Efluelda Tetra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efluelda Tetra, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale quadrivalente (virusi scissi, inattivati),
60 microgrammi di HA/ceppo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino poiché contiene informazioni importanti per l'adulto o il bambino.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efluelda Tetra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Efluelda Tetra
3. Come usare Efluelda Tetra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efluelda Tetra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efluelda Tetra e a cosa serve

Efluelda Tetra è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere le persone di età pari o superiore a 60 anni dall'influenza. L'uso del vaccino Efluelda Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali relative alla vaccinazione antinfluenzale.
Dopo la somministrazione del vaccino Efluelda Tetra, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce una propria protezione contro la malattia (anticorpi). Nessun componente del vaccino può causare l'influenza.
L'influenza è una malattia infettiva del sistema respiratorio causata dai virus influenzali, che può manifestarsi con sintomi da lievi a gravi e può portare a complicazioni serie, come la polmonite, con conseguente ricovero ospedaliero e persino il decesso. L'influenza è una malattia altamente contagiosa, causata da molti ceppi virali diversi, che possono cambiare ogni anno. A causa di queste possibili variazioni annuali dei ceppi circolanti e della durata limitata della protezione conferita dal vaccino, si raccomanda di vaccinarsi ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l'influenza si verifica nei mesi freddi, da ottobre a marzo. Per le persone che non si sono vaccinate in autunno, è comunque opportuno vaccinarsi fino alla primavera, poiché il rischio di contrarre l'influenza permane fino a quel periodo. Il medico potrà indicare il momento migliore per la vaccinazione.
Il vaccino Efluelda Tetra è indicato per proteggere contro i quattro ceppi virali contenuti nel vaccino circa 2-3 settimane dopo la vaccinazione. Poiché il periodo di incubazione dell'influenza è di alcuni giorni, è ancora possibile contrarre l'influenza se si è esposti al virus influenzale immediatamente prima o subito dopo la vaccinazione.
Il vaccino non protegge contro il raffreddore comune, anche se alcuni dei suoi sintomi possono essere simili a quelli dell'influenza.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Efluelda Tetra

Informare il medico o il farmacista se una delle seguenti condizioni riguarda
la persona alla quale deve essere somministrato il vaccino Efluelda Tetra. In caso di dubbi,
chiedere al medico o al farmacista di fornire ulteriori spiegazioni.
Quando non deve essere usato il vaccino Efluelda Tetra:

• Se la persona è allergica a:
  • una delle sostanze attive, oppure
  • a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6), oppure
  • a un qualsiasi componente che può essere presente in tracce, come residui di uovo (albumina da uovo, proteine da uovo di gallina) e formaldeide.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino Efluelda Tetra, è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Prima della vaccinazione, informare il medico se il paziente presenta:

• un’immunodeficienza (causata da un deficit immunitario o dall’assunzione di farmaci che influiscono sul sistema immunitario),
• emorragie o facilità alla comparsa di ematomi,
• un precedente episodio di sindrome di Guillain-Barré (GBS) (grave debolezza muscolare) dopo la somministrazione di un vaccino antinfluenzale,
• una malattia accompagnata da febbre alta o moderata o un’infezione acuta. In tal caso la vaccinazione deve essere rimandata fino al completo recupero. Il medico deciderà se procedere con la vaccinazione.

È possibile che si verifichino svenimenti dopo, o anche prima, di una qualsiasi iniezione con ago. Informare pertanto il medico o l’infermiere se la persona ha già avuto episodi di svenimento in seguito a precedenti iniezioni.
Come per tutti i vaccini, Efluelda Tetra potrebbe non garantire una protezione completa a tutte le persone vaccinate.
Informare il medico se nei giorni successivi alla vaccinazione antinfluenzale è previsto un esame del sangue, poiché sono stati osservati risultati falsamente positivi negli esami del sangue di alcuni pazienti precedentemente vaccinati.
Bambini
Questo vaccino non deve essere somministrato ai bambini. L’uso di questo vaccino è raccomandato solo per adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Vaccino Efluelda Tetra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali o vaccini che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.

• Se il vaccino Efluelda Tetra viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, questi devono essere iniettati sempre in arti diversi.
• Si tenga presente che gli effetti indesiderati possono essere potenziati quando i vaccini vengono somministrati contemporaneamente.
• Nel caso di assunzione di farmaci che riducono l’immunità, come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia, la risposta immunitaria alla vaccinazione potrebbe essere ridotta.

Gravidanza e allattamento
Il vaccino Efluelda Tetra è indicato esclusivamente per adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino. Il medico o il farmacista aiuteranno a decidere se la paziente deve ricevere il vaccino Efluelda Tetra.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il vaccino Efluelda Tetra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il vaccino Efluelda Tetra contiene potassio e sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il vaccino Efluelda Tetra

Gli adulti di età pari o superiore a 60 anni ricevono una dose singola di 0,7 ml.
Come si somministra il vaccino Efluelda Tetra
Il medico o l'infermiere somministreranno la dose raccomandata del vaccino mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea.
Qualora sussistano ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo vaccino,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni medicinale, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche
È necessario CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO se il paziente manifesta:

• Reazioni allergiche gravi:
  • che potrebbero richiedere assistenza medica, con bassa pressione sanguigna, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato e polso debole, pelle fredda e umida, vertigini che potrebbero portare a svenimenti (anafilassi [incluso angioedema ossia gonfiore particolarmente visibile nella zona della testa e del collo, comprese faccia, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione]).

È necessario contattare il medico se il paziente manifesta:

• Reazioni allergiche come reazioni cutanee che possono interessare tutto il corpo, tra cui prurito, orticaria, eruzioni cutanee. Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000).

Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione: dolore, arrossamento (eritema)
• Malessere generale (affaticamento), cefalea, dolore muscolare

Comuni (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione: gonfiore, ematoma, indurimento
• Febbre, brividi

Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 persona su 100):

• Reazioni nel sito di iniezione: prurito
• Affaticamento, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea
• Tosse, debolezza muscolare, dispepsia, infiammazione della gola (dolore alla bocca e alla gola)

Rari (possono verificarsi in massimo 1 persona su 1000):

• Mancanza di energia (debolezza), arrossamento, dolore articolare, vertigini di origine centrale, sudorazione notturna, eruzione cutanea, intorpidimento o formicolio (parestesie), infiammazione del naso (rinite), vertigini (disturbi dell'equilibrio), iperemia oculare (congestione oculare)
• Dolore agli arti

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Riduzione del numero di determinati tipi di cellule nel sangue chiamate piastrine; bassi livelli possono causare eccessiva comparsa di lividi o sanguinamenti (trombocitopenia)
• Ingrandimento dei linfonodi nel collo, ascelle o inguine (linfadenopatia)
• Disturbi neurologici che possono causare rigidità del collo, disorientamento, intorpidimento, dolore e debolezza agli arti, perdita dell'equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi di una parte o di tutto il corpo (encefalomielite e mielite trasversa, nevrite del plesso brachiale, sindrome di Guillain-Barré), paralisi facciale (paralisi di Bell), disturbi della vista causati da disfunzione dei nervi ottici (neuropatia ottica), crisi convulsive (convulsioni, inclusi attacchi febbrili), svenimenti subito dopo la vaccinazione
• Infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare eruzioni cutanee e, in casi molto rari, disturbi transitori della funzione renale, dilatazione dei vasi sanguigni
• Dolore al petto
• Respiro sibilante, sensazione di costrizione alla gola, difficoltà respiratorie (dispnea)

La maggior parte degli effetti indesiderati si verificava solitamente entro 3 giorni dalla vaccinazione e si risolveva entro 3 giorni. L'intensità di questi effetti indesiderati era da lieve a moderata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Efluelda Tetra

Conservare il vaccino in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio
dopo „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare la siringa-principio nell'imballaggio
esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Efluelda Tetra

• Le sostanze attive sono: virus influenzale (inattivato, frammentato) dei seguenti ceppi*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-simile ceppo (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
.............................................................................................................................. 60 microgrammi di HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-simile ceppo (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
.............................................................................................................................. 60 microgrammi di HA**
B/Austria/1359417/2021-simile ceppo (B/Michigan/01/2021, ceppo selvatico)
……………………………………….. ................................................................ 60 microgrammi di HA**
B/Phuket/3073/2013-simile ceppo (B/Phuket/3073/2013, ceppo selvatico)
….…………………………………….. .............................................................. 60 microgrammi di HA**
in dose da 0,7 ml
* coltivato in embrioni di pollo
** emagglutinina
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ( World Health Organization ,
WHO) per l’emisfero nord e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la stagione 2025/2026.
Altri componenti: soluzione tampone contenente cloruro di sodio, fosfato monosodico, fosfato disodico,
acqua per preparazioni iniettabili e octoxinolo-9.
Alcuni componenti come residui d’uovo (albumina d’uovo di pollo, proteine di pollo) o formaldeide
possono essere presenti in quantità molto ridotte (vedere punto 2).

Aspetto del vaccino Efluelda Tetra e contenuto della confezione
Dopo un leggero agitamento, il vaccino è un liquido incolore e opalescente.
Efluelda Tetra è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,7 ml, con ago o senza ago
(confezioni da 1, 5 o 10) oppure con ago provvisto di protezione per l’ago (confezioni da 1 o 10).
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Importatore:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, Francia

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Altre fonti di informazione
Le informazioni attualmente approvate su questo prodotto sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato sulla confezione di cartone oppure all'indirizzo URL seguente:
https://eflueldatetra-nh.info.sanofi/

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, devono essere garantiti un'adeguata terapia e un monitoraggio medico in caso di reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.
Prima della somministrazione, il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente.
Agitare prima dell'uso. Controllare visivamente prima dell'uso.
Non utilizzare il vaccino se sono presenti particelle solide nella sospensione.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa siringa.
Il vaccino non deve essere iniettato direttamente nei vasi sanguigni.
Vedere anche il punto 3. Come somministrare il vaccino Efluelda Tetra
˂Preparazione per la somministrazione
Istruzioni per l'uso dell'ago con dispositivo di protezione con siringa preriempita con estremità Luer Lock:

Figura A: Ago con protezione (nella custodia)	Figura B: Componenti della protezione dell'ago (pronti per l'uso)
Passo 1: Per fissare l'ago alla siringa, rimuovere il tappo del connettore dell'ago (in inglese "hub cap") per esporre il connettore dell'ago e avvitare delicatamente l'ago sull'adattatore Luer Lock della siringa fino a percepire una leggera resistenza.
Passo 2: Rimuovere la custodia dell'ago. L'ago è protetto da una protezione di sicurezza e da un tappo protettivo.
Passo 3: A: Allontanare la protezione di sicurezza dall'ago verso il corpo della siringa, seguendo l'angolo indicato. B: Rimuovere il tappo protettivo.
Passo 4: Dopo l'iniezione, bloccare (attivare) la protezione di sicurezza utilizzando una delle tre (3) tecniche illustrate per l'attivazione monomano: attivazione su una superficie piana, con il pollice o con l'indice. Avvertenza: L'attivazione viene confermata da un "clic" udibile e (o) percepibile.
Passo 5: Verificare visivamente il corretto funzionamento della protezione di sicurezza. La protezione di sicurezza deve essere completamente bloccata (attivata), come mostrato nella Figura C. La Figura D mostra che la protezione di sicurezza NON è completamente bloccata (non attivata).
Avvertenza: Non tentare di sbloccare (disattivare) il dispositivo di sicurezza spingendo l'ago fuori dalla protezione di sicurezza.

Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.