Effortil

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Effortil
7,5 mg/g (7,5 mg/ml), gocce orali
Etilefrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Effortil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Effortil
3. Come prendere Effortil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Effortil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Effortil e a cosa serve

L’etilefrina, principio attivo di Effortil, è un adrenomimetico con elevata affinità sia per i recettori alfa-1, sia per i recettori beta-1 e beta-2.
Effortil è indicato nel trattamento dell’ipotensione arteriosa sintomatica o ortostatica (dipendente dalla posizione del corpo), generalmente associata a sintomi come vertigini, inspiegabile senso di affaticamento, vista offuscata o perdita della vista, sensazione di debolezza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Effortil

Quando non usare il medicinale Effortil

• in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.)
• in caso di ipertensione arteriosa
• in caso di ipertiroidismo
• in caso di feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenaliche)
• in caso di glaucoma ad angolo stretto
• in caso di ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria
• in caso di malattia coronarica
• in caso di insufficienza cardiaca scompensata
• in caso di cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
• in caso di stenosi delle valvole cardiache o delle grandi arterie
• in caso di gravidanza nel primo trimestre e durante l'allattamento (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")

Avvertenze e precauzioni
È necessario usare cautela nell'uso del medicinale Effortil nei pazienti con:

• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• aritmie cardiache,
• gravi malattie del sistema cardiovascolare,
• diabete (vedere "Effortil e altri medicinali"),
• ipertiroidismo.

Informare il medico se il paziente presenta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
L'uso di etilefrina durante competizioni sportive determina un risultato positivo nei test per l'uso di sostanze fuori dal contesto clinico (test antidoping).
Effortil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o previsti in futuro.
L'uso contemporaneo di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina (medicinale che abbassa la pressione arteriosa), ormoni tiroidei, simpaticomimetici (medicinali utilizzati ad esempio nel trattamento dell'asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica ostruttiva, delle infezioni delle vie respiratorie superiori, dei disturbi circolatori, inclusa l'ipotensione arteriosa) o medicinali con effetto simpaticomimetico [come gli antidepressivi triciclici (medicinali antidepressivi), gli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO) (medicinali antidepressivi e medicinali che aumentano la pressione arteriosa)] può potenziare l'effetto del medicinale.
Gli alogenoderivati degli idrocarburi alifatici (anestetici generali inalatori) e i glicosidi cardiaci in dosi elevate possono aumentare l'effetto di Effortil sul cuore, provocando aritmie cardiache.
La diidroergotamina (medicinale per il trattamento dell'emicrania) aumenta l'assorbimento intestinale di Effortil, potenziandone l'effetto.
L'atropina [medicinale utilizzato in caso di spasmi del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie e nell'asma bronchiale, nel trattamento della bradicardia (battito cardiaco lento), come medicinale per la dilatazione della pupilla] può potenziare l'effetto di Effortil e accelerare il battito cardiaco.
I medicinali che bloccano i recettori adrenergici (alfa- e beta-bloccanti, utilizzati ad esempio nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie vascolari del sistema nervoso centrale e di alcune malattie cardiache) possono annullare completamente o parzialmente l'effetto di Effortil. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre una bradicardia riflessa (battito cardiaco troppo lento).
L'effetto dei medicinali antidiabetici nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue può essere attenuato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati adeguati negli studi sull'uomo e dell'effetto teratogeno osservato negli studi sugli animali, il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere "Quando non usare il medicinale Effortil").
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, il medicinale può essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Il medicinale può alterare la circolazione sanguigna nell'utero e nella placenta e causare un rilassamento del muscolo uterino.
Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento poiché non si può escludere il passaggio del principio attivo nel latte materno.
Non sono stati condotti studi non clinici né studi sull'uomo riguardo all'effetto dell'etilefrina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Durante il trattamento con Effortil possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini. Pertanto, è necessario usare cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Effortil contiene sodio metabisolfito, metilparabene e propilparabene.
Il sodio metabisolfito può raramente causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.
Il metilparabene e il propilparabene possono causare reazioni allergiche.
1 ml di soluzione medicinale (circa 15 gocce) contiene 0,24 mg di sodio.
Pertanto, il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Effortil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e bambini oltre i 6 anni di età: 10-20 gocce tre volte al giorno.
Bambini tra i 2 e i 6 anni di età: 5-10 gocce tre volte al giorno.
Bambini al di sotto dei 2 anni di età: 2-5 gocce tre volte al giorno (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
10 gocce corrispondono a circa 5 mg di efedrina cloridrato.
Le gocce orali Effortil devono essere assunte con un liquido. Un’azione particolarmente rapida può essere ottenuta assumendo il medicinale prima dei pasti.
Tenere la bottiglia capovolta in posizione verticale. Per iniziare il rilascio delle gocce, battere leggermente sulla base della bottiglia.
Battere qui sulla base della bottiglia

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Effortil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Effortil, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio
Un acuto sovradosaggio accentua gli effetti indesiderati descritti di seguito. Nei neonati e nei bambini piccoli, il sovradosaggio può causare depressione del centro respiratorio e coma.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti:

• ipersensibilità (reazioni allergiche), che possono manifestarsi con eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria) o gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel paziente, è necessario rivolgersi immediatamente al medico;
• angina pectoris (dolore al torace), disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aumento della pressione sanguigna, palpitazioni;
• agitazione, insonnia;
• tremori, irrequietezza motoria, mal di testa, capogiri;
• nausea;
• sudorazione eccessiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Effortil

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Dopo l'apertura della confezione, il medicinale mantiene la sua validità per 6 mesi.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Effortil

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di etilefrina. 1 ml di medicinale (circa 15 gocce) contiene 7,5 mg di cloridrato di etilefrina.
• Altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), metabisolfito di sodio (E 223), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Effortil e contenuto della confezione
Effortil è una soluzione orale in forma di gocce.
Confezione: un flacone da 15 g (15 ml).
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Istituto De Angeli S.R.L
Reggello (Firenze)
Italia
Importatore parallelo:
Pharmapoint SA
via Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
via Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
via Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
via Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
via Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Medezin Sp. z o.o.
via Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione: 9106
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 67/20