Эффортал

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Эффортин
7,5 мг/г (7,5 мг/мл), капли для приёма внутрь
Etilefrini hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эффортин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эффортин
3. Как применять препарат Эффортин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Эффортин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эффортин и для чего он применяется

Этилефрин — активное вещество препарата — является адреномиметиком с высоким сродством как к
альфа-1-, бета-1-, так и к бета-2-адренорецепторам.
Препарат Эффортин показан для лечения симптоматической или ортостатической (связанной с положением тела) гипотензии,
обычно сопровождающейся такими симптомами, как головокружение,
необъяснимое чувство усталости, нечёткое зрение или потеря зрения, ощущение слабости.

2. Важная информация перед применением препарата Эффортал

Когда не применять препарат Эффортал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется артериальная гипертензия
• если у пациента имеется гиперфункция щитовидной железы
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников (pheochromocytoma)
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома
• если у пациента имеется аденома предстательной железы с задержкой мочеиспускания
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца
• если у пациента имеется декомпенсированная сердечная недостаточность
• если у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта левого желудочка
• если у пациента имеется стеноз клапанов сердца или крупных артерий
• если пациентка находится в I триместре беременности или кормит грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эффортал у пациентов с:

• учащённым сердцебиением (тахикардией),
• нарушениями сердечного ритма,
• тяжёлыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
• сахарным диабетом (см. «Взаимодействие препарата Эффортал с другими лекарственными средствами»),
• гиперфункцией щитовидной железы.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется какое-либо из вышеуказанных состояний.
Применение этинефрина во время спортивных соревнований приводит к положительному результату при допинг-контроле (т.е. при анализах на внебольничное применение лекарственных средств).

Взаимодействие препарата Эффортал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение гуанетидина, минералокортикоидов, резерпина (препарата, снижающего артериальное давление), тиреоидных гормонов, адреномиметиков (препаратов, применяемых, например, при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких, воспалении верхних дыхательных путей, нарушениях кровообращения, включая артериальную гипотензию) или препаратов, обладающих симпатомиметическим действием [таких как трициклические антидепрессанты (антидепрессанты), ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) (антидепрессанты и препараты, повышающие артериальное давление)] может усиливать действие препарата.
Галогенированные алифатические углеводороды (ингаляционные анестетики общего действия) и кардиотонические гликозиды в высоких дозах могут усиливать действие препарата Эффортал на сердце, что может привести к нарушениям сердечного ритма.
Дигидроэрготамин (препарат, применяемый при мигрени) усиливает кишечное всасывание препарата Эффортал и, соответственно, усиливает его действие.
Атропин [препарат, применяемый при спазмах желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей и бронхиальной астме, при лечении брадикардии (замедлённое сердцебиение), препарат, расширяющий зрачок] может усиливать действие препарата Эффортал и ускорять сердечную деятельность.
Препараты, блокирующие адренорецепторы (альфа- и бета-адреноблокаторы, применяемые, например, при лечении артериальной гипертензии, сосудистых заболеваний центральной нервной системы, некоторых заболеваний сердца), могут полностью или частично устранить эффект действия препарата Эффортал. Лечение с применением бета-адреноблокаторов может вызвать рефлекторную брадикардию (чрезмерно медленное сердцебиение).
Действие противодиабетических препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, может быть ослаблено.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с недостаточностью данных клинических исследований у людей и тератогенным действием, наблюдавшимся в исследованиях на животных, препарат не следует применять в I триместре беременности (см. «Когда не применять препарат Эффортал»).
Во II и III триместрах беременности препарат может применяться только после тщательного сопоставления риска и пользы.
Препарат может нарушать кровообращение в матке и плаценте и вызывать атонию матки.
Препарат не следует применять в период лактации, поскольку нельзя исключить проникновение препарата в грудное молоко.
Не проводились неклинические и клинические исследования влияния этинефрина на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. При применении препарата Эффортал могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Эффортал содержит натрия метабисульфит, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.
Натрия метабисульфит может редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции.
1 мл раствора препарата (около 15 капель) содержит 0,24 мг натрия.
Таким образом, препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эффортил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям старше 6 лет: по 10–20 капель три раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 5–10 капель три раза в сутки.
Детям младше 2 лет: по 2–5 капель три раза в сутки (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
10 капель соответствуют приблизительно 5 мг гидрохлорида этилефрина.
Капли для приема внутрь Эффортил следует принимать с жидкостью. Особенно быстрое действие можно достичь, если принимать препарат до еды.
Перевернутую бутылочку необходимо держать в вертикальном положении. Чтобы начать выделение капель, слегка постучите по дну бутылочки.
Постучать здесь по дну бутылочки

Применение препарата Эффортил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки
Острая передозировка усиливает описанные ниже побочные эффекты. У младенцев и маленьких детей передозировка может привести к угнетению функции дыхательного центра и коме.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех:

• повышенная чувствительность (аллергические реакции), которая может проявляться в виде возвышающейся зудящей сыпи (крапивницы) или отека лица, век, губ, полости рта или затруднённого дыхания. В случае появления у пациента любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• стенокардия (боли в области грудной клетки), нарушения сердечного ритма, тахикардия (учащённое сердцебиение), повышение артериального давления, сердцебиение;
• тревожность, бессонница;
• дрожание, двигательное беспокойство, головная боль, головокружение;
• тошнота;
• чрезмерное потоотделение.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффортал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. После вскрытия упаковки лекарство сохраняет годность в течение 6 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффортал

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид этилэфрина. 1 мл лекарства (около 15 капель) содержит 7,5 мг гидрохлорида этилэфрина.
• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пирросульфит натрия (Е 223), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Эффортал и что содержит упаковка
Лекарство Эффортал — это капли для приема внутрь.
Размер упаковки: одна бутылочка 15 г (15 мл).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Istituto De Angeli S.R.L
Реджелло (Флоренция)
Италия
Параллельный импортер:
Pharmapoint SA
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитная
ул. Дзялкава 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчза 25A
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгоска 58
87-100 Торунь
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Австрии, стране экспорта: 9106
Номер разрешения на параллельный импорт: 67/20