Еффортіл

ІНСТРУКЦІЯ, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Еффортіл
7,5 мг/г (7,5 мг/мл), краплі для прийому всередину
Etilefrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Еффортіл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еффортіл
3. Як застосовувати лікарський засіб Еффортіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Еффортіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еффортіл і для чого його застосовують

Етилефрин, активна речовина лікарського засобу, є адреноміметиком із високим спорідненням як до
рецепторів α-1, β-1, так і до рецепторів β-2.
Лікарський засіб Еффортіл застосовують для лікування симптоматичної або ортостатичної (пов’язаної з положенням тіла) артеріальної гіпотензії, яка загалом супроводжується такими симптомами, як запаморочення,
незрозуміле відчуття втоми, розмите зору або втрата зору, відчуття слабкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еффортіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Еффортіл

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6.)
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію
• якщо пацієнт має гіпертиреоз
• якщо пацієнт має феохромоцитому (pheochromocytoma)
• якщо пацієнт має закритокутову глаукому
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози з затримкою сечі
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця
• якщо пацієнт має декомпенсовану серцеву недостатність
• якщо пацієнт має гіпертрофічну кардіоміопатію з обструкцією відтоку лівого шлуночка
• якщо пацієнт має стеноз клапанів серця або великих артерій
• якщо пацієнтка перебуває у першому триместрі вагітності та під час годування груддю (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»)

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Еффортіл у пацієнтів з:

• прискореною роботою серця (тахікардією),
• порушеннями серцевого ритму,
• тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи,
• цукровим діабетом (див. «Лікарський засіб Еффортіл та інші ліки»),
• гіпертиреозом.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта наявний будь-який з вищезазначених станів.
Застосування етилефрину під час спортивних змагань призводить до позитивного результату у тестах на позалікарське застосування ліків (тобто антидопінгових тестах).
Лікарський засіб Еффортіл та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування гуанетидину, мінералокортикоїдів, резерпіну (ліки, що знижують артеріальний тиск), гормонів щитоподібної залози, адреноміметиків (ліки, що застосовуються, наприклад, при лікуванні бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень, запалення верхніх дихальних шляхів, порушень кровообігу, зокрема артеріальної гіпотензії) або ліків, що мають симпатоміметичну дію [наприклад, трициклічні антидепресанти (антидепресанти), інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) (антидепресанти та ліки, що підвищують артеріальний тиск)] може посилювати дію лікарського засобу.
Галогеновані похідні алифатичних вуглеводнів (інгаляційні загальні засоби знеболення) та серцеві глікозиди у високих дозах можуть посилювати дію лікарського засобу Еффортіл на серце, що призводить до виникнення порушень серцевого ритму.
Дигідроерготамін (ліки проти мігрені) посилює кишкове всмоктування лікарського засобу Еффортіл, тим самим посилюючи його дію.
Атропін [ліки, що застосовуються при спазмах травного тракту, сечових шляхів та бронхіальній астмі, при лікуванні брадикардії (повільне серцебиття), засіб, що розширює зіницю] може посилювати дію лікарського засобу Еффортіл та прискорювати роботу серця.
Ліки, що блокують адренергічні рецептори (альфа- та бета-адренолітики, що застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії, судинних захворювань центральної нервової системи, деяких захворювань серця), можуть повністю або частково усунути ефект дії лікарського засобу Еффортіл. Лікування з використанням бета-адренолітиків може спричинити рефлекторну брадикардію (занадто повільне серцебиття).
Дія цукрознижувальних ліків, що полягає у зниженні рівня цукру в крові, може бути послаблена.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Через недостатні дані досліджень із залученням людей та тератогенну дію, виявлену в дослідженнях на тваринах, застосовувати ліки не можна в першому триместрі вагітності (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Еффортіл»).
У другому та третьому триместрах вагітності ліки можна застосовувати лише після ретельного зважування ризику та користі від застосування.
Ліки можуть порушувати кровообіг у матці та плаценті та спричиняти атонію матки.
Ліки не слід застосовувати в період годування груддю, оскільки не можна виключити проникнення ліків до материнського молока.
Не проводилися клінічні та неклінічні дослідження щодо впливу етилефрину на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили. Під час застосування лікарського засобу Еффортіл можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення. Тому під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід дотримуватися обережності.
Лікарський засіб Еффортіл містить натрію піросульфіт, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.
Натрію піросульфіт рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції.
1 мл розчину лікарського засобу (приблизно 15 крапель) містить 0,24 мг натрію.
Отже, лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Еффортіл

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти старше 6 років: 10–20 крапель тричі на добу.
Діти віком від 2 до 6 років: 5–10 крапель тричі на добу.
Діти молодші 2 років: 2–5 крапель тричі на добу (див. «Попередження та заходи обережності»).
10 крапель відповідає приблизно 5 мг гідрохлориду етилефрину.
Краплі для прийому внутрішньо слід приймати з рідиною. Особливо швидку дію можна досягти, якщо приймати ліки перед їжею.
Перевернуту пляшечку слід тримати у вертикальному положенні. Щоб почати виділення крапель, слід легко стукнути по дні пляшечки.
Стукнути сюди по дні пляшечки

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еффортіл
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еффортіл слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування
Гостре передозування посилює описані нижче небажані ефекти. У немовлят та маленьких дітей передозування може призвести до пригнічення функції дихального центру та коми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх:

• підвищена чутливість (алергічні реакції), яка може проявлятися висипанням, що виступає і свербить (крурепою), або набряком обличчя, повік, губ, порожнини рота або утрудненим диханням. У разі появи у пацієнта будь-яких із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• стенокардія (болі в ділянці грудної клітки), порушення серцевого ритму, тахікардія (прискорене серцебиття), підвищення артеріального тиску, перебій у роботі серця;
• тривожність, безсоння;
• тремтіння, рухове непокояння, головний біль, запаморочення;
• нудота;
• підвищена пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Аль. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еффортіл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Після відкриття упаковки ліки зберігають придатність протягом 6 місяців.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Еффортіл

• Діючою речовиною ліків є етилефрину гідрохлорид. 1 мл ліків (приблизно 15 крапель) містить 7,5 мг етилефрину гідрохлориду.
• Інші складові: метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), натрію піросульфіт (Е 223), вода очищена.

Як виглядають ліки Еффортіл і що містить упаковка
Ліки Еффортіл — це краплі для прийому всередину.
Розмір упаковки: одна пляшка 15 г (15 мл).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Австрії, країні експорту:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Istituto De Angeli S.R.L
Реджелло (Флоренція)
Італія
Паралельний імпортер:
Pharmapoint SA
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25A
11-001 Дивити
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоза Бидгоська 58
87-100 Торунь
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Австрії, країні експорту: 9106
Номер дозволу на паралельний імпорт: 67/20