Effortil

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Effortil
7,5 mg/g (7,5 mg/ml), gotas orales
Etilefrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Effortil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Effortil
3. Cómo tomar Effortil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Effortil
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Effortil y para qué se utiliza

La etilefrina, sustancia activa de Effortil, es un fármaco adrenérgico con alta afinidad tanto para los receptores alfa-1, beta-1 como para los receptores beta-2.
Effortil está indicado en el tratamiento de la hipotensión arterial sintomática u ortostática (relacionada con la postura), generalmente asociada con síntomas como mareos, sensación inexplicable de fatiga, visión borrosa o pérdida de la visión, y sensación de debilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Effortil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Effortil:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales ( feocromocitoma ),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene hipertrofia prostática con retención urinaria,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada,
• si el paciente tiene miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo,
• si el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas o de grandes arterias,
• si la paciente se encuentra en el primer trimestre del embarazo o durante la lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Effortil a pacientes con:

• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• enfermedades graves del sistema cardiovascular,
• diabetes (véase «Effortil y otros medicamentos»),
• hipertiroidismo.

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
La administración de etilefrina durante competiciones deportivas dará como resultado un resultado positivo en los controles de sustancias dopantes (controles antidopaje).

Effortil y otros medicamentos

Informe al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
La administración concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina (medicamento que disminuye la presión arterial), hormonas tiroideas, adrenomiéticos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones de las vías respiratorias superiores, trastornos circulatorios, incluida hipotensión arterial) o medicamentos con efecto simpaticomimético [como antidepresivos tricíclicos (medicamentos antidepresivos), inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (medicamentos antidepresivos y medicamentos que aumentan la presión arterial)] puede intensificar el efecto del medicamento.
Los derivados alifáticos halogenados de hidrocarburos (anestésicos generales inhalatorios) y los glucósidos cardiotónicos en dosis elevadas pueden aumentar el efecto del medicamento Effortil sobre el corazón, provocando trastornos del ritmo cardíaco.
La dihidroergotamina (medicamento para la migraña) aumenta la absorción intestinal del medicamento Effortil, intensificando así su efecto.
La atropina [medicamento utilizado en estados espasmódicos del tubo digestivo, tracto urinario y asma bronquial, en el tratamiento de bradicardia (ritmo cardíaco lento) y como medicamento que dilata la pupila] puede intensificar el efecto del medicamento Effortil y acelerar la frecuencia cardíaca.
Los medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos (medicamentos alfa- y beta-adrenolíticos, utilizados por ejemplo en el tratamiento de la hipertensión arterial, enfermedades vasculares del sistema nervioso central y algunas enfermedades cardíacas) pueden eliminar por completo o parcialmente el efecto del medicamento Effortil. El tratamiento con medicamentos beta-adrenolíticos puede provocar bradicardia refleja (ritmo cardíaco excesivamente lento).
El efecto de los medicamentos antidiabéticos destinados a reducir el nivel de glucosa en sangre puede verse disminuido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la insuficiencia de datos procedentes de estudios en humanos y al efecto teratogénico observado en estudios en animales, no debe administrarse este medicamento durante el primer trimestre del embarazo (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Effortil»).
Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo puede administrarse tras una evaluación cuidadosa del riesgo y los beneficios.
El medicamento puede alterar la circulación sanguínea en el útero y la placenta, y provocar relajación del músculo uterino.
No debe administrarse durante la lactancia, ya que no puede descartarse la posibilidad de que el medicamento pase a la leche materna.
No se han realizado estudios clínicos ni no clínicos en humanos sobre el efecto de la etilefrina sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con Effortil pueden producirse efectos adversos como mareos. Por tanto, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar dispositivos.

Effortil contiene pirosulfito sódico (E 223) y parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)

El pirosulfito sódico (E 223) puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Effortil contiene sodio

Effortil contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto, este medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Effortil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 6 años: 10-20 gotas tres veces al día.
Niños entre 2 y 6 años: 5-10 gotas tres veces al día.
Niños menores de 2 años: 2-5 gotas tres veces al día (ver «Advertencias y precauciones»).
10 gotas equivalen a aproximadamente 5 mg de clorhidrato de etilefrina.
El medicamento Effortil debe tomarse con líquido. Se puede lograr un efecto particularmente rápido si el medicamento se administra antes de las comidas.
Sostenga el frasco boca abajo en posición vertical. Para iniciar la liberación de las gotas, golpee suavemente la base del frasco.
Golpear aquí en la base del frasco

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Effortil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Effortil, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Síntomas de sobredosis
Una sobredosis aguda intensifica los efectos adversos descritos más adelante. En lactantes y niños pequeños, la sobredosis puede provocar la supresión de la función respiratoria y coma.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas:

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas), que pueden manifestarse con erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria) o con hinchazón de la cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad para respirar. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente con un médico;
• angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia (aceleración del latido cardíaco), aumento de la presión arterial, palpitaciones;
• ansiedad, insomnio;
• temblores, inquietud motora, dolor de cabeza;
• mareo;
• náuseas;
• sudoración excesiva.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Effortil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura, no utilizar más allá de 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Effortil

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de etilefrina. 1 ml del medicamento (aproximadamente 15 gotas) contiene 7,5 mg de clorhidrato de etilefrina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), metabisulfito de sodio (E 223), agua purificada.

Aspecto del medicamento Effortil y contenido del envase
Effortil es un medicamento en forma de gotas orales transparentes e incoloras.
Tamaño del envase: un frasco de 15 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Istituto De Angeli S.R.L.
Reggello (Florencia)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 9106
Número de autorización de importación paralela: 528/15