Efluelda Tetra

Prospecto: Información para el usuario

Efluelda Tetra, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna tetravalente contra la gripe (virión fraccionado, inactivado),
60 microgramos de HA/cepa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas.
• Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Efluelda Tetra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efluelda Tetra
3. Cómo usar Efluelda Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efluelda Tetra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efluelda Tetra y para qué se utiliza

Efluelda Tetra es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger a personas de 60 años o más frente a la gripe. La administración de la vacuna Efluelda Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales sobre vacunación contra la gripe.
Tras la administración de Efluelda Tetra, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos). Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
La gripe es una enfermedad infecciosa del sistema respiratorio causada por virus de la gripe, que puede presentarse con intensidad desde leve hasta grave, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, que pueden derivar en hospitalización e incluso en muerte. La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está causada por muchas cepas diferentes del virus, que pueden cambiar cada año. Debido a este posible cambio anual en las cepas circulantes, así como al periodo de protección conferido por la vacuna, se recomienda la vacunación anual. El mayor riesgo de contraer gripe se presenta durante los meses fríos, entre octubre y marzo. En personas que no se hayan vacunado en otoño, sigue siendo recomendable vacunarse hasta la primavera, ya que durante este periodo aún existe riesgo de contraer gripe. Su médico podrá indicarle el mejor momento para vacunarse.
La vacuna Efluelda Tetra está indicada para proteger frente a las cuatro cepas del virus incluidas en la vacuna, aproximadamente entre 2 y 3 semanas después de la vacunación. Dado que el periodo de incubación de la gripe es de varios días, si se produce una exposición al virus de la gripe justo antes o inmediatamente después de la vacunación, aún es posible contraer la enfermedad.
La vacuna no protege frente al resfriado común, aunque algunos de sus síntomas sean similares a los de la gripe.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Efluelda Tetra

Debe informar al médico o farmacéutico si cualquiera de las siguientes afirmaciones se aplica a la
persona a la que se va a administrar la vacuna Efluelda Tetra. Si hay algo que no entiende, debe
pedir al médico o farmacéutico que se lo explique.
Cuándo no debe utilizarse la vacuna Efluelda Tetra:

• Si la persona tiene alergia a:
  • los principios activos, o
  • cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6), o
  • cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como residuos de huevo (albúmina de huevo de gallina, proteínas de huevo de gallina) y formaldehído.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la vacuna Efluelda Tetra, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero.
Antes de la vacunación, debe informar al médico si el paciente presenta:

• debilitamiento de la respuesta inmunitaria (debido a inmunodeficiencia o al uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario),
• trastornos hemorrágicos o tendencia a la aparición de hematomas,
• antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (GBS) (debilidad muscular grave) tras la administración de una vacuna antigripal,
• enfermedad con fiebre alta o moderada o enfermedad aguda. La vacunación debe posponerse hasta la recuperación. El médico decidirá si debe administrarse la vacuna.

Puede producirse desmayo tras, o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por ello, debe
informar al médico o enfermero si la persona ha tenido desmayos tras inyecciones previas.
Como con cualquier vacuna, Efluelda Tetra puede no proporcionar protección completa a todas las
personas vacunadas.
Debe informar al médico si el paciente va a someterse a un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación contra la gripe, debido a que se han observado resultados falsos positivos en pruebas de sangre en algunos pacientes previamente vacunados.
Niños
Esta vacuna no debe administrarse a niños. El uso de esta vacuna está indicado únicamente en adultos
de 60 años o más.
Vacuna Efluelda Tetra y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o vacunas que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento o vacuna que se planee administrar.

• Cuando se administre la vacuna Efluelda Tetra al mismo tiempo que otras vacunas, estas deben administrarse siempre en distintas extremidades.
• Téngase en cuenta que los efectos adversos pueden aumentar cuando se administran vacunas simultáneamente.
• En caso de tratamiento con medicamentos que reducen la inmunidad, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia, la respuesta inmunitaria a la vacunación puede estar debilitada.

Embarazo y lactancia
La vacuna Efluelda Tetra está indicada únicamente para su uso en adultos de 60 años o más.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de la administración de esta vacuna. El médico o farmacéutico ayudarán a decidir si la paciente debe recibir la vacuna Efluelda Tetra.
Conducción y uso de máquinas
La vacuna Efluelda Tetra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir
y utilizar máquinas.
La vacuna Efluelda Tetra contiene potasio y sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que esencialmente es «baja en sodio».

3. Cómo administrar la vacuna Efluelda Tetra

Los adultos de 60 años de edad o más reciben una dosis única de 0,7 ml.
Cómo se administra la vacuna Efluelda Tetra
El médico o la enfermera administrarán la dosis recomendada de la vacuna mediante inyección intramuscular o subcutánea.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de esta vacuna, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas
Debe ponerse INMEDIATAMENTE en contacto con un médico si el paciente presenta:

• Reacciones alérgicas graves:
  • que puedan requerir asistencia médica, con presión arterial baja, dificultad respiratoria, sibilancias o problemas para respirar, pulso rápido y débil, piel fría y húmeda, mareos que podrían llevar al desmayo (anafilaxia [incluido angioedema, es decir, hinchazón especialmente visible en la cabeza y el cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo, que puede causar dificultad para tragar o respirar]).

Debe ponerse en contacto con un médico si el paciente presenta:

• Reacciones alérgicas como reacciones cutáneas que pueden afectar todo el cuerpo, incluyendo picor, urticaria o erupción cutánea. Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).

Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han notificado en adultos de 60 años o más.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección: dolor, enrojecimiento (eritema)
• Malestar general (fatiga), dolor de cabeza, dolor muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección: hinchazón, hematoma, endurecimiento
• Fiebre, escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección: picor
• Fatiga, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea
• Tos, debilidad muscular, dispepsia, faringitis (dolor de boca y garganta)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pérdida de energía (debilidad), enrojecimiento, dolor articular, mareo de origen central, sudores nocturnos, erupción cutánea, entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesias), rinitis (inflamación nasal), mareos (trastornos del equilibrio), exceso de sangre en la parte blanca del ojo (inyección conjuntival)
• Dolor en las extremidades

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre llamadas plaquetas; su bajo nivel puede provocar moretones excesivos o hemorragias (trombocitopenia)
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)
• Trastornos neurológicos que pueden causar rigidez de nuca, desorientación, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalitis y mielitis, mielitis transversa, neuritis braquial, síndrome de Guillain-Barré), parálisis facial (parálisis de Bell), trastornos visuales provocados por disfunción de los nervios ópticos (neuritis óptica/neuropatía), convulsiones (crisis epilépticas, incluyendo crisis febriles), desmayos poco después de la vacunación
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupciones cutáneas y, en casos muy raros, alteraciones transitorias de la función renal, dilatación de los vasos sanguíneos
• Dolor en el pecho
• Sibilancias, opresión en la garganta, dificultad para respirar (disnea)

La mayoría de los efectos adversos suelen aparecer generalmente en los 3 días siguientes a la vacunación y desaparecer en un plazo de 3 días. La intensidad de estos efectos adversos fue leve a moderada.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Efluelda Tetra

Mantenga la vacuna en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Efluelda Tetra

• Las sustancias activas son: virus de la gripe (inactivado, fraccionado) de las siguientes cepas*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
.............................................................................................................................. 60 microgramos de HA**
A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2) - cepa similar (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
.............................................................................................................................. 60 microgramos de HA**
Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 (B/Michigan/01/2021, tipo salvaje)
……………………………………….. ................................................................ 60 microgramos de HA**
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje)
….…………………………………….. .............................................................. 60 microgramos de HA**
por dosis de 0,7 ml
* cultivado en embriones de huevo de gallina
** hemaglutinina
La vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization,
OMS) para el hemisferio norte, así como con las recomendaciones de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.
Los demás componentes son: solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato monosódico,
fosfato disódico, agua para preparaciones inyectables y octoxinol-9.
Algunos componentes, como residuos de huevo (albúmina de huevo de gallina, proteínas de huevo de gallina) o formaldehído,
pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas (ver sección 2).

Aspecto de la vacuna Efluelda Tetra y contenido del envase
Tras una agitación suave, la vacuna es un líquido incoloro y opalescente.
Efluelda Tetra es una suspensión para inyección en jeringa precargada con o sin aguja, de 0,7 ml,
(con envases de 1, 5 o 10 unidades) o con aguja con protector (envases de 1 o 10 unidades).
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Importador:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
La información actualmente aprobada sobre este producto está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR
que aparece en la caja de cartón o en la siguiente dirección URL:
https://eflueldatetra-nh.info.sanofi/

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Al igual que con todas las vacunas administradas mediante inyección, debe garantizarse un tratamiento adecuado y supervisión médica por si se produjera una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración.
Agitar antes de usar. Verificar visualmente antes de la administración.
No debe utilizarse la vacuna si se observan partículas sólidas en la suspensión.
No se debe mezclar la vacuna con otros productos medicinales en la misma jeringa.
No se debe inyectar la vacuna directamente en los vasos sanguíneos.
Véase también el apartado 3. Cómo utilizar la vacuna Efluelda Tetra
˂Preparación para la administración
Instrucciones para el uso de la aguja con dispositivo de protección con jeringa precargada con punta Luer Lock:

Figura A: Aguja en funda de seguridad (en la carcasa)	Figura B: Componentes de la funda de seguridad de la aguja (preparados para su uso)
Paso 1: Para fijar la aguja a la jeringa, retire la tapa del conector de la aguja (en inglés: hub cap) para exponer el conector de la aguja y enrosque suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta sentir una ligera resistencia.
Paso 2: Retire la carcasa de la aguja. La aguja está protegida por una funda de seguridad y una tapa protectora.
Paso 3: A: Retrase la funda de seguridad de la aguja hacia el cuerpo de la jeringa, según el ángulo mostrado. B: Retire la tapa protectora.
Paso 4: Tras la inyección, bloquee (active) la funda de seguridad utilizando una de las tres (3) técnicas mostradas de funcionamiento con una sola mano: activación sobre una superficie plana, con el pulgar o con el dedo índice. Nota: La activación queda confirmada mediante un "clic" audible y/o perceptible.
Paso 5: Compruebe visualmente el funcionamiento de la funda de seguridad. La funda de seguridad debe estar completamente bloqueada (activada), como se muestra en la figura C. La figura D muestra que la funda de seguridad NO está completamente bloqueada (no está activada).
Advertencia: No intente desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad empujando la aguja fuera de la funda de seguridad.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.