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 человек):

• Реакции в месте инъекции: зуд
• Утомление, сонливость, тошнота, рвота, диарея
• Кашель, мышечная слабость, диспепсия, воспаление горла (боль в полости рта и горле)

Редко (могут наблюдаться у максимум 1 из 1000 человек):

• Отсутствие энергии (слабость), покраснение, боль в суставах, центральное головокружение, ночные поты, сыпь, онемение или ощущение покалывания (парестезии), воспаление носа (ринит), головокружение (нарушение равновесия), избыточное кровенаполнение в белой части глаза (гиперемия глаза)
• Боль в конечностях

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение количества определённых типов клеток крови, называемых тромбоцитами; их низкий уровень может вызывать чрезмерное образование синяков или кровотечения (тромбоцитопения)
• Увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
• Неврологические расстройства, которые могут вызывать скованность шеи, дезориентацию, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич части или всего тела (энцефаломиелит и поперечный миелит, воспаление плечевого нерва, синдром Гийена-Барре), паралич лица (паралич Белла), нарушения зрения, вызванные дисфункцией зрительных нервов (неврит зрительного нерва/нейропатия), припадки (судороги, включая фебрильные судороги), обмороки вскоре после вакцинации
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи, а в очень редких случаях — к преходящим нарушениям функции почек, расширению кровеносных сосудов
• Боль в груди
• Свистящее дыхание, ощущение стеснения в горле, затруднение дыхания (одышка)

Большинство побочных действий, как правило, возникали в течение 3 дней после вакцинации и проходили в течение 3 дней. Тяжесть этих побочных действий была от лёгкой до умеренной.
Сообщение о побочных действиях
Если у пациента появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Эфлюэлда Тетра

Вакцину следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить ампулку-шприц во внешней
упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Вольделда Тетра

• Действующими веществами являются: вирус гриппа (инактивированный, сплит-вакцина) следующих штаммов*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
.............................................................................................................................. 60 микрограммов HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подобный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
.............................................................................................................................. 60 микрограммов HA**
B/Austria/1359417/2021-подобный штамм (B/Michigan/01/2021, дикий тип)
……………………………………….. ................................................................ 60 микрограммов HA**
B/Phuket/3073/2013-подобный штамм (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)
….…………………………………….. .............................................................. 60 микрограммов HA**
в дозе 0,7 мл
* выращенный на куриных эмбрионах
** гемагглютинин
Вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization,
WHO) для северного полушария, а также рекомендациям Европейского союза на сезон 2025/2026.
Другие компоненты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, монофосфат натрия,
дифосфат натрия, вода для инъекций и октаксинол-9.
Некоторые компоненты, такие как остатки яиц (альбумин куриного яйца, белки курицы) или формальдегид,
могут присутствовать в очень незначительных количествах (см. пункт 2).
Как выглядит вакцина Вольделда Тетра и что содержит упаковка
После осторожного взбалтывания вакцина представляет собой бесцветную, опалесцирующую жидкость.
Вольделда Тетра — суспензия для инъекций в шприц-ампуле объёмом 0,7 мл, с иглой или без иглы
(в упаковках по 1, 5 или 10 штук) или с иглой в защитной иглодержателе (в упаковках по 1 или 10 штук).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и импортёр
Регистрант:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентийи, Франция
Импортёр:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Валь-де-Рёй, Франция
На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Актуальная утверждённая информация о данном продукте доступна после сканирования смартфоном QR-кода, указанного на картонной упаковке, или по следующему адресу:
https://eflueldatetra-nh.info.sanofi/

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при применении всех вакцин, вводимых в виде инъекций, должно быть обеспечено надлежащее лечение и медицинский контроль на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Перед введением вакцина должна достичь комнатной температуры.
Перед использованием взболтать. Проверить визуально перед введением.
Вакцину не следует применять при наличии в суспензии посторонних твёрдых частиц.
Вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Вакцину нельзя вводить непосредственно внутривенно.
См. также пункт 3. «Как применять вакцину Эфлюэлда Тетра»
˂Подготовка к применению
Инструкция по использованию иглы в защитной оболочке с ампулой-шприком с наконечником Luer Lock:

Рисунок А: Игла в защитном колпачке (в корпусе)	Рисунок В: Элементы защитного колпачка иглы (готово к использованию)
Шаг 1: Чтобы прикрепить иглу к шприцу, снимите колпачок фиксатора иглы (hub cap), чтобы обнажить фиксатор иглы, и аккуратно ввинтите иглу в адаптер Luer Lock шприца до ощутимого легкого сопротивления.
Шаг 2: Снимите корпус иглы. Игла защищена защитным колпачком и предохранительным наконечником.
Шаг 3: A: Отодвиньте защитный колпачок от иглы в сторону корпуса шприца под указанным углом. B: Снимите предохранительный наконечник.
Шаг 4: После инъекции заблокируйте (активируйте) защитный колпачок, используя один из трёх (3) показанных способов одноименной активации: на ровной поверхности, большим пальцем или указательным пальцем. Внимание: Активация подтверждается слышимым и (или) ощутимым «щелчком».
Шаг 5: Визуально проверьте работу защитного колпачка. Защитный колпачок должен быть полностью заблокирован (активирован), как показано на рисунке С. Рисунок D показывает, что защитный колпачок НЕ полностью заблокирован (не активирован).
Предупреждение: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) защитное устройство, выталкивая иглу из защитного колпачка.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.