Еффортіл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Еффортіл
7,5 мг/г (7,5 мг/мл), краплі для прийому внутрішньо
Etilefrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Еффортіл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еффортіл
3. Як застосовувати лікарський засіб Еффортіл
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Еффортіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еффортіл і для чого його застосовують

Етилефрин, діюча речовина лікарського засобу, є адреноміметиком із високим спорідненням як до
рецепторів альфа-1, бета-1, так і до рецепторів бета-2.
Лікарський засіб Еффортіл застосовують для лікування симптоматичного або ортостатичного
(пов’язаного з положенням тіла) артеріального гіпотензію, який загалом супроводжується такими симптомами, як запаморочення,
незрозуміле відчуття втоми, розмите зору або втрата зору, відчуття слабкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еффортіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Еффортіл:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію,
• якщо пацієнт має гіпертиреоз,
• якщо пацієнт має феохромоцитому (pheochromocytoma),
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери,
• якщо пацієнт має аденому простати зі стазом сечі,
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця,
• якщо пацієнт має декомпенсовану серцеву недостатність,
• якщо пацієнт має гіпертрофічну кардіоміопатію з обструкцією відтоку з лівого шлуночка,
• якщо пацієнт має стеноз клапанів серця або великих артерій,
• якщо пацієнтка перебуває у першому триместрі вагітності або у період годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Еффортіл у пацієнтів із:

• прискореною роботою серця (тахікардією),
• порушеннями серцевого ритму,
• тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи,
• цукровим діабетом (див. «Лікарський засіб Еффортіл та інші лікарські засоби»),
• гіпертиреозом.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта наявна будь-яка з вищезазначених обставин.
Застосування етилєфрину під час спортивних змагань призводить до позитивного результату у тестах на позалікарське застосування ліків (тобто антидопінгових тестів).
Лікарський засіб Еффортіл та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування гуанетидину, мінералокортикоїдів, резерпіну (лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск), гормонів щитоподібної залози, адреноміметиків (лікарські засоби, що застосовуються, наприклад, при лікуванні бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень, запалення верхніх дихальних шляхів, порушень кровообігу, зокрема артеріальної гіпотензії) або лікарських засобів із симпатоміметичною дією [наприклад, трициклічні антидепресанти (антидепресанти), інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) (антидепресанти та лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск)] може посилювати дію лікарського засобу.
Галогеновані похідні алифатичних вуглеводнів (інгаляційні загальні анестетики) та кардіотонічні глікозиди у високих дозах можуть посилювати дію лікарського засобу Еффортіл на серце, що призводить до виникнення порушень серцевого ритму.
Дигідроерготамін (лікарський засіб при мігрені) посилює кишкове всмоктування лікарського засобу Еффортіл, а отже, посилює його дію.
Атропін [лікарський засіб, що застосовується при спазмах шлунково-кишкового тракту, сечовивідних шляхів та бронхіальній астмі, при лікуванні брадикардії (уповільнене серцебиття), лікарський засіб, що розширює зіницю] може посилювати дію лікарського засобу Еффортіл та прискорювати роботу серця.
Лікарські засоби, що блокують адренергічні рецептори (альфа- та бета-адренолітики, що застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії, судинних захворюваннях центральної нервової системи, деяких захворюваннях серця), можуть повністю або частково усунути ефект дії лікарського засобу Еффортіл. Лікування бета-адренолітиками може спричинити рефлекторну брадикардію (надто повільне серцебиття).
Дія гіпоглікемічних лікарських засобів, що полягає у зниженні рівня цукру в крові, може бути ослаблена.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Через недостатню кількість даних досліджень із залученням людей та тератогенну дію, що спостерігалася в дослідженнях на тваринах, лікарський засіб не можна застосовувати у першому триместрі вагітності (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Еффортіл»).
У другому та третьому триместрах вагітності лікарський засіб може застосовуватися лише після ретельного зважування ризиків та користі від застосування.
Лікарський засіб може порушувати кровообіг у матці та плаценті та спричиняти атонію матки.
Лікарський засіб не слід застосовувати у період годування грудьми, оскільки не можна виключити проникнення лікарського засобу до грудного молока.
Не проводилося клінічних та неклінічних досліджень із залученням людей щодо впливу етилєфрину на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Під час застосування лікарського засобу Еффортіл можуть виникати небажані явища, такі як запаморочення. Тому потрібно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування обладнання.
Лікарський засіб Еффортіл містить натрію піросульфіт (Е 223) та метилпарагідроксибензоат (Е 218) і
пропілпарагідроксибензоат (Е 216)
Натрію піросульфіт (Е 223) може рідко спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб Еффортіл містить натрій
Лікарський засіб Еффортіл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Еффортіл

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти старше 6 років: 10–20 крапель тричі на добу.
Діти віком від 2 до 6 років: 5–10 крапель тричі на добу.
Діти молодші 2 років: 2–5 крапель тричі на добу (див. «Попередження та заходи обережності»).
10 крапель відповідає приблизно 5 мг етилефрину гідрохлориду.
Ліки Еффортіл слід приймати разом з рідиною. Особливо швидку дію можна досягти,
якщо ліки приймати перед їжею.
Перевернуту пляшечку необхідно тримати у вертикальному положенні. Щоб розпочати виділення крапель,
слід легко стукнути по дні пляшечки.
Стукнути сюди по дні пляшечки

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еффортіл
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еффортіл необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування
Гостре передозування посилює описані нижче небажані ефекти. У немовлят та маленьких дітей
передозування може призвести до пригнічення діяльності дихального центру та коми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного:

• підвищена чутливість (алергічні реакції), яка може проявлятися висипом, свербіжем (круроподібними висипаннями) або набряком обличчя, повік, губ, порожнини рота або утрудненим диханням. У разі появи у пацієнта будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• стенокардія (болі в області грудної клітки), порушення серцевого ритму, тахікардія (прискорене серцебиття), підвищення артеріального тиску, перебої в роботі серця;
• тривожність, безсоння;
• тремор, рухове непокояння, головний біль;
• запаморочення;
• нудота;
• підвищена пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еффортіл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття не застосовувати довше 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Еффортіл

• Діючою речовиною ліків є етилефрину гідрохлорид. 1 мл ліків (приблизно 15 крапель) містить 7,5 мг етилефрину гідрохлориду.
• Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію піросульфіт (Е 223), вода очищена.

Як виглядають ліки Еффортіл і що містить упаковка
Ліки Еффортіл — це прозорі, безбарвні краплі для прийому всередину.
Розмір упаковки: одна пляшка 15 г.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера:
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Istituto De Angeli S.R.L.
Реджелло (Флоренція)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 9106
Номер дозволу на паралельний імпорт: 528/15