Effortil

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
¡Atención! Guarde esta hoja de información, la etiqueta del envase primario está en idioma extranjero!
Effortil
7,5 mg/g (7,5 mg/ml), gotas orales
Etilefrini hydrochloridum
Lea cuidadosamente esta hoja de información antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de información, ya que puede ser necesario consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice de la hoja de información

1. Qué es Effortil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Effortil
3. Cómo tomar Effortil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Effortil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Effortil y para qué se utiliza

La etilefrina, sustancia activa de Effortil, es un fármaco adrenérgico con alta afinidad tanto para los receptores alfa-1, como para los receptores beta-1 y beta-2.
Effortil está indicado en el tratamiento de la hipotensión arterial sintomática u ortostática (relacionada con la postura), generalmente asociada con síntomas como mareos, fatiga inexplicable, visión borrosa o pérdida de visión, y sensación de debilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Effortil

Cuándo no debe utilizar Effortil

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)
• si el paciente tiene hipertensión arterial
• si el paciente tiene hipertiroidismo
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho
• si el paciente tiene hipertrofia prostática con retención urinaria
• si el paciente tiene enfermedad coronaria
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada
• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
• si el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas o de grandes arterias
• si la paciente se encuentra en el primer trimestre del embarazo o durante la lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»)

Precauciones y advertencias
Debe tenerse precaución al utilizar Effortil en pacientes con:

• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• enfermedades cardiovasculares graves,
• diabetes (véase «Effortil y otros medicamentos»),
• hipertiroidismo.

Debe informarse al médico si el paciente presenta cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente.
La administración de etilefrina durante competiciones deportivas dará lugar a un resultado positivo en los controles de sustancias prohibidas (es decir, controles antidopaje).

Effortil y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina (medicamento que reduce la presión arterial), hormonas tiroideas, adrenomiméticos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones de las vías respiratorias superiores, trastornos circulatorios, incluyendo hipotensión arterial) o medicamentos con efecto simpaticomimético [como antidepresivos tricíclicos (medicamentos antidepresivos), inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (medicamentos antidepresivos y medicamentos que aumentan la presión arterial)] puede intensificar el efecto del medicamento.
Los derivados halogenados de hidrocarburos alifáticos (anestésicos generales inhalatorios) y los glucósidos cardíacos en dosis elevadas pueden aumentar el efecto del medicamento Effortil sobre el corazón, provocando alteraciones del ritmo cardíaco.
La dihidroergotamina (medicamento para la migraña) incrementa la absorción intestinal del medicamento Effortil, intensificando así su efecto.
La atropina [medicamento utilizado en estados espasmódicos del tubo digestivo, del tracto urinario y en el asma bronquial, en el tratamiento de la bradicardia (ritmo cardíaco lento) y como medicamento para dilatar la pupila] puede intensificar el efecto de Effortil y acelerar la frecuencia cardíaca.
Los medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos (medicamentos alfa- y beta-adrenolíticos, utilizados por ejemplo en el tratamiento de la hipertensión arterial, enfermedades vasculares del sistema nervioso central y algunas enfermedades cardíacas) pueden anular total o parcialmente el efecto de Effortil. El tratamiento con medicamentos beta-adrenolíticos puede provocar bradicardia refleja (ritmo cardíaco excesivamente lento).
El efecto de los medicamentos antidiabéticos que reducen el nivel de glucosa en sangre puede verse disminuido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la insuficiencia de datos procedentes de estudios en humanos y al efecto teratogénico observado en estudios en animales, no debe administrarse este medicamento durante el primer trimestre del embarazo (véase «Cuándo no debe utilizar Effortil»).
Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación del riesgo y los beneficios.
El medicamento puede alterar la circulación sanguínea en el útero y en la placenta y provocar relajación del músculo uterino.
No debe administrarse este medicamento durante la lactancia, ya que no puede descartarse la posibilidad de que el principio activo pase a la leche materna.
No se han realizado estudios clínicos ni no clínicos sobre el efecto de la etilefrina en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Durante el tratamiento con Effortil pueden presentarse efectos adversos como mareos. Por tanto, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar aparatos.

Effortil contiene pirosulfito sódico, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
El pirosulfito sódico puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas.
1 ml de solución (aproximadamente 15 gotas) contiene 0,24 mg de sodio.
Por tanto, el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Effortil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 6 años: 10-20 gotas tres veces al día.
Niños entre 2 y 6 años: 5-10 gotas tres veces al día.
Niños menores de 2 años: 2-5 gotas tres veces al día (ver «Advertencias y precauciones»).
10 gotas equivalen a aproximadamente 5 mg de etilefrina clorhidrato.
Las gotas orales Effortil deben tomarse con líquido. Se puede lograr un efecto especialmente rápido si el medicamento se administra antes de las comidas.
La botella debe mantenerse en posición vertical con la tapa hacia abajo. Para comenzar a dispensar las gotas, golpee suavemente el fondo de la botella.
Golpear aquí en el fondo de la botella

Uso de una dosis superior a la recomendada de Effortil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Effortil, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis
Una sobredosis aguda intensifica los efectos adversos descritos a continuación. En lactantes y niños pequeños, la sobredosis puede provocar la supresión de la función respiratoria y coma.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán:

• Hipersensibilidad (reacciones alérgicas), que pueden manifestarse con una erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria) o con hinchazón de la cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad para respirar. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
• Angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia (aceleración del latido cardíaco), aumento de la presión arterial sanguínea, palpitaciones.
• Ansiedad, insomnio.
• Temblores, inquietud motora, dolor de cabeza, mareos.
• Náuseas.
• Sudoración excesiva.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Effortil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Una vez abierto el envase, el medicamento conserva su validez durante 6 meses.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Effortil

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de etilefrina. 1 ml del medicamento (aproximadamente 15 gotas) contiene 7,5 mg de clorhidrato de etilefrina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), pirobisulfito de sodio (E 223), agua purificada.

Aspecto del medicamento Effortil y contenido del envase
Effortil es un medicamento en forma de gotas orales.
Tamaño del envase: un frasco de 15 g (15 ml).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:
Istituto De Angeli S.R.L
Reggello (Florencia)
Italia

Importador paralelo:
Pharmapoint SA
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 9106
Número de autorización de importación paralela: 67/20